Технико-экономическое обоснование - REVEAL 475 для визуализации нервов с помощью бевонесцеина в хирургии головы и шеи

Критерии включения:

• Минимум 16 лет.
• Планирую операцию на голове и шее.
• Основным хирургическим лечением участника исследования является паротидэктомия или тиреоидэктомия (односторонняя или двусторонняя) или расслоение шейного отдела позвоночника.
• Желание и возможность предоставить письменное согласие по мере необходимости и письменное информированное согласие законного представителя после объяснения характера исследования и до начала любых процедур, связанных с исследованием.
• Сексуально активные пациентки должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции во время участия в исследовании и в течение 30 дней после приема бевонесцеина.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и быть готовыми пройти дополнительные тесты на беременность во время исследования.

Критерий исключения:

• Пациент в анамнезе перенес хирургическое вмешательство и/или облучение предполагаемого места хирургического вмешательства.
• У пациента нарушен сердечный ритм, который не контролируется медикаментозно.
• У пациента имеется почечная недостаточность от умеренной до тяжелой степени, о чем свидетельствует скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин.
• У пациента снижена функция печени, определяемая как АСТ/СГОТ и АЛТ/СГПТ, что превышает 20% нормальных лабораторных пределов учреждения, и/или у пациента повышен общий билирубин, превышающий 20% нормальных лабораторных пределов учреждения.
• У пациента имеется неразрешенная острая токсичность от предшествующей противораковой терапии, алопеция, нейропатия <= 2 степени, а также допустимы другие неострые и стабильные токсичности противораковой терапии.
• У пациента в анамнезе аллергия на флуоресцеин.
• У пациента в анамнезе были анафилактические или тяжелые аллергические реакции, связанные с приемом лекарств.
• Наличие или история гиперчувствительности к бевонесцеину или его вспомогательным веществам, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску побочных эффектов.
• Наличие сопутствующего заболевания или состояния, которое может помешать участию в исследовании, включая недавнюю (в течение 6 месяцев после скрининга) сердечную недостаточность III или IV класса по NYHA, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения.
• Наличие или история любого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента высокому риску плохого соблюдения режима лечения или не завершения исследования.
• Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (сама или партнерша) в любой момент во время исследования.
• Использование любого исследуемого продукта или исследуемого медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга или требование использования любого исследуемого агента до завершения всех запланированных оценок исследования.