実現可能性研究 - 頭頸部手術におけるベボネセイン支援による神経視覚化の REVEAL 475

包含基準:

• 16 歳以上。
• 頭頸部の手術を受ける予定です。
• 研究参加者の主な外科的治療は、耳下腺切除術または甲状腺切除術（片側または両側）または頚部郭清です。
• 研究の性質が説明された後、研究関連の手続きの前に、必要に応じて書面による同意、および法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できること。
• 性的に活発な患者は、研究参加中およびベボネセイン投与後30日間、許容可能な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、研究中に追加の妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。

除外基準:

• 患者には、対象となる手術部位に対する以前の手術および/または放射線照射の履歴がある。
• 患者には、薬物療法で制御できない異常な心拍リズムがあります。
• 患者は、糸球体濾過速度（GFR）が 60 mL/min 未満であることが示すように、中等度から重度の腎障害を患っています。
• 患者のAST/SGOTおよびALT/SGPTとして定義される肝機能が施設の通常の検査値の20%を超える低下している、および/または患者の総ビリルビンが施設の通常の検査値の20%を超えている。
• 患者は、以前の抗がん療法による未解決の急性毒性、脱毛症、グレード 2 以下の神経障害を有しており、その他の非急性および安定した抗がん療法毒性も許容されます。
• 患者にはフルオレセインアレルギーの既往歴がある。
• 患者には薬物関連のアナフィラキシー反応または重度のアレルギー反応の病歴がある。
• -治験責任医師の判断で、患者を副作用のリスクが増大させると判断した、ベボネセインまたはその賦形剤に対する過敏症の存在または病歴。
• -最近（スクリーニング後6か月以内）のNYHAクラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞、脳血管障害など、研究への参加を妨げる可能性のある同時疾患または状態の存在。
• 治験責任医師の見解では、何らかの状態の存在または病歴により、患者は治療コンプライアンスが低下するか、治験を完了できないリスクが高くなります。
• -スクリーニング時に妊娠中または授乳中、または研究期間中のいつでも妊娠を計画している（自身またはパートナー）。
• スクリーニング前の 30 日以内の治験製品または治験医療機器の使用、または予定されているすべての研究評価が完了する前の治験薬の必要性。