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Resultado de NSRCT versus VPT no tratamento de dentes com pulpite irreversível sintomática associada à periodontite apical

18 de novembro de 2024 atualizado por: Ahmed Mohamed Abdelaal Mohamed, Minia University

Avaliação do resultado da terapia pulpar vital versus tratamento de canal radicular no tratamento de molares permanentes maduros com pulpite irreversível e periodontite apical (um ensaio clínico duplo-cego randomizado)

Pulpite é a inflamação pulpar em resposta a irritantes de origem microbiana, química ou física (mecânica e térmica). Clinicamente, a pulpite é denominada reversível ou irreversível, enquanto histologicamente é descrita como aguda, crônica ou hiperplásica. A pulpite é considerada reversível quando a polpa pode cicatrizar após tratamento conservador. Para esses casos, a pulpotomia coronal é considerada uma opção de tratamento definitiva com 78% a 90% de taxa de sucesso. Na pulpite irreversível (PI), a polpa não é capaz de cicatrizar, por isso é tratada tradicionalmente com pulpectomia completa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

I- Intervenção

  • Diagnóstico Para chegar ao diagnóstico definitivo de PIS (resposta positiva ao teste de sensibilidade pulpar) associada à PAS (escore PAI ≤ 3), uma história detalhada e exame clínico devem ser colaborados com a evidência radiográfica (TCFC) de periodontite apical.
  • Procedimentos endodônticos
  • Protocolo anestésico:

O dente será anestesiado com 3,6 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000.

O bloqueio do nervo alveolar inferior (IANB) complementado por infiltração bucal será realizado usando uma seringa aspirante padrão e uma agulha longa 27-G (CK ject, CK Dental, Coréia).

Acesse o preparo da cavidade:

Após o isolamento absoluto, a superfície dentária será limpa com gaze embebida em hipoclorito de sódio 5,25% antes do procedimento.

Toda estrutura dentária prejudicada e cárie serão removidas com uma broca diamantada (komet, komet Dental, Alemanha) montada em uma peça de mão de alta velocidade.

A cavidade de acesso convencional será realizada com broca diamantada redonda (komet, komet Dental, Alemanha) para penetração inicial. Enquanto o Endo-Z (Prima Dental Group, Reino Unido) será usado para refinamento de paredes para estabelecer um acesso em linha reta aos orifícios do canal.

Preparação da câmara pulpar:

Imediatamente após o preparo da cavidade de acesso, qualquer tecido pulpar na câmara pulpar será eliminado seguido de limpeza com concentração total de hipoclorito de sódio (NaOCl 6%).

Grupo NSRCT

  • Patência A patência do canal radicular será estabelecida usando uma lima de aço inoxidável tamanho ISO 10 K (M. acesso, Dentsply, Suíça).
  • Determinação do comprimento de trabalho O comprimento de trabalho será determinado usando um localizador apical eletrônico (Tri Auto-ZX, J Morita, Japão) e reconfirmado por uma radiografia periapical intraoral digital.
  • Caminho de planeio O micro glidepath será estabelecido usando arquivos manuais de aço inoxidável tamanho ISO 10 e 15 K seguido por macro glidepath usando o arquivo rotativo de glide path ProGlider®.
  • Preparo do canal radicular Os canais serão instrumentados com limas rotativas Pro Taper Next® montadas em motor endodôntico com torque controlado, em movimento de rotação contínua, enquanto o torque e a velocidade serão ajustados de acordo com as instruções do fabricante.
  • Protocolo de irrigação Durante a instrumentação A instrumentação será complementada com uma irrigação abundante de 2 ml de NaOCl a 6% entre cada lima e outra entregue usando uma agulha de irrigação de extremidade fechada com ventilação lateral de calibre 30.

Protocolo final de irrigação Será realizado o uso alternado de 10 mL de hipoclorito de sódio a 6% e 10 mL de EDTA a 17% para cada canal, com enxágue intermediário com os mesmos volumes de solução salina normal.

• Obturação do canal radicular Todos os canais serão secos usando pontas de papel estéreis (pontas de papel ProTaper Next.

A obturação será feita pela técnica de cone único com selante biocerâmico.

Grupo VPT Todos os procedimentos serão realizados de acordo com as diretrizes da American Association of Endodontists (AAE) em 2021 para terapia pulpar vital.

A hemostasia será alcançada com a aplicação de um pellet de algodão umedecido com NaOCl 2,5% por 2 min, no qual será colocado um pellet de algodão seco. Se necessário, a hemostasia será realizada por mais 6 minutos. Nas circunstâncias em que a hemostasia ainda não for alcançada, o dente será excluído do estudo.

Uma vez controlado o sangramento, o Biodentine será misturado de acordo com as instruções do fabricante e colocado em uma camada de 3 mm acima do tecido pulpar por meio de um transportador de amálgama e embalado suavemente por meio de um condensador. Uma camada de RMGIC fotopolimerizável será colocada sobre o agente de pulpotomia e fotopolimerizada por 20s.

VPT com grupo PRF Todos os procedimentos serão realizados de acordo com as diretrizes da American Association of Endodontists (AAE) em 2021 para terapia pulpar vital.

A preparação da cavidade de acesso e a hemostasia serão realizadas conforme mencionado anteriormente, então o PRF será preparado coletando a quantidade necessária de sangue em um tubo de ensaio de 10 mL sem anticoagulante e centrifugado imediatamente usando uma máquina centrífuga de mesa por 12 min. O produto resultante consistia nas três camadas seguintes:

  1. Plasma celular pobre em plaquetas na parte superior do tubo.
  2. Coágulo de fibrina (PRF) no meio do tubo.
  3. Glóbulos vermelhos no fundo do tubo. O PRF será obtido na forma de uma membrana, espremendo os fluidos do coágulo de fibrina.

Em seguida, a membrana PRF será colocada sobre a polpa amputada com pinça estéril. O Biodentine será colocado em uma camada de 3 mm acima do PRF suavemente embalado usando um condensador, em seguida, uma camada de RMGIC fotopolimerizável será colocada sobre o PRF e o Biodentine e então fotopolimerizado por 20s conforme mencionado no grupo anterior.

• Restauração permanente Para todos os grupos, a cavidade de acesso será selada com uma restauração pós-endodôntica apropriada dentro de uma semana após a obturação do canal radicular.

II. Avaliação de resultados:

Avaliação clínica e avaliação radiográfica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minia, Egito
        • Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes saudáveis ​​(Categoria: Sociedade Americana de Anestesiologistas classe I) de ambos os sexos com idade entre 18 e 40 anos.
  • Primeiros molares inferiores permanentes maduros com diagnóstico clínico definitivo de SIP (resposta positiva ao teste de sensibilidade pulpar) com PAS (pontuação PAI ≤ 3)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas como (diabetes, hipertensão, etc.…).
  • Pacientes imunocomprometidos.
  • Mulheres grávidas e fumantes.
  • Pacientes com histórico de ingestão de antibióticos ou analgésicos nos poucos dias anteriores à intervenção e casos com tratamento endodôntico previamente iniciado.
  • No intraoperatório, onde a hemostasia (aplicação de bolsa pressurizada de hipoclorito de sódio a 2,5%) não pôde ser alcançada em 10 minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NSRCT
Tratamento de canal radicular não cirúrgico
terapia tradicional
Outros nomes:
  • RCT
Experimental: Grupo VPT
terapia de polpa vital
Terapia alternativa
Outros nomes:
  • VPT
Experimental: Grupo VPT+PRF
terapia pulpar vital com PRF
Terapia alternativa
Outros nomes:
  • PRF mais VPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: às 24, 48 e 72 horas
A dor pré e pós-operatória será registrada em uma escala de avaliação numérica de pontos por outro operador. A escala numérica de dor é mais comumente de 0 a 10, sendo 0 “sem dor” o valor mais baixo e 10 sendo “a pior dor imaginável referem-se ao valor mais alto, o valor mais baixo significa melhores resultados.
às 24, 48 e 72 horas
Avaliação radiográfica
Prazo: no início do estudo, 6 e 12 meses
A TCFC será realizada no pós-operatório para avaliar a cicatrização periapical com base na pontuação do índice periapical (PAI). A pontuação PAI é uma escala ordinal de 5 pontuações que variam de 1 (saudável) valor mais baixo a 5 (periodontite grave com características exacerbadas) valor mais alto. O valor mais baixo significa melhor resultado.
no início do estudo, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abeer H Mahran, professor, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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