- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06226870
Resultat av NSRCT kontra VPT vid behandling av tänder med symtomatisk irreversibel pulpit i samband med apikal parodontit
Bedömning av resultat av vital pulpaterapi kontra rotbehandling vid behandling av mogna permanenta molarer med irreversibel pulpit och apikal parodontit (en randomiserad dubbelblind klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I- Intervention
- Diagnos för att nå den definitiva diagnosen SIP (positivt svar på pulpasensibilitetstest) associerad med SAP (PAI-poäng ≤ 3), en detaljerad historia och klinisk undersökning bör samarbetas med radiografiska bevis (CBCT) för apikal parodontit.
- Endodontiska ingrepp
- Anestesiprotokoll:
Tanden kommer att bedövas med 3,6 ml 2% lidokain med 1:100 000 epinefrin.
Inferior alveolärt nervblock (IANB) kompletterat med buckal infiltration kommer att åstadkommas med hjälp av en standard aspirationsspruta och en 27-G, lång nål (C-K ject, CK Dental, Korea).
Förberedelse av åtkomsthålighet:
Efter gummidammisolering kommer tandytan att rengöras med gasväv indränkt i 5,25 % natriumhypoklorit före proceduren.
All underminerad tandstruktur och karies kommer att tas bort med en diamantborr (komet, komet Dental, Tyskland) monterad på ett höghastighetshandstycke.
Konventionell åtkomsthålighet kommer att utföras genom att använda rund diamantborr (komet, komet Dental, Tyskland) för initial penetration. Medan Endo-Z (Prima Dental Group, Storbritannien) kommer att användas för väggförfining för att skapa en rak linje åtkomst till kanalöppningar.
Förberedelse av massakammaren:
Omedelbart efter förberedelse av tillträdeshåligheten kommer eventuell massavävnad i pulpakammaren att elimineras följt av rengöring med full koncentration av natriumhypoklorit (6 % NaOCl).
NSRCT-grupp
- Patency Patency för rotkanal kommer att upprättas med en ISO-fil av rostfritt stål 10 K (M. access, Dentsply, Schweiz).
- Bestämning av arbetslängd Arbetslängden kommer att bestämmas med hjälp av en elektronisk apexlocater (Tri Auto-ZX, J Morita, Japan) och bekräftas på nytt med en digital intraoral periapikal röntgenbild.
- Glidbana Mikroglidbana kommer att upprättas med hjälp av en manuell ISO-fil av rostfritt stål storlek 10 och 15 K följt av makroglidbana med ProGlider® glidbana roterande fil.
- Rotkanalförberedelse Kanalerna kommer att instrumenteras med hjälp av Pro Taper Next® roterande filer monterade på en vridmomentstyrd endodontisk motor, i en kontinuerlig rotationsrörelse, medan vridmoment och hastighet kommer att justeras enligt tillverkarens instruktioner.
- Bevattningsprotokoll Under instrumentering kommer instrumenteringen att kompletteras med en riklig spolning av 2 ml 6 % NaOCl mellan varje fil och en annan som levereras med en 30-gauge sidoventilerad bevattningsnål med sluten ände.
Slutligt bevattningsprotokoll En alternativ användning av 10 ml 6% natriumhypoklorit och 10 ml 17% EDTA för varje kanal, med en mellanspolning med samma volymer normal koksaltlösning, kommer att utföras.
• Rotkanalobturation Alla kanaler kommer att torkas med sterila papperspunkter (ProTaper Next paper points .
Obturation kommer att göras med en enkel konteknik med en biokeramisk förseglare.
VPT-grupp Alla procedurer kommer att utföras enligt riktlinjerna från American Association of Endodontists (AAE) år 2021 för vital pulpaterapi.
Blödning uppnås genom applicering av en bomullspellet fuktad med 2,5 % NaOCl i 2 minuter, på vilken torr bomullspellet kommer att placeras ytterligare. Vid behov kommer hemostasen att utföras i ytterligare 6 minuter. Under omständigheter där hemostasen fortfarande inte kommer att uppnås, kommer tanden att uteslutas från studien.
När blödningen väl har kontrollerats kommer Biodentine att blandas enligt tillverkarens instruktioner och placeras i ett 3-mm lager ovanför pulpan med hjälp av en amalgambärare och packas försiktigt med en kondensor. Ett lager av ljushärdande RMGIC kommer att placeras över pulpotomimedlet och ljushärdas i 20s.
VPT med PRF-grupp Alla procedurer kommer att utföras enligt riktlinjerna från American Association of Endodontists (AAE) 2021 för vital pulpaterapi.
Förberedelse av åtkomsthålan och hemostas kommer att utföras som nämnts tidigare, sedan kommer PRF att beredas genom att dra upp den erforderliga mängden blod i ett 10-ml provrör utan antikoagulant och centrifugeras omedelbart med en bordscentrifug i 12 minuter. Den resulterande produkten bestod av följande tre skikt:
- En cellulär blodplättsfattig plasma i toppen av röret.
- Fibrinpropp (PRF) i mitten av röret.
- Röda blodkroppar i botten av röret. PRF kommer att erhållas i form av ett membran genom att man pressar ut vätskorna i fibrinklumpen.
Efter det kommer PRF-membranet att placeras över den amputerade pulpan med hjälp av en steril pincett. Biodentine kommer att placeras i ett 3-mm lager ovanför PRF försiktigt packad med en kondensor, sedan kommer ett lager av ljushärdande RMGIC att placeras över PRF och Biodentine sedan ljushärdas i 20s som nämndes i föregående grupp.
• Permanent restaurering För alla grupper kommer åtkomsthålan att förseglas med en lämplig postendodontisk restaurering inom en vecka efter rotfyllning.
II. Resultatbedömning:
Klinisk utvärdering och radiografisk utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minia, Egypten
- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter (Kategori: American Society of anesthesiologists klass I) av båda könen i åldern 18-40 år.
- Permanenta mogna underkäkens första molarer med en definitiv klinisk diagnos av SIP (positivt svar på pulpa sensibilitetstest) med SAP (PAI-poäng ≤ 3)
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar som (diabetes, högt blodtryck, etc...).
- Immunförsvagade patienter.
- Gravida kvinnor och rökare.
- Patienter med en historia av antibiotika- eller smärtstillande intag inom några dagar före interventionen och fall med tidigare påbörjad endodontisk behandling.
- Intraoperativt, där hemostasen (applicering av 2,5 % natriumhypoklorit tryckförpackning) inte kunde uppnås inom 10 minuter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NSRCT-gruppen
Icke-kirurgisk rotfyllningsterapi
|
traditionell terapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: VPT-gruppen
livsviktig pulpaterapi
|
Alternativ terapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: VPT+PRF-grupp
livsviktig pulpaterapi med PRF
|
Alternativ terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: vid 24, 48 och 72 timmar
|
Preoperativ och postoperativ smärta kommer att registreras på en numerisk poängskala av en annan operatör.
Den numeriska skalan för smärta är oftast från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" det lägsta värdet och 10 är "den värsta tänkbara smärtan hänvisar till det högsta värdet, det lägsta värdet betyder bättre resultat.
|
vid 24, 48 och 72 timmar
|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
CBCT kommer att tas postoperativt för att bedöma den periapikala läkningen baserat på periapical index (PAI) poäng.
PAI-poäng är en ordinalskala med 5 poäng som sträcker sig från 1 (hälsosamt) lägsta värde till 5 (svår parodontit med förvärrande egenskaper) högsta värde.
Det lägsta värdet betyder bättre resultat.
|
vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abeer H Mahran, professor, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSRCT versus VPT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .