- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06226870
Resultado de NSRCT versus VPT no tratamento de dentes com pulpite irreversível sintomática associada à periodontite apical
Avaliação do resultado da terapia pulpar vital versus tratamento de canal radicular no tratamento de molares permanentes maduros com pulpite irreversível e periodontite apical (um ensaio clínico duplo-cego randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I- Intervenção
- Diagnóstico Para chegar ao diagnóstico definitivo de PIS (resposta positiva ao teste de sensibilidade pulpar) associada à PAS (escore PAI ≤ 3), uma história detalhada e exame clínico devem ser colaborados com a evidência radiográfica (TCFC) de periodontite apical.
- Procedimentos endodônticos
- Protocolo anestésico:
O dente será anestesiado com 3,6 ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000.
O bloqueio do nervo alveolar inferior (IANB) complementado por infiltração bucal será realizado usando uma seringa aspirante padrão e uma agulha longa 27-G (CK ject, CK Dental, Coréia).
Acesse o preparo da cavidade:
Após o isolamento absoluto, a superfície dentária será limpa com gaze embebida em hipoclorito de sódio 5,25% antes do procedimento.
Toda estrutura dentária prejudicada e cárie serão removidas com uma broca diamantada (komet, komet Dental, Alemanha) montada em uma peça de mão de alta velocidade.
A cavidade de acesso convencional será realizada com broca diamantada redonda (komet, komet Dental, Alemanha) para penetração inicial. Enquanto o Endo-Z (Prima Dental Group, Reino Unido) será usado para refinamento de paredes para estabelecer um acesso em linha reta aos orifícios do canal.
Preparação da câmara pulpar:
Imediatamente após o preparo da cavidade de acesso, qualquer tecido pulpar na câmara pulpar será eliminado seguido de limpeza com concentração total de hipoclorito de sódio (NaOCl 6%).
Grupo NSRCT
- Patência A patência do canal radicular será estabelecida usando uma lima de aço inoxidável tamanho ISO 10 K (M. acesso, Dentsply, Suíça).
- Determinação do comprimento de trabalho O comprimento de trabalho será determinado usando um localizador apical eletrônico (Tri Auto-ZX, J Morita, Japão) e reconfirmado por uma radiografia periapical intraoral digital.
- Caminho de planeio O micro glidepath será estabelecido usando arquivos manuais de aço inoxidável tamanho ISO 10 e 15 K seguido por macro glidepath usando o arquivo rotativo de glide path ProGlider®.
- Preparo do canal radicular Os canais serão instrumentados com limas rotativas Pro Taper Next® montadas em motor endodôntico com torque controlado, em movimento de rotação contínua, enquanto o torque e a velocidade serão ajustados de acordo com as instruções do fabricante.
- Protocolo de irrigação Durante a instrumentação A instrumentação será complementada com uma irrigação abundante de 2 ml de NaOCl a 6% entre cada lima e outra entregue usando uma agulha de irrigação de extremidade fechada com ventilação lateral de calibre 30.
Protocolo final de irrigação Será realizado o uso alternado de 10 mL de hipoclorito de sódio a 6% e 10 mL de EDTA a 17% para cada canal, com enxágue intermediário com os mesmos volumes de solução salina normal.
• Obturação do canal radicular Todos os canais serão secos usando pontas de papel estéreis (pontas de papel ProTaper Next.
A obturação será feita pela técnica de cone único com selante biocerâmico.
Grupo VPT Todos os procedimentos serão realizados de acordo com as diretrizes da American Association of Endodontists (AAE) em 2021 para terapia pulpar vital.
A hemostasia será alcançada com a aplicação de um pellet de algodão umedecido com NaOCl 2,5% por 2 min, no qual será colocado um pellet de algodão seco. Se necessário, a hemostasia será realizada por mais 6 minutos. Nas circunstâncias em que a hemostasia ainda não for alcançada, o dente será excluído do estudo.
Uma vez controlado o sangramento, o Biodentine será misturado de acordo com as instruções do fabricante e colocado em uma camada de 3 mm acima do tecido pulpar por meio de um transportador de amálgama e embalado suavemente por meio de um condensador. Uma camada de RMGIC fotopolimerizável será colocada sobre o agente de pulpotomia e fotopolimerizada por 20s.
VPT com grupo PRF Todos os procedimentos serão realizados de acordo com as diretrizes da American Association of Endodontists (AAE) em 2021 para terapia pulpar vital.
A preparação da cavidade de acesso e a hemostasia serão realizadas conforme mencionado anteriormente, então o PRF será preparado coletando a quantidade necessária de sangue em um tubo de ensaio de 10 mL sem anticoagulante e centrifugado imediatamente usando uma máquina centrífuga de mesa por 12 min. O produto resultante consistia nas três camadas seguintes:
- Plasma celular pobre em plaquetas na parte superior do tubo.
- Coágulo de fibrina (PRF) no meio do tubo.
- Glóbulos vermelhos no fundo do tubo. O PRF será obtido na forma de uma membrana, espremendo os fluidos do coágulo de fibrina.
Em seguida, a membrana PRF será colocada sobre a polpa amputada com pinça estéril. O Biodentine será colocado em uma camada de 3 mm acima do PRF suavemente embalado usando um condensador, em seguida, uma camada de RMGIC fotopolimerizável será colocada sobre o PRF e o Biodentine e então fotopolimerizado por 20s conforme mencionado no grupo anterior.
• Restauração permanente Para todos os grupos, a cavidade de acesso será selada com uma restauração pós-endodôntica apropriada dentro de uma semana após a obturação do canal radicular.
II. Avaliação de resultados:
Avaliação clínica e avaliação radiográfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minia, Egito
- Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis (Categoria: Sociedade Americana de Anestesiologistas classe I) de ambos os sexos com idade entre 18 e 40 anos.
- Primeiros molares inferiores permanentes maduros com diagnóstico clínico definitivo de SIP (resposta positiva ao teste de sensibilidade pulpar) com PAS (pontuação PAI ≤ 3)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas como (diabetes, hipertensão, etc.…).
- Pacientes imunocomprometidos.
- Mulheres grávidas e fumantes.
- Pacientes com histórico de ingestão de antibióticos ou analgésicos nos poucos dias anteriores à intervenção e casos com tratamento endodôntico previamente iniciado.
- No intraoperatório, onde a hemostasia (aplicação de bolsa pressurizada de hipoclorito de sódio a 2,5%) não pôde ser alcançada em 10 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo NSRCT
Tratamento de canal radicular não cirúrgico
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terapia tradicional
Outros nomes:
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Experimental: Grupo VPT
terapia de polpa vital
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Terapia alternativa
Outros nomes:
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Experimental: Grupo VPT+PRF
terapia pulpar vital com PRF
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Terapia alternativa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: às 24, 48 e 72 horas
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A dor pré e pós-operatória será registrada em uma escala de avaliação numérica de pontos por outro operador.
A escala numérica de dor é mais comumente de 0 a 10, sendo 0 “sem dor” o valor mais baixo e 10 sendo “a pior dor imaginável referem-se ao valor mais alto, o valor mais baixo significa melhores resultados.
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às 24, 48 e 72 horas
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Avaliação radiográfica
Prazo: no início do estudo, 6 e 12 meses
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A TCFC será realizada no pós-operatório para avaliar a cicatrização periapical com base na pontuação do índice periapical (PAI).
A pontuação PAI é uma escala ordinal de 5 pontuações que variam de 1 (saudável) valor mais baixo a 5 (periodontite grave com características exacerbadas) valor mais alto.
O valor mais baixo significa melhor resultado.
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no início do estudo, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abeer H Mahran, professor, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSRCT versus VPT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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