Studio di fattibilità - REVEAL 475 per la visualizzazione nervosa assistita da bevonesceina nella chirurgia della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• Età minima 16 anni.
• Pianificazione di un intervento chirurgico alla testa e al collo.
• Il trattamento chirurgico primario dei partecipanti allo studio è la parotidectomia o tiroidectomia (unilaterale o bilaterale) o la dissezione del collo cervicale.
• Disposto e in grado di fornire il consenso scritto come richiesto e il consenso informato scritto da parte di un rappresentante legalmente autorizzato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura relativa alla ricerca.
• I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo aver ricevuto bevonesceina.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed essere disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una storia di precedenti interventi chirurgici e/o radiazioni sul sito chirurgico previsto.
• Il paziente ha un ritmo cardiaco anormale non controllato con i farmaci.
• Il paziente presenta un'insufficienza renale da moderata a grave, come indicato da una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min.
• Il paziente ha una funzionalità epatica ridotta definita come AST/SGOT e ALT/SGPT superiore al 20% dei normali limiti di laboratorio dell'istituto e/o il paziente ha una bilirubina totale elevata superiore al 20% dei normali limiti di laboratorio dell'istituto.
• Il paziente presenta tossicità acuta irrisolta derivante da una precedente terapia antitumorale, alopecia, neuropatia <= Grado 2, così come altre tossicità non acute e stabili da terapia antitumorale sono accettabili.
• Il paziente ha una storia di allergia alla fluoresceina.
• Il paziente ha una storia di reazioni anafilattiche o gravi reazioni allergiche correlate al farmaco.
• Presenza o storia di qualsiasi ipersensibilità alla bevonesceina o ai suoi eccipienti che, a giudizio dello sperimentatore, espone il paziente ad un aumentato rischio di effetti avversi.
• Presenza di una malattia o condizione concomitante che possa interferire con la partecipazione allo studio, inclusa recente (entro 6 mesi dallo screening) insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, infarto miocardico o incidente cerebrovascolare.
• Presenza o storia di qualsiasi condizione che, dal punto di vista dello sperimentatore, espone il paziente ad alto rischio di scarsa compliance al trattamento o di non completare lo studio.
• Donne incinte o che allattano allo screening o che stanno pianificando una gravidanza (per sé o per il partner) in qualsiasi momento durante lo studio.
• Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o richiesta di qualsiasi agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate.