Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności – REVEAL 475 dla wizualizacji nerwów wspomaganej bewonesceiną w chirurgii głowy i szyi

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alume Biosciences, Inc.

Studium wykonalności – REVEAL 475 System do śródoperacyjnej wizualizacji nerwów wspomaganej bewonesceiną w chirurgii głowy i szyi

Badanie wykonalności mające na celu ocenę przydatności systemu REVEAL 475 u pacjentów leczonych bewonesceiną do wizualizacji nerwów podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System REVEAL 475 zostanie oceniony pod kątem jego zdolności do wizualizacji fluorescencji nerwów po podaniu bewonesceiny. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę bewonesceiny 500 mg w infuzji dożylnej na 1–5 godzin przed zabiegiem wycięcia przyusznej przyusznej, wycięcia tarczycy lub sekcji szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Alume Biosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 16 lat.
  • Planuje poddać się operacji głowy i szyi.
  • Podstawowym leczeniem chirurgicznym uczestnika badania jest parotidektomia lub tyreoidektomia (jednostronna lub obustronna) lub rozwarstwienie szyi szyjnej.
  • Chęć i możliwość udzielenia pisemnej zgody, jeśli jest to wymagane, oraz pisemnej świadomej zgody prawnie upoważnionego przedstawiciela po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Pacjenci aktywni seksualnie muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie udziału w badaniu i przez 30 dni po otrzymaniu bewonesceiny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić chęć poddania się dodatkowym testom ciążowym w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł wcześniej operację i/lub radioterapię planowanego miejsca operacji.
  • Pacjent ma nieprawidłowy rytm serca, którego nie można kontrolować lekami.
  • Pacjent ma umiarkowane do ciężkiego zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min.
  • Pacjent ma obniżoną czynność wątroby zdefiniowaną jako AST/SGOT i ALT/SGPT, która jest wyższa niż 20% normalnych limitów laboratoryjnych instytucji i/lub pacjent ma podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 20% normalnych limitów laboratoryjnych instytucji.
  • Dopuszczalne są u pacjenta nierozwiązane ostre toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, łysienie, neuropatia <= stopnia 2, a także inne nieostre i stabilne toksyczności terapii przeciwnowotworowej.
  • Pacjent ma w wywiadzie alergię na fluoresceinę.
  • U pacjenta występowały w przeszłości związane z lekiem reakcje anafilaktyczne lub ciężkie reakcje alergiczne.
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na bewonesceinę lub jej substancje pomocnicze, która w ocenie Badacza naraża pacjenta na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  • Obecność współistniejącej choroby lub stanu, który może zakłócać udział w badaniu, w tym niedawna (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) niewydolność serca III lub IV klasy NYHA, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy.
  • Obecność lub historia jakiegokolwiek stanu, który w opinii Badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko niezastosowania się do leczenia lub nieukończenia badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią w trakcie badania przesiewowego lub planowanie zajścia w ciążę (samodzielną lub partnerską) w dowolnym momencie badania.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego produktu lub badanego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub zapotrzebowanie na jakikolwiek badany środek przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALM-488-003 Część 1 Faza 2 Pojedyncze ramię (Bevonescein)
Wszyscy pacjenci otrzymają jednorazowe podanie bevonesceiny 500 mg w postaci wlewu dożylnego, a u wszystkich pacjentów zostanie zastosowany system REVEAL 475.
Urządzenie: Systemu REVEAL 475
System REVEAL 475 zostanie oceniony pod kątem jego zdolności do wizualizacji fluorescencji nerwów po podaniu bewonesceiny.
Lek: Bewonesceina
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę bewonesceiny 500 mg w infuzji dożylnej na 1–5 godzin przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • ALM-488
Eksperymentalny: ALM-488-003 Część 2 Faza 3 WLR (Bevonescein)
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg bewonesceiny w postaci wlewu dożylnego, a u wszystkich pacjentów zostanie zastosowany system REVEAL 475.
Urządzenie: Systemu REVEAL 475
System REVEAL 475 zostanie oceniony pod kątem jego zdolności do wizualizacji fluorescencji nerwów po podaniu bewonesceiny.
Lek: Bewonesceina
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę bewonesceiny 500 mg w infuzji dożylnej na 1–5 godzin przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • ALM-488
Eksperymentalny: ALM-488-003 Część 2 Faza 3 WLR z nakładką FL (Bevonescein)
Wszyscy pacjenci otrzymają jednorazowe podanie bevonesceiny 500 mg we wlewie dożylnym, a system REVEAL 475 zostanie zastosowany u wszystkich pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 Faza 2 Perspektywa chirurga na system REVEAL 475 z niebieskim oświetleniem
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Ocena chirurga dotycząca pytań
Natychmiast po operacji
Część 1 Faza 2 Perspektywa chirurga na łatwość użytkowania systemu REVEAL 475
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Chirurg ma udzielić odpowiedzi na pytania w skali Likerta 1-5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Natychmiast po operacji
Część 2 Faza 3 Aby wykazać skuteczność bevonesceiny w poprawie widoczności nerwu
Ramy czasowe: Podczas Operacji
Średni wynik NC oceniany przez chirurga dla wszystkich odpowiednich nerwów wskaźnikowych na pacjenta
Podczas Operacji
Część 2 Faza 3 Aby wykazać skuteczność bewonesceiny w poprawie pomiaru długości nerwów, które można uwidocznić
Ramy czasowe: Podczas operacji
Średnia ocena LM oceniana przez chirurga dla wszystkich odpowiednich nerwów wskaźnikowych na pacjenta
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie bewonesceiny w osoczu
Ramy czasowe: 1,5-5 godzin przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i 0-12 godzin po zabiegu
Pomiar stężenia bewonesceiny w osoczu wszystkich pacjentów bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po zabiegu.
1,5-5 godzin przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i 0-12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alume Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Ergomed

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brett Berman MD FACC, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALM-488-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemu REVEAL 475

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj