Étude de faisabilité - REVEAL 475 pour la visualisation nerveuse assistée par la bévonescéine en chirurgie de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Âge minimum de 16 ans.
• Vous envisagez de subir une intervention chirurgicale à la tête et au cou.
• Le traitement chirurgical principal du participant à l'étude est la parotidectomie ou la thyroïdectomie (unilatérale ou bilatérale) ou la dissection du cou cervical.
• Être disposé et capable de fournir l'assentiment écrit requis et un consentement éclairé écrit par un représentant légalement autorisé après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche.
• Les patientes sexuellement actives doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant leur participation à l'étude et pendant 30 jours après avoir reçu de la bévonescéine.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et être disposées à subir des tests de grossesse supplémentaires pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le patient a des antécédents de chirurgie et/ou de radiothérapie sur le site chirurgical prévu.
• Le patient présente un rythme cardiaque anormal non contrôlé par des médicaments.
• Le patient présente une insuffisance rénale modérée à sévère, comme l'indique un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min.
• Le patient présente une diminution de la fonction hépatique définie comme AST/SGOT et ALT/SGPT supérieure à 20 % des limites normales du laboratoire de l'établissement, et/ou le patient a une bilirubine totale élevée supérieure à 20 % des limites normales du laboratoire de l'établissement.
• Le patient présente une toxicité aiguë non résolue due à un traitement anticancéreux antérieur, une alopécie, une neuropathie <= Grade 2, ainsi que d'autres toxicités non aiguës et stables d'un traitement anticancéreux sont acceptables.
• Le patient a des antécédents d'allergie à la fluorescéine.
• Le patient a des antécédents de réactions anaphylactiques ou allergiques graves liées au médicament.
• Présence ou antécédents de toute hypersensibilité à la bévonescéine ou à ses excipients qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le patient à un risque accru d'effets indésirables.
• Présence d'une maladie ou d'un état concomitant pouvant interférer avec la participation à l'étude, y compris une insuffisance cardiaque récente (dans les 6 mois suivant le dépistage) de classe NYHA III ou IV, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• Présence ou antécédents de toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, expose le patient à un risque élevé de mauvaise observance du traitement ou de ne pas terminer l'étude.
• Enceinte ou allaitante au moment du dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (elle-même ou son partenaire) à tout moment au cours de l'étude.
• Utilisation de tout produit expérimental ou dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou exigence de tout agent expérimental avant la fin de toutes les évaluations programmées de l'étude.