Genomförbarhetsstudie- REVEAL 475 för Bevonescein-assisterad nervvisualisering vid huvud- och halskirurgi

Inklusionskriterier:

• Minst 16 års ålder.
• Planerar att opereras i huvud och nacke.
• Studiedeltagarens primära kirurgiska behandling är parotidektomi eller tyreoidektomi (unilateral eller bilateral) eller halsdissektion.
• Villig och kan ge skriftligt samtycke vid behov och skriftligt informerat samtycke från en juridiskt auktoriserad representant efter att studiens natur har förklarats och före eventuella forskningsrelaterade procedurer.
• Sexuellt aktiva patienter måste vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod medan de deltar i studien och i 30 dagar efter att de fått bevonescein.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vara villiga att ta ytterligare graviditetstest under studien.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en historia av tidigare operation och/eller strålning till den avsedda operationsplatsen.
• Patienten har onormal hjärtrytm som inte kontrolleras med medicin.
• Patienten har måttligt till gravt nedsatt njurfunktion, vilket indikeras av en glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min.
• Patienten har nedsatt leverfunktion definierad som ASAT/SGOT och ALAT/SGPT som är högre än 20 % av institutionens normala laboratoriegränser, och/eller patienten har förhöjt totalbilirubin som är högre än 20 % av institutionens normala laboratoriegränser.
• Patienten har olöst akut toxicitet från tidigare anti-cancerterapi, alopeci, neuropati <= grad 2, liksom andra icke-akuta och stabila anti-cancerterapitoxiciteter är acceptabla.
• Patienten har en historia av fluoresceinallergi.
• Patienten har en historia av läkemedelsrelaterade anafylaktiska eller allvarliga allergiska reaktioner.
• Förekomst eller historia av överkänslighet mot bevonescein eller dess hjälpämnen som, enligt utredarens bedömning, utsätter patienten för en ökad risk för biverkningar.
• Förekomst av en samtidig sjukdom eller tillstånd som kan störa studiedeltagandet inklusive nyligen (inom 6 månader efter screening) NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka.
• Närvaro eller historia av något tillstånd som enligt utredarens uppfattning utsätter patienten för en hög risk för dålig behandlingsföljsamhet eller att inte slutföra studien.
• Gravid eller ammar vid screening eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst under studien.
• Användning av någon prövningsprodukt eller prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före screening, eller krav på prövningsmedel innan alla planerade studiebedömningar slutförs.