Resultaat van NSRCT versus VPT bij de behandeling van tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis geassocieerd met apicale parodontitis
Beoordeling van het resultaat van de vitale pulpatherapie versus wortelkanaalbehandeling bij de behandeling van volwassen blijvende kiezen met onomkeerbare pulpitis en apicale parodontitis (een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ik-interventie
- Om een definitieve diagnose te stellen van SIP (positieve respons op pulpagevoeligheidstest) geassocieerd met SAP (PAI-score ≤ 3), moet een gedetailleerd anamnese en klinisch onderzoek worden gecombineerd met het radiografische bewijs (CBCT) van apicale parodontitis.
- Endodontische procedures
- Anesthesieprotocol:
De tand wordt verdoofd met 3,6 ml lidocaïne 2% met epinefrine 1:100.000.
Inferieur alveolair zenuwblok (IANB), aangevuld met buccale infiltratie, zal worden bereikt met behulp van een standaard aspiratiespuit en een 27-G, lange naald (C-K ject, CK Dental, Korea).
Voorbereiding van de toegang tot de caviteit:
Na isolatie van de cofferdam wordt het tandoppervlak vóór de procedure gereinigd met gaas gedrenkt in 5,25% natriumhypochloriet.
Alle ondermijnde tandstructuren en cariës worden verwijderd met een diamantboor (komet, komet Dental, Duitsland) gemonteerd op een hogesnelheidshandstuk.
Conventionele toegangsholten worden uitgevoerd met behulp van een ronde diamantboor (komet, komet Dental, Duitsland) voor initiële penetratie. Terwijl Endo-Z (Prima Dental Group, VK) zal worden gebruikt voor wandverfijning om een rechte toegang tot kanaalopeningen tot stand te brengen.
Voorbereiding van de pulpakamer:
Onmiddellijk na preparatie van de toegangsholte wordt al het pulpaweefsel in de pulpakamer verwijderd, gevolgd door reiniging met volledige concentratie natriumhypochloriet (6% NaOCl).
NSRCT-groep
- Doorgankelijkheid De doorgankelijkheid van het wortelkanaal wordt vastgesteld met behulp van een roestvrijstalen ISO-grootte 10 K-vijl (M. access, Dentsply, Zwitserland).
- Bepaling van de werklengte De werklengte wordt bepaald met behulp van een elektronische apexlocator (Tri Auto-ZX, J Morita, Japan) en opnieuw bevestigd door een digitale intra-orale periapicale röntgenfoto.
- Glijpad Een micro-glijpad wordt tot stand gebracht met behulp van roestvrijstalen ISO-grootte 10 en 15 K handmatige vijlen, gevolgd door een macro-glijpad met behulp van de ProGlider®-glijpad-draaivijl.
- Wortelkanaalpreparatie De kanalen zullen worden geïnstrumenteerd met behulp van Pro Taper Next® roterende vijlen, gemonteerd op een koppelgecontroleerde endodontische motor, in een continue roterende beweging, terwijl koppel en snelheid zullen worden aangepast volgens de instructies van de fabrikant.
- Irrigatieprotocol Tijdens de instrumentatie De instrumentatie zal worden aangevuld met een overvloedige irrigatie van 2 ml 6% NaOCl tussen elke vijl en een andere geleverd met behulp van een 30-gauge irrigatienaald met zijventilatie en gesloten uiteinde.
Protocol voor laatste irrigatie Er zal afwisselend 10 ml 6% natriumhypochloriet en 10 ml 17% EDTA voor elk kanaal worden gebruikt, met een tussentijdse spoeling met dezelfde volumes normale zoutoplossing.
• Wortelkanaalobturatie Alle kanalen worden gedroogd met steriele paperpoints (ProTaper Next paperpoints).
Obturatie zal worden uitgevoerd met behulp van een enkele kegeltechniek met een biokeramische sealer.
VPT-groep Alle ingrepen zullen in 2021 worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Association of Endodontists (AAE) voor vitale pulpatherapie.
Hemostase zal worden bereikt door het aanbrengen van een wattenbolletje bevochtigd met 2,5% NaOCl gedurende 2 minuten, waarop verder een droog wattenbolletje zal worden geplaatst. Indien nodig wordt de hemostase nog eens 6 minuten uitgevoerd. In omstandigheden waarin de hemostase nog steeds niet wordt bereikt, wordt de tand uitgesloten van het onderzoek.
Zodra de bloeding onder controle is, wordt Biodentine gemengd volgens de instructies van de fabrikant en met behulp van een amalgaamdrager in een laag van 3 mm boven het pulpaweefsel geplaatst en voorzichtig verpakt met behulp van een condensor. Een laag lichtuithardende RMGIC wordt over het pulpotomiemiddel geplaatst en gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
VPT met PRF-groep Alle ingrepen zullen in 2021 worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Association of Endodontists (AAE) voor vitale pulpatherapie.
De voorbereiding van de toegangsholte en de hemostase zullen worden uitgevoerd zoals eerder vermeld, waarna PRF zal worden bereid door de vereiste hoeveelheid bloed in een reageerbuisje van 10 ml te zuigen zonder een antistollingsmiddel en onmiddellijk te centrifugeren met behulp van een tafelcentrifugemachine gedurende 12 minuten. Het resulterende product bestond uit de volgende drie lagen:
- Een cellulair bloedplaatjesarm plasma aan de bovenkant van de buis.
- Fibrinestolsel (PRF) in het midden van de buis.
- Rode bloedlichaampjes onderaan de buis. PRF wordt verkregen in de vorm van een membraan door de vloeistoffen in het fibrinestolsel eruit te knijpen.
Daarna wordt het PRF-membraan met een steriel pincet over de geamputeerde pulpa geplaatst. Biodentine zal in een laag van 3 mm boven de PRF worden geplaatst, voorzichtig verpakt met behulp van een condensor, waarna een laag lichtuithardende RMGIC over de PRF wordt geplaatst en Biodentine vervolgens gedurende 20 seconden met licht zal worden uitgehard, zoals vermeld in de vorige groep.
• Permanente restauratie Bij alle groepen wordt de toegangsholte binnen één week na wortelkanaalvulling afgesloten met een passende post-endodontische restauratie.
II. Resultaatbeoordeling:
Klinische evaluatie en radiografische evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minia, Egypte
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten (Categorie: Amerikaanse vereniging van anesthesiologen klasse I) van beide geslachten in de leeftijd van 18-40 jaar.
- Permanente volwassen mandibulaire eerste kiezen met een definitieve klinische diagnose van SIP (positieve respons op pulpagevoeligheidstest) met SAP (PAI-score ≤ 3)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten zoals (diabetes, hypertensie, enz.…).
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Zwangere vrouwen en rokers.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inname van antibiotica of analgetica in de paar dagen vóór de interventie en gevallen met een eerder gestarte endodontische behandeling.
- Intraoperatief, waarbij de hemostase (toepassing van een drukpakket met 2,5% natriumhypochloriet) niet binnen 10 minuten kon worden bereikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NSRCT-groep
Niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling
|
traditionele therapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VPT-groep
vitale pulpatherapie
|
Alternatieve therapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VPT+PRF-groep
vitale pulpatherapie met PRF
|
Alternatieve therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 24, 48 en 72 uur
|
Pre- en postoperatieve pijn zal door een andere operator op een numerieke puntschaal worden geregistreerd.
De numerieke pijnschaal loopt meestal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' is, de laagste waarde en 10 'de ergst denkbare pijn', verwijst naar de hoogste waarde, de laagste waarde betekent betere uitkomstresultaten.
|
op 24, 48 en 72 uur
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: bij baseline, 6 en 12 maanden
|
CBCT zal postoperatief worden uitgevoerd om de periapicale genezing te beoordelen op basis van de periapicale index (PAI) score.
De PAI-score is een ordinale schaal van 5 scores, variërend van 1 (gezond) laagste waarde tot 5 (ernstige parodontitis met verergerende kenmerken) hoogste waarde.
De laagste waarde betekent een beter resultaat.
|
bij baseline, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abeer H Mahran, professor, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSRCT versus VPT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .