Результаты NSRCT по сравнению с VPT при лечении зубов с симптоматическим необратимым пульпитом, связанным с апикальным периодонтитом
Оценка результатов терапии витальной пульпы по сравнению с лечением корневых каналов при лечении зрелых постоянных моляров с необратимым пульпитом и апикальным периодонтитом (рандомизированное двойное слепое клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Я- Вмешательство
- Для постановки окончательного диагноза SIP (положительный ответ на тест на чувствительность пульпы), связанного с SAP (оценка PAI ≤ 3), подробный анамнез и клиническое обследование должны сопровождаться рентгенологическими данными (КЛКТ) апикального периодонтита.
- Эндодонтические процедуры
- Протокол анестезии:
Зуб обезболивают 3,6 мл 2% лидокаина с адреналином в соотношении 1:100 000.
Блокада нижнего альвеолярного нерва (IANB), дополненная буккальной инфильтрацией, будет выполняться с использованием стандартного аспирационного шприца и длинной иглы 27-G (C-K ject, CK Dental, Корея).
Подготовка полости доступа:
После изоляции коффердамом поверхность зуба перед процедурой очищают марлей, смоченной 5,25% раствором гипохлорита натрия.
Все подорванные структуры зуба и кариес будут удалены с помощью алмазного бора (komet, komet Dental, Германия), установленного на высокоскоростной наконечник.
Полость обычного доступа будет выполнена с использованием круглого алмазного бора (komet, komet Dental, Германия) для первоначального проникновения. А Endo-Z (Prima Dental Group, Великобритания) будет использоваться для обработки стенок, чтобы обеспечить прямой доступ к устьям каналов.
Подготовка пульповой камеры:
Сразу после подготовки полости доступа любая ткань пульпы в пульповой камере будет удалена с последующей очисткой полной концентрацией гипохлорита натрия (6% NaOCl).
группа НСРКТ
- Проходимость Проходимость корневых каналов будет установлена с помощью файла ISO из нержавеющей стали размером 10K (M. доступ, Dentsply, Швейцария).
- Определение рабочей длины Рабочая длина будет определяться с помощью электронного апекслокатора (Tri Auto-ZX, J Morita, Япония) и повторно подтверждаться цифровой внутриротовой периапикальной рентгенограммой.
- Глиссадная дорожка Микро-глиссионная дорожка будет создана с использованием ручных файлов ISO из нержавеющей стали размером 10 и 15 K, а затем макро-глиссадная дорожка с использованием вращающегося файла скользящей дорожки ProGlider®.
- Подготовка корневых каналов Каналы будут обработаны с помощью ротационных файлов Pro Taper Next®, установленных на эндодонтическом двигателе с регулируемым крутящим моментом, совершающем непрерывное вращательное движение, при этом крутящий момент и скорость будут регулироваться в соответствии с инструкциями производителя.
- Протокол ирригации Во время инструментальной обработки Инструментарий будет дополнен обильным промыванием 2 мл 6% NaOCl между каждым файлом и другим, доставленным с помощью ирригационной иглы с закрытым концом с боковой вентиляцией 30 калибра.
Протокол окончательной ирригации. Будет выполнено поочередное использование 10 мл 6% гипохлорита натрия и 10 мл 17% ЭДТА для каждого канала с промежуточным промыванием теми же объемами физиологического раствора.
• Обтурация корневых каналов. Все каналы будут высушены с использованием стерильных бумажных штифтов (бумажные штифты ProTaper Next).
Обтурация будет производиться с использованием техники одного конуса с использованием биокерамического герметика.
Группа VPT Все процедуры будут проводиться в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации эндодонтистов (AAE) в 2021 году по терапии витальной пульпы.
Гемостаз достигается применением ватного тампона, смоченного 2,5% раствором NaOCl, на 2 мин, на который далее помещается сухой ватный тампон. При необходимости гемостаз проводится еще в течение 6 минут. В случаях, когда гемостаз все же не будет достигнут, зуб будет исключен из исследования.
Как только кровотечение будет остановлено, Биодентин будет перемешан в соответствии с инструкциями производителя и помещен слоем толщиной 3 мм над тканью пульпы с использованием носителя из амальгамы и аккуратно упакован с помощью конденсора. Слой светоотверждаемого RMGIC будет помещен поверх агента для пульпотомии и подвергнут светоотверждению в течение 20 секунд.
VPT с группой PRF Все процедуры будут проводиться в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации эндодонтистов (AAE) в 2021 году по терапии витальной пульпы.
Подготовка полости доступа и гемостаз будут проводиться, как упоминалось ранее, затем будет приготовлен PRF путем забора необходимого количества крови в пробирку объемом 10 мл без антикоагулянта и немедленного центрифугирования с использованием настольной центрифуги в течение 12 минут. Полученный продукт состоял из следующих трех слоев:
- Плазма с низким содержанием тромбоцитов в верхней части пробирки.
- Сгусток фибрина (PRF) в середине пробирки.
- Красные кровяные тельца на дне пробирки. PRF будет получен в виде мембраны путем выдавливания жидкости из сгустка фибрина.
После этого мембрана PRF будет помещена на ампутированную пульпу с помощью стерильного пинцета. Биодентин будет помещен слоем 3 мм над PRF, аккуратно упакован с помощью конденсора, затем слой светоотверждаемого RMGIC будет помещен поверх PRF и биодентина, а затем подвергнут светоотверждению в течение 20 секунд, как указано в предыдущей группе.
• Постоянная реставрация. Для всех групп полость доступа будет закрыта соответствующей постэндодонтической реставрацией в течение одной недели после пломбирования корневых каналов.
II. Оценка результата:
Клиническая оценка и рентгенологическая оценка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minia, Египет
- Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты (Категория: I класс Американского общества анестезиологов) любого пола в возрасте от 18-40 лет.
- Постоянные зрелые первые моляры нижней челюсти с окончательным клиническим диагнозом SIP (положительный ответ на тест на чувствительность пульпы) с SAP (оценка PAI ≤ 3)
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, такими как (диабет, гипертония и т. д.…).
- Пациенты с ослабленным иммунитетом.
- Беременные женщины и курильщики.
- Пациенты с историей приема антибиотиков или анальгетиков в течение нескольких дней до вмешательства, а также случаи ранее начатого эндодонтического лечения.
- Интраоперационно, когда гемостаз (применение аппликатора с 2,5% гипохлоритом натрия) не удалось достичь в течение 10 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа НСРКТ
Безоперационное лечение корневых каналов
|
традиционная терапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ВПТ
витальная терапия пульпы
|
Альтернативная терапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа ВПТ+ПРФ
витальная терапия пульпы с помощью PRF
|
Альтернативная терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: в 24, 48 и 72 часа
|
Предоперационная и послеоперационная боль будет записываться по балльной числовой шкале другим оператором.
Числовая шкала боли чаще всего составляет от 0 до 10, где 0 означает «нет боли» — самое низкое значение, а 10 — «самая сильная боль, которую можно себе представить», относятся к самому высокому значению, самое низкое значение означает лучшие результаты.
|
в 24, 48 и 72 часа
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: исходно, через 6 и 12 месяцев
|
КЛКТ будет проведена после операции для оценки периапикального заживления на основе оценки периапикального индекса (PAI).
Оценка PAI представляет собой порядковую шкалу из 5 баллов в диапазоне от 1 (здоровый) наименьшего значения до 5 (тяжелый периодонтит с обострениями) самого высокого значения.
Наименьшее значение означает лучший результат.
|
исходно, через 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abeer H Mahran, professor, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSRCT versus VPT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .