- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06226870
Resultat af NSRCT versus VPT i behandling af tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis forbundet med apikal parodontitis
Vurdering af resultat af vital pulpterapi versus rodbehandling ved behandling af modne, permanente kindtænder med irreversibel pulpitis og apikal parodontitis (et randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I- Intervention
- Diagnose for at opnå en endelig diagnose af SIP (positivt svar på pulpasensibilitetstest) forbundet med SAP (PAI-score ≤ 3), en detaljeret anamnese og klinisk undersøgelse bør samarbejdes med radiografisk evidens (CBCT) for apikale parodontitis.
- Endodontiske procedurer
- Anæstesiprotokol:
Tand vil blive bedøvet med 3,6 ml 2% lidocain med 1:100.000 adrenalin.
Inferior alveolær nerveblok (IANB) suppleret med bukkal infiltration vil blive opnået ved hjælp af en standard aspirationssprøjte og en 27-G, lang nål (C-K jekt, CK Dental, Korea).
Forberedelse af adgangshulrum:
Efter isolering af gummidæmning vil tandoverfladen blive renset med gaze gennemvædet i 5,25% natriumhypochlorit før proceduren.
Al undermineret tandstruktur og caries vil blive fjernet med en diamantbor (komet, komet Dental, Tyskland) monteret på et højhastigheds håndstykke.
Konventionel adgangshulrum vil blive udført ved at bruge rund diamantbor (komet, komet Dental, Tyskland) til indledende penetration. Mens Endo-Z (Prima Dental Group, UK) vil blive brugt til vægforfining for at etablere en lineær adgang til kanalåbninger.
Forberedelse af pulpkammeret:
Umiddelbart efter klargøring af adgangskavitet, vil eventuelt pulpavæv i pulpakammeret blive elimineret efterfulgt af rensning med fuld koncentration af natriumhypochlorit (6 % NaOCl).
NSRCT gruppe
- Åbenhed Rodkanalåbenhed vil blive etableret ved hjælp af en rustfrit stål ISO størrelse 10 K fil (M. adgang, Dentsply, Schweiz).
- Bestemmelse af arbejdslængde Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex locater (Tri Auto-ZX, J Morita, Japan) og genbekræftet af et digitalt intraoralt periapikalt røntgenbillede.
- Glidebane Mikroglidebane vil blive etableret ved hjælp af en rustfrit stål ISO størrelse 10 og 15 K manuelle filer efterfulgt af makroglidebane ved hjælp af ProGlider® glidebane roterende fil.
- Rodkanalforberedelse Kanalerne vil blive instrumenteret ved hjælp af Pro Taper Next® roterende filer monteret på en momentstyret endodontisk motor, i en kontinuerlig rotationsbevægelse, mens moment og hastighed vil blive justeret i henhold til producentens instruktioner.
- Irrigationsprotokol Under instrumentering vil instrumentering blive suppleret med en rigelig irrigation af 2 ml 6% NaOCl mellem hver fil og en anden leveret ved hjælp af en 30-gauge sideventileret, lukket ende-irrigationsnål.
Endelig skylningsprotokol En alternativ brug af 10 ml 6 % natriumhypochlorit og 10 ml 17 % EDTA for hver kanal med en mellemskylning med de samme mængder normalt saltvand vil blive opnået.
• Rodkanalobturation Alle kanaler vil blive tørret med sterile papirspidser (ProTaper Next paper points .
Obturation vil blive udført ved hjælp af en enkelt kegleteknik med en biokeramisk sealer.
VPT-gruppe Alle procedurer vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Association of Endodontists (AAE) i 2021 for vital pulpterapi.
Hæmostase opnås ved påføring af en bomuldspellet fugtet med 2,5 % NaOCl i 2 min., hvorpå tør bomuldspellet vil blive placeret yderligere. Hvis det er nødvendigt, vil hæmostasen blive udført i yderligere 6 minutter. I tilfælde, hvor hæmostasen stadig ikke vil blive opnået, vil tanden blive udelukket fra undersøgelsen.
Når blødningen er kontrolleret, vil Biodentine blive blandet i henhold til producentens anvisninger og vil blive placeret i et 3 mm lag over pulpavævet ved hjælp af en amalgambærer og forsigtigt pakket med en kondensator. Et lag lyshærdende RMGIC vil blive anbragt over pulpotomimidlet og lyshærdet i 20 sekunder.
VPT med PRF-gruppe Alle procedurer vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Association of Endodontists (AAE) i 2021 for vital pulpterapi.
Forberedelse af adgangskavitet og hæmostase vil blive udført som nævnt tidligere, derefter vil PRF blive forberedt ved at trække den nødvendige mængde blod ind i et 10 ml reagensglas uden et antikoagulant og centrifugeres straks ved hjælp af en bordcentrifugemaskine i 12 min. Det resulterende produkt bestod af følgende tre lag:
- Et cellulært blodpladefattigt plasma i toppen af røret.
- Fibrinprop (PRF) i midten af røret.
- Røde blodlegemer i bunden af røret. PRF vil blive opnået i form af en membran ved at presse væskerne ud i fibrinklumpen.
Derefter vil PRF-membranen blive placeret over den amputerede pulp ved hjælp af en steril pincet. Biodentine vil blive placeret i et 3 mm lag over PRF'en, der forsigtigt er pakket ved hjælp af en kondensator, derefter vil et lag lyshærdende RMGIC blive placeret over PRF'en og Biodentine derefter lyshærdet i 20s som nævnt i den forrige gruppe.
• Permanent restaurering For alle grupper vil adgangskaviteten blive forseglet med en passende postendodontisk restaurering inden for en uge efter rodkanalfyldning.
II. Resultatvurdering:
Klinisk vurdering og radiografisk vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minia, Egypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter (Kategori: American Society of anesthesiologists klasse I) af begge køn i alderen 18-40 år.
- Permanente modne mandibular første kindtænder med en definitiv klinisk diagnose af SIP (positiv respons på pulpa sensibilitet test) med SAP (PAI score ≤ 3)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme som (diabetes, hypertension osv.…).
- Immunkompromitterede patienter.
- Gravide kvinder og rygere.
- Patienter med en anamnese med antibiotika- eller analgetikaindtagelse inden for få dage før interventionen og tilfælde med tidligere påbegyndt endodontisk behandling.
- Intraoperativt, hvor hæmostasen (påføring af 2,5% natriumhypochlorit-trykpakke) ikke kunne opnås inden for 10 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NSRCT Group
Ikke-kirurgisk rodbehandling
|
traditionel terapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VPT Gruppen
vital pulpterapi
|
Alternativ terapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VPT+PRF Gruppe
vital pulpterapi med PRF
|
Alternativ terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: ved 24, 48 og 72 timer
|
Præoperative og postoperative smerter vil blive registreret på en punkt numerisk vurderingsskala af en anden operatør.
Den numeriske skala for smerte er oftest fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" den laveste værdi og 10 er "den værst tænkelige smerte henviser til den højeste værdi, den laveste værdi betyder bedre resultatresultater.
|
ved 24, 48 og 72 timer
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: ved baseline ,6 og 12 måneder
|
CBCT vil blive taget postoperativt for at vurdere den periapikale heling baseret på periapical index (PAI) score.
PAI-score er en ordinær skala med 5 scorer fra 1 (sund) laveste værdi til 5 (alvorlig paradentose med forværrende træk) højeste værdi.
Den laveste værdi betyder bedre resultat.
|
ved baseline ,6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abeer H Mahran, professor, AIN shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSRCT versus VPT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endodontisk behandlede tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten
Kliniske forsøg med rodbehandling
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis
-
Saly NazeerAktiv, ikke rekrutterendeGenbehandling af rodkanalen | Asymptomatisk apikal parodontitisEgypten
-
Tala Ghassan Hassan OdehTilmelding efter invitation
-
Future University in EgyptTilmelding efter invitationTilstedeværelse af ubesvarede kanaler | Morfologisk variationEgypten
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringKnæarthroplastik, i altTyrkiet (Türkiye)
-
Western Galilee Hospital-NahariyaRekrutteringChorioamnionitis | Meconium-farvet fostervandIsrael
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion | Abdominal neoplasma | Geriatri | HæmodynamikTyrkiet (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | IPACK blok multimodal analgesi | Genikulære nerver blokerer