- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06227585
Studium wykonalności – REVEAL 475 dla wizualizacji nerwów wspomaganej bewonesceiną w chirurgii głowy i szyi
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alume Biosciences, Inc.
Studium wykonalności – REVEAL 475 System do śródoperacyjnej wizualizacji nerwów wspomaganej bewonesceiną w chirurgii głowy i szyi
Badanie wykonalności mające na celu ocenę przydatności systemu REVEAL 475 u pacjentów leczonych bewonesceiną do wizualizacji nerwów podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System REVEAL 475 zostanie oceniony pod kątem jego zdolności do wizualizacji fluorescencji nerwów po podaniu bewonesceiny.
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę bewonesceiny 500 mg w infuzji dożylnej na 1–5 godzin przed zabiegiem wycięcia przyusznej przyusznej, wycięcia tarczycy lub sekcji szyi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brett Berman, MD
- Numer telefonu: 858-922-3977
- E-mail: brett.berman@alumebiosciences.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kim Potter
- Numer telefonu: 706-338-1158
- E-mail: kim.potter@alumebiosciences.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
-
Kontakt:
- Michael Bouvet, MD
- Numer telefonu: 858-246-2223
- E-mail: mbouvet@health.ucsd.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Harvard-Mass Eye & Ear
-
Kontakt:
- Gregory Randolph, MD
- Numer telefonu: 617-523-7900
- E-mail: Gregory_Randolph@meei.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Michael Singer, MD
- Numer telefonu: 586-263-2269
- E-mail: msinger1@hfhs.org
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Ryan Orosoco, MD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 505-272-2111
- E-mail: RKOrosco@salud.unm.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Karthik Rajasekaran, MD
- Numer telefonu: 215-829-5180
- E-mail: Karthik.Rajasekaran@pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jeszcze nie rekrutacja
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Joseph Curry, MD
- E-mail: joseph.curry@jefferson.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- MUSC- Hollings Cancer Center
-
Kontakt:
- Jason Newman, MD
- Numer telefonu: 843-792-9300
- E-mail: newmajas@musc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 16 lat.
- Planuje poddać się operacji głowy i szyi.
- Podstawowym leczeniem chirurgicznym uczestnika badania jest parotidektomia lub tyreoidektomia (jednostronna lub obustronna) lub rozwarstwienie szyi szyjnej.
- Chęć i możliwość udzielenia pisemnej zgody, jeśli jest to wymagane, oraz pisemnej świadomej zgody prawnie upoważnionego przedstawiciela po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjenci aktywni seksualnie muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie udziału w badaniu i przez 30 dni po otrzymaniu bewonesceiny.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić chęć poddania się dodatkowym testom ciążowym w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przeszedł wcześniej operację i/lub radioterapię planowanego miejsca operacji.
- Pacjent ma nieprawidłowy rytm serca, którego nie można kontrolować lekami.
- Pacjent ma umiarkowane do ciężkiego zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min.
- Pacjent ma obniżoną czynność wątroby zdefiniowaną jako AST/SGOT i ALT/SGPT, która jest wyższa niż 20% normalnych limitów laboratoryjnych instytucji i/lub pacjent ma podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 20% normalnych limitów laboratoryjnych instytucji.
- Dopuszczalne są u pacjenta nierozwiązane ostre toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, łysienie, neuropatia <= stopnia 2, a także inne nieostre i stabilne toksyczności terapii przeciwnowotworowej.
- Pacjent ma w wywiadzie alergię na fluoresceinę.
- U pacjenta występowały w przeszłości związane z lekiem reakcje anafilaktyczne lub ciężkie reakcje alergiczne.
- Obecność lub historia nadwrażliwości na bewonesceinę lub jej substancje pomocnicze, która w ocenie Badacza naraża pacjenta na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- Obecność współistniejącej choroby lub stanu, który może zakłócać udział w badaniu, w tym niedawna (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) niewydolność serca III lub IV klasy NYHA, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowo-mózgowy.
- Obecność lub historia jakiegokolwiek stanu, który w opinii Badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko niezastosowania się do leczenia lub nieukończenia badania.
- Ciąża lub karmienie piersią w trakcie badania przesiewowego lub planowanie zajścia w ciążę (samodzielną lub partnerską) w dowolnym momencie badania.
- Użycie jakiegokolwiek badanego produktu lub badanego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub zapotrzebowanie na jakikolwiek badany środek przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię (Bevonesceina)
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg bewonesceiny w infuzji dożylnej, a u wszystkich pacjentów będzie stosowany system REVEAL 475.
|
System REVEAL 475 zostanie oceniony pod kątem jego zdolności do wizualizacji fluorescencji nerwów po podaniu bewonesceiny.
Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę bewonesceiny 500 mg w infuzji dożylnej na 1–5 godzin przed zabiegiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perspektywa chirurga dotycząca oświetlenia niebieskim światłem w systemie REVEAL 475
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Chirurg udziela odpowiedzi na pytania w skali Likerta 1-5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Zaraz po zabiegu
|
Perspektywa chirurga dotycząca łatwości obsługi systemu REVEAL 475
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Chirurg udziela odpowiedzi na pytania w skali Likerta 1-5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Zaraz po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie bewonesceiny w osoczu
Ramy czasowe: 1,5-5 godzin przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i 0-12 godzin po zabiegu
|
Pomiar stężenia bewonesceiny w osoczu wszystkich pacjentów bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po zabiegu.
|
1,5-5 godzin przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i 0-12 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALM-488-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Systemu REVEAL 475
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...RekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnej | Zaburzenia przewodzeniaKanada
-
LifeScanNieznany
-
TakedaZakończonyHipercholesterolemiaUkraina, Hiszpania, Izrael, Holandia, Estonia, Federacja Rosyjska, Węgry, Norwegia, Zjednoczone Królestwo, Słowacja, Łotwa
-
St Elizabeth HealthcareZakończonyPodejrzenie arytmiiStany Zjednoczone
-
Boston PharmaceuticalsZakończony
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończony
-
TakedaZakończonyDyslipidemiaStany Zjednoczone
-
TakedaZakończonyHipercholesterolemiaStany Zjednoczone
-
Carolyn Zahler-MillerJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Cukrzyca ciążowa w ciąży
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterZakończonyKryptogenny objawowy przemijający napad niedokrwienny | Kryptogenny udar niedokrwiennyHolandia, Stany Zjednoczone, Francja, Belgia, Niemcy, Szwecja, Włochy, Austria, Kanada, Dania, Finlandia, Grecja, Słowacja, Hiszpania