Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek NSRCT versus VPT v léčbě zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou spojenou s apikální parodontitidou

18. listopadu 2024 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abdelaal Mohamed, Minia University

Posouzení výsledku terapie vitální dřeně versus léčba kořenového kanálku při léčbě zralých trvalých molárů s ireverzibilní pulpitidou a apikální parodontitidou (randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie)

Pulpitida je pulpální zánět v reakci na dráždivé látky, které jsou buď mikrobiálního, chemického nebo fyzikálního (mechanického a tepelného) původu. Klinicky je pulpitida označována jako reverzibilní nebo ireverzibilní, zatímco histologicky je popisována jako akutní, chronická nebo hyperplastická. Pulpitida je považována za reverzibilní, když se pulpa může zhojit po konzervativní léčbě. Pro takové případy je koronální pulpotomie považována za definitivní léčebnou možnost se 78% až 90% úspěšností. U ireverzibilní pulpitidy (IP) není dřeň schopna hojení, proto se léčí tradičně kompletní pulpektomií.

Přehled studie

Detailní popis

I- Zásah

  • Diagnóza k dosažení definitivní diagnózy SIP (pozitivní odpověď na test citlivosti pulpy) spojená se SAP (skóre PAI ≤ 3), podrobná anamnéza a klinické vyšetření by měly být ve spolupráci s radiografickým průkazem (CBCT) apikální parodontitidy.
  • Endodontické výkony
  • Anestetický protokol:

Zub bude anestetizován pomocí 3,6 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu.

Blokáda dolního alveolárního nervu (IANB) doplněná bukální infiltrací bude provedena pomocí standardní aspirační stříkačky a 27-G dlouhé jehly (C-K ject, CK Dental, Korea).

Příprava přístupové dutiny:

Po izolaci kofferdamu bude povrch zubu před výkonem očištěn gázou namočenou v 5,25% chlornanu sodném.

Všechny podkopané zubní struktury a kazy budou odstraněny diamantovým vrtákem (komet, komet Dental, Německo) namontovaným na vysokorychlostním násadci.

Konvenční přístupová dutina bude provedena pomocí kruhového diamantového vrtáku (komet, komet Dental, Německo) pro počáteční penetraci. Zatímco Endo-Z (Prima Dental Group, Velká Británie) bude použit pro zušlechťování stěn, aby se vytvořil přímý přístup do kanálových otvorů.

Příprava dřeňové komory:

Ihned po preparaci přístupové kavity bude veškerá dřeňová tkáň v dřeňové komůrce odstraněna a následuje vyčištění plnou koncentrací chlornanu sodného (6% NaOCl).

skupina NSRCT

  • Průchodnost Průchodnost kořenového kanálku bude stanovena pomocí souboru z nerezové oceli ISO velikosti 10 K (M. přístup, Dentsply, Švýcarsko).
  • Stanovení pracovní délky Pracovní délka bude stanovena pomocí elektronického apex lokátoru (Tri Auto-ZX, J Morita, Japonsko) a znovu potvrzena digitálním intraorálním periapikálním rentgenovým snímkem.
  • Skluzová dráha Mikroskluzová dráha bude vytvořena pomocí ručních souborů z nerezové oceli ISO velikosti 10 a 15 K a následně makro skluzu pomocí rotačního souboru skluzové dráhy ProGlider®.
  • Příprava kořenového kanálku Kanálky budou instrumentovány pomocí rotačních pilníků Pro Taper Next® namontovaných na endodontickém motoru s řízeným kroutícím momentem kontinuálním rotačním pohybem, přičemž krouticí moment a rychlost budou upraveny podle pokynů výrobce.
  • Irigační protokol Během instrumentace bude přístrojové vybavení doplněno vydatnou irigací 2 ml 6% NaOCl mezi každým souborem a dalším dodaným pomocí 30-gauge postranně odvětrávané irigační jehly s uzavřeným koncem.

Konečný irigační protokol Bude provedeno alternativní použití 10 ml 6% chlornanu sodného a 10 ml 17% EDTA pro každý kanál s meziproplachem stejnými objemy normálního fyziologického roztoku.

• Uzavření kořenového kanálku Všechny kanálky budou vysušeny pomocí sterilních papírových hrotů (papírové hroty ProTaper Next .

Obturace bude provedena pomocí techniky jednoho kužele s biokeramickým tmelem.

Skupina VPT Všechny procedury budou v roce 2021 prováděny podle pokynů Americké asociace endodontistů (AAE) pro léčbu vitální dřeně.

Hemostázy se dosáhne aplikací vatové pelety navlhčené 2,5% NaOCl po dobu 2 min., na kterou se dále umístí suchá vatová pelety. V případě potřeby bude hemostáza prováděna dalších 6 minut. Za okolností, kdy hemostázy stále nebude dosaženo, bude zub ze studie vyloučen.

Jakmile bude krvácení pod kontrolou, Biodentin se promíchá podle pokynů výrobce a pomocí amalgámového nosiče se umístí do 3 mm vrstvy nad dřeňovou tkáň a jemně se zabalí pomocí kondenzátoru. Vrstva světlem tuhnoucího RMGIC se umístí na pulpotomický prostředek a vytvrdí světlem po dobu 20 s.

VPT se skupinou PRF Všechny procedury budou v roce 2021 prováděny podle pokynů Americké asociace endodontistů (AAE) pro léčbu vitální pulpy.

Preparace přístupové dutiny a hemostáza budou provedeny, jak bylo zmíněno dříve, poté bude PRF připraven natažením požadovaného množství krve do 10ml zkumavky bez antikoagulantu a ihned odstředěn pomocí stolní centrifugy po dobu 12 minut. Výsledný produkt se skládal z následujících tří vrstev:

  1. Buněčná plazma chudá na krevní destičky v horní části zkumavky.
  2. Fibrinová sraženina (PRF) uprostřed zkumavky.
  3. Červené krvinky na dně zkumavky. PRF se získá ve formě membrány vytlačením tekutin z fibrinové sraženiny.

Poté se membrána PRF umístí přes amputovanou dřeň pomocí sterilní pinzety. Biodentin bude umístěn ve 3 mm vrstvě nad PRF jemně zabalený pomocí kondenzátoru, poté bude na PRF umístěna vrstva světlem tuhnoucího RMGIC a Biodentin, poté bude polymerován světlem po dobu 20 s, jak je uvedeno v předchozí skupině.

• Trvalá náhrada U všech skupin bude přístupová dutina utěsněna vhodnou postendodontickou náhradou do jednoho týdne po vyplnění kořenového kanálku.

II. Hodnocení výsledku:

Klinické hodnocení a radiografické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Minia, Egypt
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti (kategorie: Americká společnost anesteziologů třídy I) jakéhokoli pohlaví ve věku 18–40 let.
  • Trvalé zralé mandibulární první moláry s definitivní klinickou diagnózou SIP (pozitivní odpověď na test citlivosti pulpy) se SAP (PAI skóre ≤ 3)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními, jako je (diabetes, hypertenze atd.…).
  • Imunokompromitovaní pacienti.
  • Těhotné ženy a kuřačky.
  • Pacienti s anamnézou užívání antibiotik nebo analgetik během několika dnů před zákrokem a případy s dříve zahájenou endodontickou léčbou.
  • Peroperačně, kde nebylo možné dosáhnout hemostázy (aplikace tlakového zábalu 2,5% chlornanu sodného) do 10 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NSRCT
Nechirurgická terapie kořenových kanálků
tradiční terapie
Ostatní jména:
  • RCT
Experimentální: Skupina VPT
vitální pulp terapie
Alternativní terapie
Ostatní jména:
  • VPT
Experimentální: Skupina VPT+PRF
terapie vitální dřeně s PRF
Alternativní terapie
Ostatní jména:
  • PRF plus VPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: ve 24, 48 a 72 hodin
Předoperační a pooperační bolest bude zaznamenána na bodové číselné stupnici hodnocení jiným operátorem. Číselná stupnice bolesti je nejčastěji od 0 do 10, přičemž 0 je „žádná bolest“ nejnižší hodnota a 10 je „nejhorší bolest, kterou si lze představit, odkazuje na nejvyšší hodnotu, nejnižší hodnota znamená lepší výsledky.
ve 24, 48 a 72 hodin
Rentgenové hodnocení
Časové okno: ve výchozím stavu 6 a 12 měsíců
CBCT bude odebráno po operaci k posouzení periapikálního hojení na základě skóre periapikálního indexu (PAI). Skóre PAI je ordinální škála 5 skóre v rozmezí od 1 (zdravé) nejnižší hodnoty do 5 (těžká parodontitida s exacerbujícími rysy) nejvyšší hodnoty. Nejnižší hodnota znamená lepší výsledek.
ve výchozím stavu 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abeer H Mahran, professor, AIN shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endodonticky ošetřené zuby

Klinické studie na ošetření kořenových kanálků

Předplatit