- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06226870
Utfall av NSRCT versus VPT i behandling av tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt assosiert med apikal periodontitt
Vurdering av utfall av vital pulpaterapi versus rotkanalbehandling i behandling av modne permanente jeksler med irreversibel pulpitt og apikal periodontitt (en randomisert dobbeltblindet klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I- Intervensjon
- Diagnose for å oppnå en definitiv diagnose av SIP (positiv respons på pulpasensibilitetstest) assosiert med SAP (PAI-score ≤ 3), en detaljert anamnese og klinisk undersøkelse bør samarbeides med radiografisk bevis (CBCT) for apikal periodontitt.
- Endodontiske prosedyrer
- Anestesiprotokoll:
Tann vil bli bedøvet med 3,6 ml 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
Inferior alveolar nerveblokk (IANB) supplert med bukkal infiltrasjon vil bli oppnådd ved bruk av en standard aspirasjonssprøyte og en 27-G, lang nål (C-K ject, CK Dental, Korea).
Forberedelse av tilgang til hulrom:
Etter kofferdamisolering vil tannoverflaten rengjøres med gasbind fuktet i 5,25 % natriumhypokloritt før prosedyren.
All undergravd tannstruktur og karies vil bli fjernet med en diamantbor (komet, komet Dental, Tyskland) montert på et høyhastighets håndstykke.
Konvensjonell tilgangshulrom vil bli utført ved å bruke rund diamantbor (komet, komet Dental, Tyskland) for innledende penetrering. Mens Endo-Z (Prima Dental Group, Storbritannia) vil bli brukt til veggraffinering for å etablere en rettlinjet tilgang til kanalåpninger.
Klargjøring av massekammeret:
Umiddelbart etter klargjøring av tilgangshulen vil eventuell massevev i pulpakammeret bli eliminert etterfulgt av rensing med full konsentrasjon av natriumhypokloritt (6 % NaOCl).
NSRCT-gruppen
- Patens Rotkanalåpenhet vil bli etablert ved å bruke en ISO-fil i rustfritt stål på 10 K (M. tilgang, Dentsply, Sveits).
- Bestemmelse av arbeidslengde Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apex locater (Tri Auto-ZX, J Morita, Japan) og bekreftet på nytt med et digitalt intraoralt periapikalt røntgenbilde.
- Glidebane Mikroglibane vil bli etablert ved hjelp av en ISO størrelse 10 og 15 K manuelle filer i rustfritt stål etterfulgt av makroglidebane ved bruk av ProGlider® glidebane roterende fil.
- Forberedelse av rotkanalen Kanalene vil bli instrumentert ved hjelp av Pro Taper Next® roterende filer montert på en momentkontrollert endodontisk motor, i en kontinuerlig rotasjonsbevegelse, mens dreiemoment og hastighet vil bli justert i henhold til produsentens instruksjoner.
- Irrigasjonsprotokoll Under instrumentering Instrumentering vil bli supplert med en rikelig irrigasjon av 2 ml 6 % NaOCl mellom hver fil og en annen levert med en 30-gauge sideventilert vanningsnål med lukket ende.
Endelig vanningsprotokoll En alternativ bruk av 10 mL 6 % natriumhypokloritt og 10 mL 17 % EDTA for hver kanal, med en mellomskylling med de samme volumene med vanlig saltvann vil bli oppnådd.
• Rotkanalobturering Alle kanaler vil bli tørket med sterile papirpunkter (ProTaper Next paper points .
Obturering vil bli gjort ved hjelp av en enkelt kjegleteknikk med en biokeramisk sealer.
VPT-gruppe Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til retningslinjene til American Association of Endodontists (AAE) i 2021 for vital pulpaterapi.
Hemostase vil oppnås ved påføring av en bomullspellet fuktet med 2,5 % NaOCl i 2 minutter, som tørr bomullspellet legges på. Om nødvendig vil hemostasen utføres i ytterligere 6 minutter. I tilfeller der hemostasen fortsatt ikke vil bli oppnådd, vil tannen bli ekskludert fra studien.
Når blødningen er kontrollert, vil Biodentine blandes i henhold til produsentens instruksjoner og legges i et 3-mm lag over massevevet ved å bruke en amalgambærer og pakkes forsiktig med en kondensator. Et lag med lysherdende RMGIC vil bli plassert over pulpotomimidlet og lysherdet i 20 sekunder.
VPT med PRF-gruppe Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til retningslinjene til American Association of Endodontists (AAE) i 2021 for vital pulpaterapi.
Forberedelse av tilgangshulrom og hemostase vil bli utført som nevnt tidligere, deretter vil PRF bli klargjort ved å trekke den nødvendige mengden blod inn i et 10-ml reagensglass uten antikoagulant og sentrifugere umiddelbart ved hjelp av en bordsentrifugemaskin i 12 min. Det resulterende produktet besto av følgende tre lag:
- Et cellulært blodplatefattig plasma på toppen av røret.
- Fibrinpropp (PRF) i midten av røret.
- Røde blodlegemer i bunnen av røret. PRF vil oppnås i form av en membran ved å presse ut væskene i fibrinproppen.
Etter det vil PRF-membranen plasseres over den amputerte massen ved å bruke en steril pinsett. Biodentine vil bli plassert i et 3 mm lag over PRF som er forsiktig pakket ved hjelp av en kondensator, deretter vil et lag med lysherdende RMGIC bli plassert over PRF og Biodentine deretter lysherdet i 20s som nevnt i forrige gruppe.
• Permanent restaurering For alle grupper vil tilgangshulen forsegles med en passende postendodontisk restaurering innen en uke etter rotfylling.
II. Resultatvurdering:
Klinisk vurdering og radiografisk vurdering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minia, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter (Kategori: American Society of anesthesiologists klasse I) av begge kjønn i alderen 18-40 år.
- Permanente modne underkjevens første molarer med en definitiv klinisk diagnose av SIP (positiv respons på pulpasensibilitetstest) med SAP (PAI-score ≤ 3)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer som (diabetes, hypertensjon, etc.…).
- Immunkompromitterte pasienter.
- Gravide kvinner og røykere.
- Pasienter med en historie med antibiotika- eller analgetikainntak innen få dager før intervensjonen og tilfeller med tidligere igangsatt endodontisk behandling.
- Intraoperativt, hvor hemostasen (påføring av 2,5 % natriumhypokloritt trykkpakke) ikke kunne oppnås innen 10 minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NSRCT Group
Ikke-kirurgisk rotfyllingsterapi
|
tradisjonell terapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VPT Gruppen
livsviktig pulpaterapi
|
Alternativ terapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: VPT+PRF Gruppe
vital pulpaterapi med PRF
|
Alternativ terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: ved 24, 48 og 72 timer
|
Preoperativ og postoperativ smerte vil bli registrert på en punkt numerisk vurderingsskala av en annen operatør.
Den numeriske skalaen for smerte er oftest fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" den laveste verdien og 10 er "den verst tenkelige smerten refererer til den høyeste verdien, den laveste verdien betyr bedre resultatresultater.
|
ved 24, 48 og 72 timer
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: ved baseline ,6 og 12 måneder
|
CBCT vil bli tatt postoperativt for å vurdere den periapikale helingen basert på periapical index (PAI) score.
PAI-skår er en ordinær skala med 5 skårer fra 1 (sunn) laveste verdi til 5 (alvorlig periodontitt med forverrende funksjoner) høyeste verdi.
Den laveste verdien betyr bedre resultat.
|
ved baseline ,6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abeer H Mahran, professor, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSRCT versus VPT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .