- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06226870
Ergebnisse von NSRCT im Vergleich zu VPT bei der Behandlung von Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis im Zusammenhang mit apikaler Parodontitis
Bewertung des Ergebnisses einer Vitalpulpa-Therapie im Vergleich zur Wurzelkanalbehandlung bei der Behandlung reifer bleibender Molaren mit irreversibler Pulpitis und apikaler Parodontitis (eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ich – Intervention
- Um eine endgültige Diagnose von SIP (positive Reaktion auf Pulpa-Sensibilitätstest) im Zusammenhang mit SAP (PAI-Score ≤ 3) zu stellen, sollten eine detaillierte Anamnese und eine klinische Untersuchung mit dem radiologischen Nachweis (CBCT) einer apikalen Parodontitis einhergehen.
- Endodontische Eingriffe
- Anästhesieprotokoll:
Der Zahn wird mit 3,6 ml 2 %igem Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin betäubt.
Eine Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB), ergänzt durch eine bukkale Infiltration, wird mit einer Standard-Ansaugspritze und einer langen 27-G-Nadel (C-K ject, CK Dental, Korea) durchgeführt.
Vorbereitung der Zugangskavität:
Nach der Kofferdamisolierung wird die Zahnoberfläche vor dem Eingriff mit in 5,25 % Natriumhypochlorit getränkter Gaze gereinigt.
Sämtliche unterminierte Zahnstruktur und Karies werden mit einem Diamantbohrer (komet, komet Dental, Deutschland) entfernt, der auf einem Hochgeschwindigkeitshandstück montiert ist.
Die konventionelle Zugangskavität wird mit einem runden Diamantbohrer (Komet, Komet Dental, Deutschland) für die anfängliche Penetration erstellt. Während Endo-Z (Prima Dental Group, UK) zur Wandverfeinerung verwendet wird, um einen geradlinigen Zugang zu Kanalöffnungen zu schaffen.
Vorbereitung der Pulpakammer:
Unmittelbar nach der Vorbereitung der Zugangskavität wird jegliches Pulpagewebe in der Pulpakammer entfernt, gefolgt von einer Reinigung mit vollständiger Natriumhypochloritkonzentration (6 % NaOCl).
NSRCT-Gruppe
- Durchgängigkeit Die Durchgängigkeit des Wurzelkanals wird mithilfe einer ISO-Feile der Größe 10 K aus rostfreiem Stahl (M. access, Dentsply, Schweiz).
- Bestimmung der Arbeitslänge Die Arbeitslänge wird mithilfe eines elektronischen Apex-Lokalisierungsgeräts (Tri Auto-ZX, J Morita, Japan) bestimmt und durch ein digitales intraorales periapikales Röntgenbild erneut bestätigt.
- Gleitpfad Der Mikro-Gleitpfad wird mit manuellen Edelstahlfeilen der ISO-Größe 10 und 15 K erstellt, gefolgt von einem Makro-Gleitpfad mit der ProGlider®-Gleitpfad-Rotationsfeile.
- Wurzelkanalvorbereitung Die Kanäle werden mit Pro Taper Next®-Rotationsfeilen, die auf einem drehmomentgesteuerten Endodontiemotor montiert sind, in einer kontinuierlichen Rotationsbewegung instrumentiert, während Drehmoment und Geschwindigkeit gemäß den Anweisungen des Herstellers angepasst werden.
- Spülprotokoll Während der Instrumentierung wird die Instrumentierung durch eine großzügige Spülung von 2 ml 6 % NaOCl zwischen jeder Feile und einer anderen ergänzt, die unter Verwendung einer seitlich belüfteten 30-Gauge-Spülnadel mit geschlossenem Ende verabreicht wird.
Abschließendes Spülprotokoll Eine abwechselnde Verwendung von 10 ml 6 %igem Natriumhypochlorit und 10 ml 17 %igem EDTA für jeden Kanal, mit einer Zwischenspülung mit den gleichen Volumina normaler Kochsalzlösung, wird durchgeführt.
• Wurzelkanalfüllung Alle Kanäle werden mit sterilen Papierspitzen (ProTaper Next Papierspitzen) getrocknet.
Die Obturation erfolgt in der Single-Cone-Technik mit biokeramischer Versiegelung.
VPT-Gruppe Alle Eingriffe werden gemäß den Richtlinien der American Association of Endodontists (AAE) im Jahr 2021 für die Therapie der vitalen Pulpa durchgeführt.
Die Hämostase wird durch die Anwendung eines mit 2,5 % NaOCl angefeuchteten Wattepellets für 2 Minuten erreicht, auf das dann ein trockenes Wattepellet gelegt wird. Bei Bedarf wird die Blutstillung noch weitere 6 Minuten durchgeführt. In Fällen, in denen die Blutstillung immer noch nicht erreicht wird, wird der Zahn von der Studie ausgeschlossen.
Sobald die Blutung unter Kontrolle ist, wird Biodentine gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt und mithilfe eines Amalgamträgers in einer 3 mm dicken Schicht über dem Pulpagewebe aufgetragen und mithilfe eines Kondensators vorsichtig verpackt. Eine Schicht lichthärtendes RMGIC wird über das Pulpotomiemittel gelegt und 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
VPT mit PRF-Gruppe Alle Eingriffe werden gemäß den Richtlinien der American Association of Endodontists (AAE) im Jahr 2021 für die Therapie vitaler Pulpa durchgeführt.
Die Vorbereitung der Zugangshöhle und die Hämostase werden wie zuvor erwähnt durchgeführt. Anschließend wird PRF vorbereitet, indem die erforderliche Blutmenge in ein 10-ml-Reagenzglas ohne Antikoagulans gezogen und sofort mit einer Tischzentrifuge für 12 Minuten zentrifugiert wird. Das resultierende Produkt bestand aus den folgenden drei Schichten:
- Am oberen Ende des Röhrchens befindet sich ein zellplättchenarmes Plasma.
- Fibringerinnsel (PRF) in der Mitte des Röhrchens.
- Rote Blutkörperchen am Boden des Röhrchens. PRF wird in Form einer Membran durch Auspressen der Flüssigkeiten im Fibringerinnsel gewonnen.
Anschließend wird die PRF-Membran mit einer sterilen Pinzette über die amputierte Pulpa gelegt. Biodentine wird in einer 3 mm dicken Schicht über dem PRF platziert, das vorsichtig mit einem Kondensator gepackt wird. Anschließend wird eine Schicht lichthärtendes RMGIC über dem PRF und Biodentine platziert und anschließend 20 Sekunden lang lichtgehärtet, wie in der vorherigen Gruppe erwähnt.
• Permanente Restauration Bei allen Gruppen wird die Zugangskavität innerhalb einer Woche nach der Wurzelkanalfüllung mit einer geeigneten postendodontischen Restauration verschlossen.
II. Ergebnisbewertung:
Klinische Bewertung und radiologische Bewertung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Minia, Ägypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten (Kategorie: Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten, Klasse I) beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 40 Jahren.
- Permanente reife erste Molaren des Unterkiefers mit einer definitiven klinischen Diagnose von SIP (positive Reaktion auf den Pulpa-Sensibilitätstest) mit SAP (PAI-Score ≤ 3)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen wie (Diabetes, Bluthochdruck usw.…).
- Immungeschwächte Patienten.
- Schwangere und Raucher.
- Patienten mit einer Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika oder Analgetika innerhalb weniger Tage vor dem Eingriff und Fälle mit zuvor eingeleiteter endodontischer Behandlung.
- Intraoperativ, wenn die Blutstillung (Anwendung einer 2,5 %igen Natriumhypochlorit-Druckpackung) nicht innerhalb von 10 Minuten erreicht werden konnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NSRCT-Gruppe
Nicht-chirurgische Wurzelkanaltherapie
|
traditionelle Therapie
Andere Namen:
|
|
Experimental: VPT-Gruppe
Vitalpulpa-Therapie
|
Alternative Therapie
Andere Namen:
|
|
Experimental: VPT+PRF-Gruppe
Vitalpulpa-Therapie mit PRF
|
Alternative Therapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 24, 48 und 72 Stunden
|
Präoperative und postoperative Schmerzen werden von einem anderen Bediener auf einer punktuellen Bewertungsskala erfasst.
Die numerische Schmerzskala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ als niedrigster Wert und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet. Der höchste Wert bedeutet, dass der niedrigste Wert bessere Ergebnisse bedeutet.
|
nach 24, 48 und 72 Stunden
|
|
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
|
Postoperativ wird eine CBCT durchgeführt, um die periapikale Heilung anhand des PAI-Scores (Periapical Index) zu beurteilen.
Der PAI-Score ist eine Ordnungsskala mit 5 Scores, die von 1 (gesund) niedrigster Wert bis 5 (schwere Parodontitis mit verschlimmernden Symptomen) höchstem Wert reicht.
Der niedrigste Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abeer H Mahran, professor, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSRCT versus VPT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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