- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06226870
Esito della NSRCT rispetto alla VPT nella gestione dei denti con pulpite irreversibile sintomatica associata a parodontite apicale
Valutazione dei risultati della terapia con polpa vitale rispetto al trattamento canalare nella gestione dei molari permanenti maturi con pulpite irreversibile e parodontite apicale (uno studio clinico randomizzato in doppio cieco)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I-Intervento
- Diagnosi Per giungere alla diagnosi definitiva di SIP (risposta positiva al test di sensibilità pulpare) associata a SAP (punteggio PAI ≤ 3), un'anamnesi dettagliata e un esame clinico dovrebbero essere accompagnati dall'evidenza radiografica (CBCT) della parodontite apicale.
- Procedure endodontiche
- Protocollo anestetico:
Il dente verrà anestetizzato utilizzando 3,6 ml di lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000.
Il blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) integrato dall'infiltrazione buccale sarà realizzato utilizzando una siringa di aspirazione standard e un ago lungo da 27-G (C-K ject, CK Dental, Corea).
Preparazione della cavità di accesso:
Dopo l'isolamento della diga di gomma, la superficie del dente verrà pulita con una garza imbevuta di ipoclorito di sodio al 5,25% prima della procedura.
Tutta la struttura dentale indebolita e la carie verranno rimosse con una fresa diamantata (komet, komet Dental, Germania) montata su un manipolo ad alta velocità.
La cavità di accesso convenzionale verrà eseguita utilizzando una fresa diamantata rotonda (komet, komet Dental, Germania) per la penetrazione iniziale. Mentre Endo-Z (Prima Dental Group, Regno Unito) verrà utilizzato per il rifinimento delle pareti per stabilire un accesso rettilineo agli orifizi dei canali.
Preparazione della camera pulpare:
Immediatamente dopo la preparazione della cavità di accesso, qualsiasi tessuto pulpare nella camera pulpare verrà eliminato seguito da una pulizia con ipoclorito di sodio a concentrazione completa (6% NaOCl).
Gruppo NSRCT
- Pervietà La pervietà del canale radicolare sarà stabilita utilizzando una lima in acciaio inossidabile di dimensione ISO 10 K (M. accesso, Dentsply, Svizzera).
- Determinazione della lunghezza di lavoro La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando un localizzatore apicale elettronico (Tri Auto-ZX, J Morita, Giappone) e riconfermata da una radiografia periapicale intraorale digitale.
- Glide path Il micro glidepath verrà stabilito utilizzando lime manuali in acciaio inossidabile di dimensione ISO 10 e 15 K seguite dal macro glidepath utilizzando la lima rotante ProGlider® glide path.
- Preparazione del canale radicolare I canali verranno strumentati utilizzando lime rotanti Pro Taper Next® montate su un motore endodontico a coppia controllata, in un movimento di rotazione continuo, mentre la coppia e la velocità saranno regolate secondo le istruzioni del produttore.
- Protocollo di irrigazione Durante la strumentazione La strumentazione verrà integrata con un'abbondante irrigazione di 2 ml di NaOCl al 6% tra ogni file e l'altro erogata utilizzando un ago di irrigazione a estremità chiusa con sfiato laterale da 30.
Protocollo di irrigazione finale Verrà effettuato un uso alternativo di 10 ml di ipoclorito di sodio al 6% e 10 ml di EDTA al 17% per ciascun canale, con un risciacquo intermedio con gli stessi volumi di soluzione salina normale.
• Otturazione del canale radicolare Tutti i canali verranno asciugati utilizzando punte di carta sterili (punte di carta ProTaper Next.
L'otturazione verrà effettuata utilizzando la tecnica a cono singolo con sigillante bioceramico.
Gruppo VPT Tutte le procedure saranno eseguite secondo le linee guida dell'American Association of Endodontists (AAE) nel 2021 per la terapia della polpa vitale.
L'emostasi sarà ottenuta con l'applicazione di un pellet di cotone inumidito con NaOCl al 2,5% per 2 minuti su cui verrà ulteriormente posizionato il pellet di cotone asciutto. Se necessario, l'emostasi verrà effettuata per altri 6 minuti. Nelle circostanze in cui l'emostasi non sarà ancora raggiunta, il dente verrà escluso dallo studio.
Una volta controllato il sanguinamento, la Biodentine verrà miscelata secondo le istruzioni del produttore e verrà posizionata in uno strato di 3 mm sopra il tessuto pulpare utilizzando un porta amalgama e compattata delicatamente utilizzando un condensatore. Uno strato di RMGIC fotopolimerizzabile verrà posizionato sopra l'agente per pulpotomia e fotopolimerizzato per 20 secondi.
VPT con gruppo PRF Tutte le procedure saranno eseguite secondo le linee guida dell'American Association of Endodontists (AAE) nel 2021 per la terapia della polpa vitale.
La preparazione della cavità di accesso e l'emostasi verranno eseguite come menzionato in precedenza, quindi il PRF verrà preparato prelevando la quantità necessaria di sangue in una provetta da 10 ml senza anticoagulante e centrifugato immediatamente utilizzando una centrifuga da tavolo per 12 minuti. Il prodotto risultante era costituito dai seguenti tre strati:
- Un plasma cellulare povero di piastrine nella parte superiore della provetta.
- Coagulo di fibrina (PRF) al centro della provetta.
- Globuli rossi sul fondo della provetta. Il PRF sarà ottenuto sotto forma di membrana spremendo i fluidi presenti nel coagulo di fibrina.
Successivamente, la membrana PRF verrà posizionata sopra la polpa amputata utilizzando una pinzetta sterile. La Biodentina verrà posizionata in uno strato di 3 mm sopra il PRF imballato delicatamente utilizzando un condensatore, quindi uno strato di RMGIC fotopolimerizzabile verrà posizionato sopra il PRF e la Biodentina verrà quindi fotopolimerizzata per 20 secondi come menzionato nel gruppo precedente.
• Restauro permanente Per tutti i gruppi, la cavità di accesso verrà sigillata con un adeguato restauro post endodontico entro una settimana dall'otturazione del canale radicolare.
II. Valutazione dei risultati:
Valutazione clinica e valutazione radiografica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Minia, Egitto
- Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani (Categoria: American Society of Anesthesiologists classe I) di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Primi molari mandibolari maturi permanenti con diagnosi clinica definitiva di SIP (risposta positiva al test di sensibilità pulpare) con SAP (punteggio PAI ≤ 3)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche come (diabete, ipertensione, ecc…).
- Pazienti immunocompromessi.
- Donne incinte e fumatori.
- Pazienti con una storia di assunzione di antibiotici o analgesici nei giorni precedenti l'intervento e casi con trattamento endodontico precedentemente iniziato.
- Durante l'intervento, quando l'emostasi (applicazione di impacco a pressione di ipoclorito di sodio al 2,5%) non può essere raggiunta entro 10 minuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo NSRCT
Terapia canalare non chirurgica
|
terapia tradizionale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo VPT
terapia della polpa vitale
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Terapia alternativa
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Gruppo VPT+PRF
terapia della polpa vitale con PRF
|
Terapia alternativa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 24, 48 e 72 ore
|
Il dolore preoperatorio e postoperatorio verrà registrato su una scala di valutazione numerica a punti da un altro operatore.
La scala numerica del dolore va comunemente da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" il valore più basso e 10 è "il peggior dolore immaginabile" si riferisce al valore più alto, il valore più basso indica risultati migliori.
|
a 24, 48 e 72 ore
|
|
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: al basale, 6 e 12 mesi
|
La CBCT verrà eseguita dopo l'intervento per valutare la guarigione periapicale in base al punteggio dell'indice periapicale (PAI).
Il punteggio PAI è una scala ordinale di 5 punteggi che vanno da 1 (sano) valore più basso a 5 (parodontite grave con caratteristiche esacerbanti) valore più alto.
Il valore più basso indica un risultato migliore.
|
al basale, 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abeer H Mahran, professor, Ain shams university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSRCT versus VPT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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