可行性研究 - REVEAL 475 在头颈手术中用于 Bevonescein 辅助神经可视化

纳入标准：

• 至少年满 16 岁。
• 计划进行头颈部手术。
• 研究参与者的主要手术治疗是腮腺切除术或甲状腺切除术（单侧或双侧）或颈颈清扫术。
• 在解释研究的性质后，在任何与研究相关的程序之前，愿意并能够根据要求提供书面同意，并由合法授权代表提供书面知情同意。
• 性活跃的患者在参与研究期间以及接受 Bevonescein 治疗后 30 天内必须愿意使用可接受的避孕方法。
• 有生育能力的女性在筛选时必须进行阴性妊娠测试，并愿意在研究期间进行额外的妊娠测试。

排除标准：

• 患者有既往接受过手术和/或对预期手术部位进行放射治疗的病史。
• 患者心律异常，无法通过药物控制。
• 肾小球滤过率 (GFR) < 60 mL/min 表明患者患有中度至重度肾功能损害。
• 患者肝功能下降（定义为 AST/SGOT 和 ALT/SGPT）高于机构正常实验室限值的 20%，和/或患者总胆红素升高且高于机构正常实验室限值的 20%。
• 患者因先前的抗癌治疗而出现未解决的急性毒性、脱发、神经病变 <= 2 级，以及其他非急性和稳定的抗癌治疗毒性是可以接受的。
• 患者有荧光素过敏史。
• 患者有药物相关过敏或严重过敏反应史。
• 根据研究者的判断，对 Bevonescein 或其赋形剂存在或有任何过敏史，使患者面临不良反应的风险增加。
• 存在可能干扰研究参与的并发疾病或病症，包括最近（筛选后 6 个月内）NYHA III 或 IV 级心力衰竭、心肌梗塞或脑血管意外。
• 研究者认为，任何病症的存在或病史都会使患者面临治疗依从性差或无法完成研究的高风险。
• 在研究期间的任何时间进行筛查或计划怀孕（自己或伴侣）时怀孕或母乳喂养。
• 在筛选前 30 天内使用任何研究产品或研究医疗设备，或在完成所有预定研究评估之前要求使用任何研究药物。