Toteutettavuustutkimus – REVEAL 475 Bevonescein-avusteiselle hermovisualisoinnille pään ja kaulan kirurgiassa
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Alume Biosciences, Inc.
Toteutettavuustutkimus – REVEAL 475 -järjestelmä bevoneskeiiniavusteiseen leikkauksen sisäiseen hermojen visualisointiin pään ja kaulan leikkauksissa
Toteutettavuustutkimus REVEAL 475 -järjestelmän käytettävyyden arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan bevoneskeiinilla hermovisualisoinnissa leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REVEAL 475 -järjestelmän kyky visualisoida hermofluoresenssia bevoneskeiinin annon jälkeen arvioidaan.
Kaikki potilaat saavat 500 mg:n kerta-annoksen bevoneskeiinia suonensisäisenä infuusiona 1–5 tuntia ennen parotidektomiaa, kilpirauhasen poistoa tai kaulan leikkausleikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Alume Biosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 16 vuoden ikää.
- Suunnittelee pään ja kaulan leikkausta.
- Tutkimukseen osallistujan ensisijainen leikkaushoito on korvasylkirauhasen tai kilpirauhasen poisto (yksi- tai molemminpuolinen) tai kohdunkaulan kaulan leikkaus.
- Halukas ja kykenevä antamaan vaaditun kirjallisen suostumuksen ja laillisesti valtuutetun edustajan kirjallisen tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan bevoneskeiinin saamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heillä on oltava valmiudet tehdä lisäraskaustestejä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiempi leikkaus ja/tai säteilytys aiotulla leikkauskohdalla.
- Potilaalla on epänormaali sydämen rytmi, jota ei saada hallintaan lääkkeillä.
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min.
- Potilaalla on AST/SGOT- ja ALT/SGPT-arvoina määritelty maksan vajaatoiminta, joka on yli 20 % laitoksen normaaleista laboratoriorajoista ja/tai potilaalla on kohonnut kokonaisbilirubiini, joka on yli 20 % laitoksen normaaleista laboratoriorajoista.
- Potilaalla on ratkaisematonta akuuttia toksisuutta aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta, hiustenlähtö, neuropatia <= asteen 2, sekä muut ei-akuutit ja vakaat syövänvastaisen hoidon toksisuudet ovat hyväksyttäviä.
- Potilaalla on ollut fluoreseiiniallergia.
- Potilaalla on ollut lääkkeisiin liittyviä anafylaktisia tai vakavia allergisia reaktioita.
- Mikä tahansa yliherkkyys bevoneskeiinille tai sen apuaineille, joka tutkijan arvion mukaan lisää potilaalla haittavaikutusten riskiä.
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien äskettäin (6 kuukauden sisällä seulonnasta) NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus.
- Minkä tahansa sairauden olemassaolo tai historia, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle suuren riskin huonosta hoitomyöntyvyydestä tai siitä, että tutkimus ei suorita loppuun.
- Raskaana oleva tai imettävä seulonnassa tai suunnitteleva raskautta (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai vaatimus minkä tahansa tutkimusaineen osalta ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALM-488-003 Osa 1 Vaihe 2 Yksittäinen haara (Bevonescein)
Kaikki potilaat saavat yhden annoksen bevonesceiniä 500 mg suonensisäisesti, ja REVEAL 475 -järjestelmää käytetään kaikilla potilailla.
|
REVEAL 475 -järjestelmän kyky visualisoida hermofluoresenssia bevoneskeiinin annon jälkeen arvioidaan.
Kaikki potilaat saavat 500 mg:n kerta-annoksen bevoneskeiinia suonensisäisenä infuusiona 1-5 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALM-488-003 Osa 2 Vaihe 3 WLR (Bevonescein)
Kaikki potilaat saavat yhden bevonesceini 500 mg:n annoksen laskimonsisäisenä infuusiona, ja REVEAL 475 -järjestelmää käytetään kaikilla potilailla.
|
REVEAL 475 -järjestelmän kyky visualisoida hermofluoresenssia bevoneskeiinin annon jälkeen arvioidaan.
Kaikki potilaat saavat 500 mg:n kerta-annoksen bevoneskeiinia suonensisäisenä infuusiona 1-5 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ALM-488-003 Osa 2 Vaihe 3 WLR FL-päällysteen kanssa (Bevonescein)
Kaikki potilaat saavat yhden bevonesceini 500 mg annoksen suonensisäisesti infuusiona, ja REVEAL 475 -järjestelmää käytetään kaikilla potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 Vaihe 2 Kirurgin näkökulma REVEAL 475 -järjestelmän sinisen valon valaistukseen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin arvio kysymyksiin
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Osa 1 Vaihe 2 Kirurgin näkökulma REVEAL 475 -järjestelmän helppokäyttöisyyteen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin vastattava kysymyksiin Likert-asteikolla 1-5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Osa 2 Vaihe 3 Bevonesceiinin tehon osoittamiseksi hermojen näkyvyyden parantamiseksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Keskimääräinen NC-pisteet, jotka kirurgi arvioi kaikille potilasta kohti sovellettaville indeksinerveille
|
Leikkauksen aikana
|
|
Osa 2 Vaihe 3 Osoittaakseen bevonesceiinin tehon parantaa hermojen näkyvissä olevan pituuden mittausta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Keskimääräinen LM-pistemäärä, jonka kirurgi on arvioinut kaikille soveltuville indekshermoille potilasta kohden
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman bevoneskeiinipitoisuus
Aikaikkuna: 1,5-5 tuntia ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Plasman bevoneskeiinipitoisuuden mittaus kaikilta potilailta välittömästi ennen leikkausta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
1,5-5 tuntia ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brett Berman MD FACC, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALM-488-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .