- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06226870
Wyniki NSRCT w porównaniu z VPT w leczeniu zębów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi związanym z wierzchołkowym zapaleniem przyzębia
Ocena wyników leczenia miazgą żywą w porównaniu z leczeniem kanałowym w leczeniu dojrzałych stałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi i wierzchołkowym zapaleniem przyzębia (randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ja – Interwencja
- Diagnoza w celu uzyskania ostatecznego rozpoznania SIP (pozytywna odpowiedź na test wrażliwości miazgi) związanej z SAP (wynik PAI ≤ 3), powinna obejmować szczegółowy wywiad i badanie kliniczne z obrazami radiograficznymi (CBCT) wierzchołkowego zapalenia przyzębia.
- Zabiegi endodontyczne
- Protokół znieczulający:
Ząb zostanie znieczulony przy użyciu 3,6 ml 2% lidokainy z adrenaliną 1:100 000.
Blokadę nerwu zębodołowego dolnego (IANB), uzupełnioną naciekiem jamy ustnej, przeprowadza się przy użyciu standardowej strzykawki aspiracyjnej i długiej igły 27-G (C-K ject, CK Dental, Korea).
Przygotowanie ubytku dostępu:
Po izolacji koferdamu powierzchnię zęba przed zabiegiem należy oczyścić gazikiem nasączonym 5,25% podchlorynem sodu.
Wszelkie naruszone struktury zęba i próchnicę zostaną usunięte wiertłem diamentowym (komet, komet Dental, Niemcy) zamontowanym na końcówce szybkoobrotowej.
Ubytek dostępu konwencjonalnego zostanie wykonany przy użyciu okrągłego wiertła diamentowego (komet, komet Dental, Niemcy) do wstępnej penetracji. Natomiast Endo-Z (Prima Dental Group, Wielka Brytania) zostanie użyty do uszlachetnienia ścian w celu zapewnienia prostego dostępu do ujść kanałów.
Przygotowanie komory miazgi:
Natychmiast po opracowaniu ubytku dostępu należy usunąć wszelkie tkanki miazgi znajdujące się w komorze miazgi, a następnie oczyścić ją podchlorynem sodu w pełnym stężeniu (6% NaOCl).
Grupa NSRCT
- Drożność Drogność kanału korzeniowego zostanie ustalona za pomocą pilnika ze stali nierdzewnej w rozmiarze ISO 10 K (M. Access, Dentsply, Szwajcaria).
- Określanie długości roboczej Długość robocza zostanie określona za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Tri Auto-ZX, J Morita, Japonia) i ponownie potwierdzona cyfrowym wewnątrzustnym radiogramem okołowierzchołkowym.
- Ścieżka schodzenia Mikrościeżka schodzenia zostanie ustalona przy użyciu ręcznych plików ISO ze stali nierdzewnej w rozmiarze 10 i 15 K, a następnie makrościeżka schodzenia przy użyciu obrotowego pilnika ścieżki schodzenia ProGlider®.
- Przygotowanie kanału korzeniowego Kanały będą opracowywane przy użyciu pilników rotacyjnych Pro Taper Next® zamontowanych na silniku endodontycznym z kontrolowanym momentem obrotowym, w ciągłym ruchu obrotowym, przy czym moment obrotowy i prędkość będą dostosowywane zgodnie z instrukcjami producenta.
- Protokół irygacji Podczas oprzyrządowania Oprzyrządowanie zostanie uzupełnione obfitą irygacją 2 ml 6% NaOCl pomiędzy każdym pilnikiem a drugim pilnikiem, dostarczonym za pomocą igły irygacyjnej o rozmiarze 30 z wentylacją boczną i zamkniętym końcem.
Końcowy protokół irygacji Należy zastosować na zmianę 10 ml 6% podchlorynu sodu i 10 ml 17% EDTA do każdego kanału, z pośrednim płukaniem tą samą objętością normalnego roztworu soli fizjologicznej.
• Wypełnienie kanału korzeniowego Wszystkie kanały zostaną osuszone przy użyciu sterylnych ćwieków papierowych (ćwieki papierowe ProTaper Next).
Obturacja zostanie wykonana techniką pojedynczego stożka z uszczelniaczem bioceramicznym.
Grupa VPT Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów (AAE) na rok 2021 dotyczącymi terapii żywej miazgi.
Hemostazę uzyskuje się poprzez nałożenie wacika zwilżonego 2,5% NaOCl na 2 minuty, na który następnie zostanie nałożony suchy wacik. W razie potrzeby hemostaza będzie prowadzona przez kolejne 6 minut. W sytuacji, gdy hemostaza w dalszym ciągu nie zostanie osiągnięta, ząb zostanie wykluczony z badania.
Po opanowaniu krwawienia Biodentine zostanie wymieszany zgodnie z instrukcjami producenta i umieszczony w 3-milimetrowej warstwie nad tkanką miazgi przy użyciu nośnika amalgamatu i delikatnie zapakowany przy użyciu kondensatora. Na środek do pulpotomii zostanie nałożona warstwa światłoutwardzalnego RMGIC i utwardzana światłem przez 20 sekund.
VPT z grupą PRF Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów (AAE) na rok 2021 dotyczącymi terapii żywej miazgi.
Przygotowanie jamy dostępowej i hemostaza zostaną przeprowadzone jak wspomniano wcześniej, następnie PRF zostanie przygotowany poprzez pobranie wymaganej ilości krwi do probówki o pojemności 10 ml bez antykoagulantu i natychmiast odwirowany przy użyciu wirówki stołowej przez 12 minut. Powstały produkt składał się z następujących trzech warstw:
- Osocze ubogie w płytki komórkowe na górze probówki.
- Skrzep fibrynowy (PRF) w środku rurki.
- Czerwone krwinki na dnie probówki. PRF zostanie uzyskany w postaci membrany poprzez wyciśnięcie płynów znajdujących się w skrzepie fibrynowym.
Następnie na amputowaną miazgę za pomocą sterylnej pęsety zostanie nałożona membrana PRF. Biodentine zostanie umieszczona w 3-milimetrowej warstwie nad PRF, delikatnie upakowana przy użyciu kondensatora, następnie na PRF zostanie nałożona warstwa światłoutwardzalnego RMGIC, a Biodentine zostanie następnie utwardzana światłem przez 20 sekund, jak wspomniano w poprzedniej grupie.
• Wypełnienie stałe We wszystkich grupach ubytek dostępu zostanie uszczelniony odpowiednią odbudową poendodontyczną w ciągu tygodnia od wypełnienia kanału korzeniowego.
II. Ocena wyniku:
Ocena kliniczna i ocena radiologiczna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minia, Egipt
- Faculty of dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci (kategoria: Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów klasy I) obu płci w wieku od 18 do 40 lat.
- Stałe dojrzałe pierwsze zęby trzonowe żuchwy z ostatecznym rozpoznaniem klinicznym SIP (pozytywna odpowiedź na test wrażliwości miazgi) z SAP (wynik PAI ≤ 3)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak (cukrzyca, nadciśnienie itp.).
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Kobiety w ciąży i palacze.
- Pacjenci, którzy w wywiadzie przyjmowali antybiotyki lub leki przeciwbólowe w ciągu kilku dni przed zabiegiem oraz przypadki, u których wcześniej rozpoczęło się leczenie endodontyczne.
- Śródoperacyjnie, gdy hemostaza (zastosowanie okładu ciśnieniowego 2,5% podchlorynu sodu) nie mogła zostać osiągnięta w ciągu 10 minut.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NSRCT
Niechirurgiczne leczenie kanałowe
|
tradycyjna terapia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa VPT
żywotna terapia miazgi
|
Terapia alternatywna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa VPT+PRF
terapia miazgi żywotnej metodą PRF
|
Terapia alternatywna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: po 24, 48 i 72 godzinach
|
Ból przedoperacyjny i pooperacyjny będzie rejestrowany przez innego operatora w punktowej skali numerycznej.
Skala liczbowa bólu wynosi najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu” to najniższa wartość, a 10 to „najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić, odnosi się do najwyższej wartości, a najniższa wartość oznacza lepsze wyniki.
|
po 24, 48 i 72 godzinach
|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
CBCT zostanie wykonane po operacji w celu oceny gojenia okołowierzchołkowego na podstawie wskaźnika okołowierzchołkowego (PAI).
Wynik PAI to skala porządkowa składająca się z 5 punktów, od 1 (zdrowy) najniższa wartość do 5 (ciężkie zapalenie przyzębia z cechami zaostrzającymi) najwyższa wartość.
Najniższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abeer H Mahran, professor, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSRCT versus VPT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na leczenie kanałowe
-
Western Galilee Hospital-NahariyaRekrutacyjnyZapalenie błon płodowych | Płyn owodni barwiony mekonemIzrael
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...RekrutacyjnyChoroby przyzębiaZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych | Nowotwór jamy brzusznej | Geriatria | HemodynamikaTurcja (Türkiye)
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro...NieznanyPalenie | Choroba przyzębiaBrazylia
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...ZakończonyZapalenie | Zapalenie ozębnej | Klimakterium | Plakieta
-
University of California, Los AngelesBiolase IncZakończonyZapalenie przyzębia Przewlekłe Uogólnione Umiarkowane | Zapalenie przyzębia Przewlekłe Uogólnione Ciężkie
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyZdrowie przyzębia | Agresywne zapalenie przyzębia, uogólnioneIndyk
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesZakończonyZapalenie miazgi - nieodwracalnePakistan
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyRola pielęgniarki | Aspiracja dotchawiczaIndyk
-
Government Dental College and Research Institute...Himalaya Drug Company Ltd. IndiaZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaIndie