Megvalósíthatósági tanulmány – REVEAL 475 a bevonescein-asszisztált idegi vizualizációhoz a fej- és nyaksebészetben

Bevételi kritériumok:

• Minimum 16 éves kor.
• Fej-nyaki műtétet tervez.
• A vizsgálatban résztvevő elsődleges műtéti kezelése parotidectomia vagy thyreoidectomia (egyoldali vagy kétoldali) vagy nyaki nyaki disszekció.
• Hajlandó és képes megadni a szükséges írásbeli hozzájárulást és a törvényesen felhatalmazott képviselő írásbeli tájékozott beleegyezését a vizsgálat természetének ismertetése után és bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás előtt.
• A szexuálisan aktív betegeknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálatban való részvétel alatt és a bevonescein beadása után 30 napig.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és hajlandónak kell lenniük további terhességi tesztekre a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• A páciens a kórelőzményében szerepelt korábban műtét és/vagy besugárzás a tervezett műtéti helyen.
• A beteg szívritmusa kóros, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem lehet szabályozni.
• A beteg közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, amit a 60 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs ráta (GFR) jelez.
• A betegnek AST/SGOT-ként és ALT/SGPT-ként meghatározott csökkent májfunkciója van, amely meghaladja az intézmény normál laboratóriumi határértékeinek 20%-át, és/vagy a beteg összbilirubinszintje magasabb, mint az intézmény normál laboratóriumi határértékének 20%-a.
• A páciens korábbi rákellenes terápia következtében feloldatlan akut toxicitással rendelkezik, alopecia, neuropathia <= 2. fokozat, valamint egyéb nem akut és stabil rákellenes terápia toxicitása elfogadható.
• A páciens kórtörténetében fluoreszcein allergia szerepel.
• A beteg anamnézisében gyógyszerrel összefüggő anafilaxiás vagy súlyos allergiás reakciók fordultak elő.
• A bevoneszceinnel vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység jelenléte vagy kórtörténete, amely a vizsgáló megítélése szerint a beteget fokozottan veszélyezteti a mellékhatások tekintetében.
• Egyidejű betegség vagy állapot jelenléte, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt, beleértve a közelmúltban (a szűrést követő 6 hónapon belül) NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenséget, szívinfarktust vagy cerebrovaszkuláris balesetet.
• Bármilyen olyan állapot jelenléte vagy anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nagy kockázatnak teszi ki a rossz kezelési együttműködés vagy a vizsgálat elmulasztása miatt.
• Terhes vagy szoptató a szűrés során, vagy terhességet tervez (ön vagy partnere) a vizsgálat során bármikor.
• Bármely vizsgálati termék vagy vizsgálati orvostechnikai eszköz használata a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy bármely vizsgálati szerre vonatkozó követelmény az összes tervezett vizsgálati értékelés befejezése előtt.