NSRCT:n tulos VPT:tä vastaan apikaaliseen parodontiittiin liittyvän oireisen irreversiibelin pulpitin hampaiden hoidossa
Vital Pulp -hoidon tulosten ja juurikanavahoidon arviointi kypsien pysyvien poskihampaiden hoidossa, joilla on irreversiibeli pulpitis ja apikaalinen parodontiitti (satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minä - Interventio
- SAP:hen liittyvän SIP:n (positiivinen vaste pulpan herkkyystestiin) (PAI-pistemäärä ≤ 3) lopullisen diagnoosin saavuttamiseksi, yksityiskohtainen historia ja kliininen tutkimus tulee tehdä yhdessä apikaalisen parodontiitin röntgentutkimuksen (CBCT) kanssa.
- Endodontiset toimenpiteet
- Anestesiaprotokolla:
Hammas nukutetaan käyttämällä 3,6 ml 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa.
Inferior alveolaarinen hermotukos (IANB), jota täydennetään bukkaalisella infiltraatiolla, toteutetaan käyttämällä standardia imuruiskua ja 27 G:n pitkää neulaa (C-K ject, CK Dental, Korea).
Pääsyontelon valmistelu:
Kumieristyksen jälkeen hampaan pinta puhdistetaan ennen toimenpidettä 5,25 % natriumhypokloriittiin kostutetulla sideharsolla.
Kaikki heikentynyt hampaan rakenne ja karies poistetaan timanttiporalla (komet, komet Dental, Saksa), joka on asennettu nopeaan käsikappaleeseen.
Perinteinen pääsyontelo suoritetaan käyttämällä pyöreää timanttiporaa (komet, komet Dental, Saksa) ensimmäiseen tunkeutumiseen. Endo-Z:tä (Prima Dental Group, UK) käytetään seinien viimeistelyyn, jotta saadaan aikaan suora pääsy kanavan aukkoihin.
Massakammion valmistelu:
Välittömästi pääsyontelon valmistelun jälkeen massakammiossa oleva massakudos poistetaan, minkä jälkeen se puhdistetaan täydellä natriumhypokloriittikonsentraatiolla (6 % NaOCl).
NSRCT ryhmä
- Läpikulku Juurikanavan läpinäkyvyys määritetään käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettua ISO-kokoista 10 K tiedostoa (M. pääsy, Dentsply, Sveitsi).
- Työskentelypituuden määritys Työpituus määritetään käyttämällä elektronista kärkipaikanninta (Tri Auto-ZX, J Morita, Japani) ja varmistetaan uudelleen digitaalisella intraoraalisella periapikaalisella röntgenkuvalla.
- Liukupolku Mikroliukupolku muodostetaan käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja ISO-kokoisia 10 ja 15 K manuaalisia tiedostoja, jota seuraa makro liukupolku ProGlider®-liukupolun pyörivällä tiedostolla.
- Juurikanavan valmistelu Kanavat instrumentoidaan käyttämällä Pro Taper Next® -pyöriviä viiloja, jotka on asennettu vääntömomenttiohjatun endodonttimoottorin päälle jatkuvalla pyörimisliikkeellä, samalla kun vääntöä ja nopeutta säädetään valmistajan ohjeiden mukaan.
- Huuhteluprotokolla Instrumentoinnin aikana Instrumentointia täydennetään runsaalla huuhtelulla 2 ml:lla 6 % NaOCl:a jokaisen viilan välissä ja toisella, joka toimitetaan käyttämällä 30 gaugen sivutuuletettua suljetun pään huuhteluneulaa.
Lopullinen huuhteluprotokolla Kullekin kanavalle käytetään vaihtoehtoisesti 10 ml 6 % natriumhypokloriittia ja 10 ml 17 % EDTA sekä välihuuhtelu samoilla tilavuuksilla normaalia suolaliuosta.
• Juurikanavan tukkeutuminen Kaikki kanavat kuivataan käyttämällä steriilejä paperipisteitä (ProTaper Next -paperipisteitä).
Obturaatio tehdään yksikartiotekniikalla biokeraamisella saumausaineella.
VPT-ryhmä Kaikki toimenpiteet suoritetaan American Association of Endodontists (AAE) -ohjeistuksen mukaisesti vuonna 2021 elintärkeän pulppihoidon osalta.
Hemostaasi saavutetaan käyttämällä 2,5 % NaOCl:lla kostutettua puuvillapellettiä 2 minuutin ajan, jonka päälle laitetaan edelleen kuivaa puuvillapellettiä. Tarvittaessa hemostaasia suoritetaan vielä 6 minuuttia. Olosuhteissa, joissa hemostaasia ei vieläkään saavuteta, hammas suljetaan pois tutkimuksesta.
Kun verenvuoto on saatu hallintaan, Biodentine sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja asetetaan 3 mm:n kerrokseen massakudoksen yläpuolelle amalgaamikantajalla ja pakataan varovasti lauhduttimella. Kerros valokovettuvaa RMGIC:tä asetetaan pulpotomia-aineen päälle ja valokovetetaan 20 sekunnin ajan.
VPT PRF-ryhmällä Kaikki toimenpiteet suoritetaan American Association of Endodontists (AAE) -ohjeistuksen mukaisesti vuonna 2021 elintärkeän pulp-hoidon osalta.
Pääsyontelon valmistelu ja hemostaasi suoritetaan edellä mainitulla tavalla, minkä jälkeen PRF valmistetaan ottamalla tarvittava määrä verta 10 ml:n koeputkeen ilman antikoagulanttia ja sentrifugoidaan välittömästi pöytäsentrifugikoneella 12 minuutin ajan. Tuloksena oleva tuote koostui seuraavista kolmesta kerroksesta:
- Solujen verihiutaleiden huono plasma putken yläosassa.
- Fibriinihyytymä (PRF) putken keskellä.
- Punaiset verisolut putken pohjassa. PRF saadaan kalvon muodossa puristamalla ulos fibriinihyytymässä olevat nesteet.
Tämän jälkeen PRF-kalvo asetetaan amputoidun massan päälle steriileillä pinseteillä. Biodentine sijoitetaan 3 mm:n kerrokseen PRF:n yläpuolelle ja pakataan varovasti kondensaattorilla, sitten kerros valokovettuvaa RMGIC:tä asetetaan PRF:n päälle ja Biodentine valokovetetaan sitten 20 sekunniksi, kuten edellisessä ryhmässä mainittiin.
• Pysyvä restauraatio Kaikissa ryhmissä sisääntuloontelo suljetaan sopivalla endodonttisen jälkeisellä täytteellä viikon sisällä juurikanavan täytön jälkeen.
II. Tulosarvio:
Kliininen arviointi ja radiografinen arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minia, Egypti
- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat (luokka: American Society of Anesthesiologists Class I), 18-40-vuotiaat kumpaakin sukupuolta.
- Pysyvät kypsät alaleuan ensimmäiset poskihampaat, joissa on lopullinen kliininen SIP-diagnoosi (positiivinen vaste pulpan herkkyystestiin) ja SAP (PAI-pistemäärä ≤ 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten (diabetes, verenpainetauti jne.).
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Raskaana olevat naiset ja tupakoitsijat.
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja tai kipulääkkeitä muutaman päivän sisällä ennen toimenpidettä, ja tapaukset, joissa on aiemmin aloitettu endodonttinen hoito.
- Intraoperatiivisesti, kun hemostaasia (2,5 % natriumhypokloriittipainepakkauksen käyttö) ei saavutettu 10 minuutissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NSRCT Group
Ei-kirurginen juurihoito
|
perinteinen terapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VPT Group
tärkeä pulpputerapia
|
Vaihtoehtoinen hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VPT+PRF-ryhmä
elintärkeä selluhoito PRF:llä
|
Vaihtoehtoinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: klo 24, 48 ja 72 tuntia
|
Toinen operaattori kirjaa ennen leikkausta ja postoperatiivisen kivun pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon.
Kivun numeerinen asteikko on yleisimmin 0-10, jossa 0 on "ei kipua" pienin arvo ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu viittaa korkeimpaan arvoon, pienin arvo tarkoittaa parempia tuloksia.
|
klo 24, 48 ja 72 tuntia
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
CBCT otetaan leikkauksen jälkeen periapikaalisen paranemisen arvioimiseksi periapikaalisen indeksin (PAI) pisteytyksen perusteella.
PAI-pistemäärä on 5 pisteen järjestysasteikko 1 (terve) alimmasta arvosta 5 (vaikea parodontiitti, jossa pahenevat piirteet) korkeimpaan arvoon.
Pienin arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
|
lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abeer H Mahran, professor, Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSRCT versus VPT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .