- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06226870
Výsledek NSRCT versus VPT v léčbě zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou spojenou s apikální parodontitidou
Posouzení výsledku terapie vitální dřeně versus léčba kořenového kanálku při léčbě zralých trvalých molárů s ireverzibilní pulpitidou a apikální parodontitidou (randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I- Zásah
- Diagnóza k dosažení definitivní diagnózy SIP (pozitivní odpověď na test citlivosti pulpy) spojená se SAP (skóre PAI ≤ 3), podrobná anamnéza a klinické vyšetření by měly být ve spolupráci s radiografickým průkazem (CBCT) apikální parodontitidy.
- Endodontické výkony
- Anestetický protokol:
Zub bude anestetizován pomocí 3,6 ml 2% lidokainu s 1:100 000 epinefrinu.
Blokáda dolního alveolárního nervu (IANB) doplněná bukální infiltrací bude provedena pomocí standardní aspirační stříkačky a 27-G dlouhé jehly (C-K ject, CK Dental, Korea).
Příprava přístupové dutiny:
Po izolaci kofferdamu bude povrch zubu před výkonem očištěn gázou namočenou v 5,25% chlornanu sodném.
Všechny podkopané zubní struktury a kazy budou odstraněny diamantovým vrtákem (komet, komet Dental, Německo) namontovaným na vysokorychlostním násadci.
Konvenční přístupová dutina bude provedena pomocí kruhového diamantového vrtáku (komet, komet Dental, Německo) pro počáteční penetraci. Zatímco Endo-Z (Prima Dental Group, Velká Británie) bude použit pro zušlechťování stěn, aby se vytvořil přímý přístup do kanálových otvorů.
Příprava dřeňové komory:
Ihned po preparaci přístupové kavity bude veškerá dřeňová tkáň v dřeňové komůrce odstraněna a následuje vyčištění plnou koncentrací chlornanu sodného (6% NaOCl).
skupina NSRCT
- Průchodnost Průchodnost kořenového kanálku bude stanovena pomocí souboru z nerezové oceli ISO velikosti 10 K (M. přístup, Dentsply, Švýcarsko).
- Stanovení pracovní délky Pracovní délka bude stanovena pomocí elektronického apex lokátoru (Tri Auto-ZX, J Morita, Japonsko) a znovu potvrzena digitálním intraorálním periapikálním rentgenovým snímkem.
- Skluzová dráha Mikroskluzová dráha bude vytvořena pomocí ručních souborů z nerezové oceli ISO velikosti 10 a 15 K a následně makro skluzu pomocí rotačního souboru skluzové dráhy ProGlider®.
- Příprava kořenového kanálku Kanálky budou instrumentovány pomocí rotačních pilníků Pro Taper Next® namontovaných na endodontickém motoru s řízeným kroutícím momentem kontinuálním rotačním pohybem, přičemž krouticí moment a rychlost budou upraveny podle pokynů výrobce.
- Irigační protokol Během instrumentace bude přístrojové vybavení doplněno vydatnou irigací 2 ml 6% NaOCl mezi každým souborem a dalším dodaným pomocí 30-gauge postranně odvětrávané irigační jehly s uzavřeným koncem.
Konečný irigační protokol Bude provedeno alternativní použití 10 ml 6% chlornanu sodného a 10 ml 17% EDTA pro každý kanál s meziproplachem stejnými objemy normálního fyziologického roztoku.
• Uzavření kořenového kanálku Všechny kanálky budou vysušeny pomocí sterilních papírových hrotů (papírové hroty ProTaper Next .
Obturace bude provedena pomocí techniky jednoho kužele s biokeramickým tmelem.
Skupina VPT Všechny procedury budou v roce 2021 prováděny podle pokynů Americké asociace endodontistů (AAE) pro léčbu vitální dřeně.
Hemostázy se dosáhne aplikací vatové pelety navlhčené 2,5% NaOCl po dobu 2 min., na kterou se dále umístí suchá vatová pelety. V případě potřeby bude hemostáza prováděna dalších 6 minut. Za okolností, kdy hemostázy stále nebude dosaženo, bude zub ze studie vyloučen.
Jakmile bude krvácení pod kontrolou, Biodentin se promíchá podle pokynů výrobce a pomocí amalgámového nosiče se umístí do 3 mm vrstvy nad dřeňovou tkáň a jemně se zabalí pomocí kondenzátoru. Vrstva světlem tuhnoucího RMGIC se umístí na pulpotomický prostředek a vytvrdí světlem po dobu 20 s.
VPT se skupinou PRF Všechny procedury budou v roce 2021 prováděny podle pokynů Americké asociace endodontistů (AAE) pro léčbu vitální pulpy.
Preparace přístupové dutiny a hemostáza budou provedeny, jak bylo zmíněno dříve, poté bude PRF připraven natažením požadovaného množství krve do 10ml zkumavky bez antikoagulantu a ihned odstředěn pomocí stolní centrifugy po dobu 12 minut. Výsledný produkt se skládal z následujících tří vrstev:
- Buněčná plazma chudá na krevní destičky v horní části zkumavky.
- Fibrinová sraženina (PRF) uprostřed zkumavky.
- Červené krvinky na dně zkumavky. PRF se získá ve formě membrány vytlačením tekutin z fibrinové sraženiny.
Poté se membrána PRF umístí přes amputovanou dřeň pomocí sterilní pinzety. Biodentin bude umístěn ve 3 mm vrstvě nad PRF jemně zabalený pomocí kondenzátoru, poté bude na PRF umístěna vrstva světlem tuhnoucího RMGIC a Biodentin, poté bude polymerován světlem po dobu 20 s, jak je uvedeno v předchozí skupině.
• Trvalá náhrada U všech skupin bude přístupová dutina utěsněna vhodnou postendodontickou náhradou do jednoho týdne po vyplnění kořenového kanálku.
II. Hodnocení výsledku:
Klinické hodnocení a radiografické hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Minia, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti (kategorie: Americká společnost anesteziologů třídy I) jakéhokoli pohlaví ve věku 18–40 let.
- Trvalé zralé mandibulární první moláry s definitivní klinickou diagnózou SIP (pozitivní odpověď na test citlivosti pulpy) se SAP (PAI skóre ≤ 3)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními, jako je (diabetes, hypertenze atd.…).
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Těhotné ženy a kuřačky.
- Pacienti s anamnézou užívání antibiotik nebo analgetik během několika dnů před zákrokem a případy s dříve zahájenou endodontickou léčbou.
- Peroperačně, kde nebylo možné dosáhnout hemostázy (aplikace tlakového zábalu 2,5% chlornanu sodného) do 10 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NSRCT
Nechirurgická terapie kořenových kanálků
|
tradiční terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina VPT
vitální pulp terapie
|
Alternativní terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina VPT+PRF
terapie vitální dřeně s PRF
|
Alternativní terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: ve 24, 48 a 72 hodin
|
Předoperační a pooperační bolest bude zaznamenána na bodové číselné stupnici hodnocení jiným operátorem.
Číselná stupnice bolesti je nejčastěji od 0 do 10, přičemž 0 je „žádná bolest“ nejnižší hodnota a 10 je „nejhorší bolest, kterou si lze představit, odkazuje na nejvyšší hodnotu, nejnižší hodnota znamená lepší výsledky.
|
ve 24, 48 a 72 hodin
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: ve výchozím stavu 6 a 12 měsíců
|
CBCT bude odebráno po operaci k posouzení periapikálního hojení na základě skóre periapikálního indexu (PAI).
Skóre PAI je ordinální škála 5 skóre v rozmezí od 1 (zdravé) nejnižší hodnoty do 5 (těžká parodontitida s exacerbujícími rysy) nejvyšší hodnoty.
Nejnižší hodnota znamená lepší výsledek.
|
ve výchozím stavu 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abeer H Mahran, professor, AIN shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSRCT versus VPT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endodonticky ošetřené zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt
Klinické studie na ošetření kořenových kanálků
-
Starkey Laboratories, IncDokončenoZtráta sluchu | Ztráta sluchu, senzorineurálníSpojené státy
-
University of PisaInstitut Straumann AGDokončenoParodontální onemocněníItálie
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...DokončenoPooperační kognitivní dysfunkce | Novotvar břicha | Geriatrie | HemodynamikaTurecko (Türkiye)
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNáborChorioamnionitida | Amniotiová tekutina obarvená meconiemIzrael
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeFunkční zotavení | Adductor Canal Block | Totální náhrada kolenního kloubu
-
University of PisaNáborParodontální onemocněníItálie
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesDokončeno
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoRole sestry | Endotracheální aspiraceKrocan