Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki NSRCT w porównaniu z VPT w leczeniu zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi związanym z wierzchołkowym zapaleniem przyzębia

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Abdelaal Mohamed, Minia University

Ocena wyników leczenia miazgą żywą w porównaniu z leczeniem kanałowym w leczeniu dojrzałych stałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi i wierzchołkowym zapaleniem przyzębia (randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą)

Zapalenie miazgi to zapalenie miazgi powstałe w odpowiedzi na czynniki drażniące pochodzenia mikrobiologicznego, chemicznego lub fizycznego (mechanicznego i termicznego). Klinicznie zapalenie miazgi określa się jako odwracalne lub nieodwracalne, natomiast histologicznie określa się je jako ostre, przewlekłe lub rozrostowe. Zapalenie miazgi uważa się za odwracalne, jeśli miazga może się zagoić po leczeniu zachowawczym. W takich przypadkach pulpotomię koronową uważa się za ostateczną opcję leczenia, w przypadku której wskaźnik powodzenia wynosi 78–90%. W nieodwracalnym zapaleniu miazgi (IP) miazga nie jest w stanie się zagoić, dlatego leczy się ją tradycyjnie, całkowitą miazgę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ja – Interwencja

  • Diagnoza w celu uzyskania ostatecznego rozpoznania SIP (pozytywna odpowiedź na test wrażliwości miazgi) związanej z SAP (wynik PAI ≤ 3), powinna obejmować szczegółowy wywiad i badanie kliniczne z obrazami radiograficznymi (CBCT) wierzchołkowego zapalenia przyzębia.
  • Zabiegi endodontyczne
  • Protokół znieczulający:

Ząb zostanie znieczulony przy użyciu 3,6 ml 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000.

Blokadę nerwu zębodołowego dolnego (IANB), uzupełnioną naciekiem jamy ustnej, przeprowadza się przy użyciu standardowej strzykawki aspiracyjnej i długiej igły 27-G (C-K ject, CK Dental, Korea).

Przygotowanie ubytku dostępu:

Po izolacji koferdamu powierzchnię zęba przed zabiegiem należy oczyścić gazikiem nasączonym 5,25% podchlorynem sodu.

Wszelkie naruszone struktury zęba i próchnicę zostaną usunięte wiertłem diamentowym (komet, komet Dental, Niemcy) zamontowanym na końcówce szybkoobrotowej.

Ubytek dostępu konwencjonalnego zostanie wykonany przy użyciu okrągłego wiertła diamentowego (komet, komet Dental, Niemcy) do wstępnej penetracji. Natomiast Endo-Z (Prima Dental Group, Wielka Brytania) zostanie użyty do uszlachetnienia ścian w celu zapewnienia prostego dostępu do ujść kanałów.

Przygotowanie komory miazgi:

Natychmiast po opracowaniu ubytku dostępu należy usunąć wszelkie tkanki miazgi znajdujące się w komorze miazgi, a następnie oczyścić ją podchlorynem sodu w pełnym stężeniu (6% NaOCl).

Grupa NSRCT

  • Drożność Drogność kanału korzeniowego zostanie ustalona za pomocą pilnika ze stali nierdzewnej w rozmiarze ISO 10 K (M. Access, Dentsply, Szwajcaria).
  • Określanie długości roboczej Długość robocza zostanie określona za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Tri Auto-ZX, J Morita, Japonia) i ponownie potwierdzona cyfrowym wewnątrzustnym radiogramem okołowierzchołkowym.
  • Ścieżka schodzenia Mikrościeżka schodzenia zostanie ustalona przy użyciu ręcznych plików ISO ze stali nierdzewnej w rozmiarze 10 i 15 K, a następnie makrościeżka schodzenia przy użyciu obrotowego pilnika ścieżki schodzenia ProGlider®.
  • Przygotowanie kanału korzeniowego Kanały będą opracowywane przy użyciu pilników rotacyjnych Pro Taper Next® zamontowanych na silniku endodontycznym z kontrolowanym momentem obrotowym, w ciągłym ruchu obrotowym, przy czym moment obrotowy i prędkość będą dostosowywane zgodnie z instrukcjami producenta.
  • Protokół irygacji Podczas oprzyrządowania Oprzyrządowanie zostanie uzupełnione obfitą irygacją 2 ml 6% NaOCl pomiędzy każdym pilnikiem a drugim pilnikiem, dostarczonym za pomocą igły irygacyjnej o rozmiarze 30 z wentylacją boczną i zamkniętym końcem.

Końcowy protokół irygacji Należy zastosować na zmianę 10 ml 6% podchlorynu sodu i 10 ml 17% EDTA do każdego kanału, z pośrednim płukaniem tą samą objętością normalnego roztworu soli fizjologicznej.

• Wypełnienie kanału korzeniowego Wszystkie kanały zostaną osuszone przy użyciu sterylnych ćwieków papierowych (ćwieki papierowe ProTaper Next).

Obturacja zostanie wykonana techniką pojedynczego stożka z uszczelniaczem bioceramicznym.

Grupa VPT Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów (AAE) na rok 2021 dotyczącymi terapii żywej miazgi.

Hemostazę uzyskuje się poprzez nałożenie wacika zwilżonego 2,5% NaOCl na 2 minuty, na który następnie zostanie nałożony suchy wacik. W razie potrzeby hemostaza będzie prowadzona przez kolejne 6 minut. W sytuacji, gdy hemostaza w dalszym ciągu nie zostanie osiągnięta, ząb zostanie wykluczony z badania.

Po opanowaniu krwawienia Biodentine zostanie wymieszany zgodnie z instrukcjami producenta i umieszczony w 3-milimetrowej warstwie nad tkanką miazgi przy użyciu nośnika amalgamatu i delikatnie zapakowany przy użyciu kondensatora. Na środek do pulpotomii zostanie nałożona warstwa światłoutwardzalnego RMGIC i utwardzana światłem przez 20 sekund.

VPT z grupą PRF Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów (AAE) na rok 2021 dotyczącymi terapii żywej miazgi.

Przygotowanie jamy dostępowej i hemostaza zostaną przeprowadzone jak wspomniano wcześniej, następnie PRF zostanie przygotowany poprzez pobranie wymaganej ilości krwi do probówki o pojemności 10 ml bez antykoagulantu i natychmiast odwirowany przy użyciu wirówki stołowej przez 12 minut. Powstały produkt składał się z następujących trzech warstw:

  1. Osocze ubogie w płytki komórkowe na górze probówki.
  2. Skrzep fibrynowy (PRF) w środku rurki.
  3. Czerwone krwinki na dnie probówki. PRF zostanie uzyskany w postaci membrany poprzez wyciśnięcie płynów znajdujących się w skrzepie fibrynowym.

Następnie na amputowaną miazgę za pomocą sterylnej pęsety zostanie nałożona membrana PRF. Biodentine zostanie umieszczona w 3-milimetrowej warstwie nad PRF, delikatnie upakowana przy użyciu kondensatora, następnie na PRF zostanie nałożona warstwa światłoutwardzalnego RMGIC, a Biodentine zostanie następnie utwardzana światłem przez 20 sekund, jak wspomniano w poprzedniej grupie.

• Wypełnienie stałe We wszystkich grupach ubytek dostępu zostanie uszczelniony odpowiednią odbudową poendodontyczną w ciągu tygodnia od wypełnienia kanału korzeniowego.

II. Ocena wyniku:

Ocena kliniczna i ocena radiologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Minia, Egipt
        • Faculty of dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pacjenci (kategoria: Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów klasy I) obu płci w wieku od 18 do 40 lat.
  • Stałe dojrzałe pierwsze zęby trzonowe żuchwy z ostatecznym rozpoznaniem klinicznym SIP (pozytywna odpowiedź na test wrażliwości miazgi) z SAP (wynik PAI ≤ 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak (cukrzyca, nadciśnienie itp.).
  • Pacjenci z obniżoną odpornością.
  • Kobiety w ciąży i palacze.
  • Pacjenci, którzy w wywiadzie przyjmowali antybiotyki lub leki przeciwbólowe w ciągu kilku dni przed zabiegiem oraz przypadki, u których wcześniej rozpoczęło się leczenie endodontyczne.
  • Śródoperacyjnie, gdy hemostaza (zastosowanie okładu ciśnieniowego 2,5% podchlorynu sodu) nie mogła zostać osiągnięta w ciągu 10 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NSRCT
Niechirurgiczne leczenie kanałowe
tradycyjna terapia
Inne nazwy:
  • RCT
Eksperymentalny: Grupa VPT
żywotna terapia miazgi
Terapia alternatywna
Inne nazwy:
  • VPT
Eksperymentalny: Grupa VPT+PRF
terapia miazgi żywotnej metodą PRF
Terapia alternatywna
Inne nazwy:
  • PRF plus VPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 24, 48 i 72 godzinach
Ból przedoperacyjny i pooperacyjny będzie rejestrowany przez innego operatora w punktowej skali numerycznej. Skala liczbowa bólu wynosi najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu” to najniższa wartość, a 10 to „najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić, odnosi się do najwyższej wartości, a najniższa wartość oznacza lepsze wyniki.
po 24, 48 i 72 godzinach
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
CBCT zostanie wykonane po operacji w celu oceny gojenia okołowierzchołkowego na podstawie wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI). Wynik PAI to skala porządkowa składająca się z 5 punktów, od 1 (zdrowy) najniższa wartość do 5 (ciężkie zapalenie przyzębia z cechami zaostrzającymi) najwyższa wartość. Najniższa wartość oznacza lepszy wynik.
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abeer H Mahran, professor, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie kanałowe

Subskrybuj