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実現可能性研究 - 頭頸部手術におけるベボネセイン支援による神経視覚化の REVEAL 475

2024年1月30日 更新者：Alume Biosciences, Inc.

実現可能性調査 - 頭頸部手術におけるベボネセイン支援による術中神経可視化のための REVEAL 475 システム

ベボネセインで治療された患者における手術中の神経視覚化のための REVEAL 475 システムの有用性を評価する実現可能性研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

REVEAL 475 システムは、ベボネセイン投与後の神経蛍光を視覚化する能力について評価されます。 すべての患者は、耳下腺切除術、甲状腺切除術、または頸部切除手術を受ける1～5時間前に、ベボネセイン500mgをIV点滴で単回投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • Jacobs Medical Center at UC San Diego Health
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • Henry Ford Health System
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • まだ募集していません
        • University of New Mexico
        • コンタクト：
          • Ryan Orosoco, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • MUSC- Hollings Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 16 歳以上。
  • 頭頸部の手術を受ける予定です。
  • 研究参加者の主な外科的治療は、耳下腺切除術または甲状腺切除術（片側または両側）または頚部郭清です。
  • 研究の性質が説明された後、研究関連の手続きの前に、必要に応じて書面による同意、および法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できること。
  • 性的に活発な患者は、研究参加中およびベボネセイン投与後30日間、許容可能な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、研究中に追加の妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。

除外基準:

  • 患者には、対象となる手術部位に対する以前の手術および/または放射線照射の履歴がある。
  • 患者には、薬物療法で制御できない異常な心拍リズムがあります。
  • 患者は、糸球体濾過速度（GFR）が 60 mL/min 未満であることが示すように、中等度から重度の腎障害を患っています。
  • 患者のAST/SGOTおよびALT/SGPTとして定義される肝機能が施設の通常の検査値の20%を超える低下している、および/または患者の総ビリルビンが施設の通常の検査値の20%を超えている。
  • 患者は、以前の抗がん療法による未解決の急性毒性、脱毛症、グレード 2 以下の神経障害を有しており、その他の非急性および安定した抗がん療法毒性も許容されます。
  • 患者にはフルオレセインアレルギーの既往歴がある。
  • 患者には薬物関連のアナフィラキシー反応または重度のアレルギー反応の病歴がある。
  • -治験責任医師の判断で、患者を副作用のリスクが増大させると判断した、ベボネセインまたはその賦形剤に対する過敏症の存在または病歴。
  • -最近（スクリーニング後6か月以内）のNYHAクラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞、脳血管障害など、研究への参加を妨げる可能性のある同時疾患または状態の存在。
  • 治験責任医師の見解では、何らかの状態の存在または病歴により、患者は治療コンプライアンスが低下するか、治験を完了できないリスクが高くなります。
  • -スクリーニング時に妊娠中または授乳中、または研究期間中のいつでも妊娠を計画している（自身またはパートナー）。
  • スクリーニング前の 30 日以内の治験製品または治験医療機器の使用、または予定されているすべての研究評価が完了する前の治験薬の必要性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム (ベヴォネセイン)
すべての患者はベボネセイン 500mg を IV 点滴により単回投与され、REVEAL 475 システムがすべての患者に使用されます。
デバイス：REVEAL 475 システム
REVEAL 475 システムは、ベボネセイン投与後の神経蛍光を視覚化する能力について評価されます。
薬：ベヴォネセイン
すべての患者は、手術の1～5時間前にベボネセイン500 mgをIV点滴により単回投与されます。
他の名前：
  • ALM-488

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
REVEAL 475 システムのブルーライト照明に関する外科医の視点
時間枠：手術直後
外科医はリッカートスケール 1 ～ 5 で質問に回答します。スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
手術直後
REVEAL 475 システムの使いやすさに関する外科医の視点
時間枠：手術直後
外科医はリッカートスケール 1 ～ 5 で質問に回答します。スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベボネセインの血漿濃度
時間枠：手術前1.5～5時間、手術中、手術後0～12時間
手術直前、手術中、手術直後のすべての患者の血漿中のベボネセイン濃度の測定。
手術前1.5～5時間、手術中、手術後0～12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alume Biosciences, Inc.

協力者

Ergomed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月29日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ALM-488-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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