Machbarkeitsstudie – REVEAL 475 für die Bevonescein-unterstützte Nervenvisualisierung in der Kopf- und Halschirurgie

Einschlusskriterien:

• Mindestens 16 Jahre alt.
• Planen Sie eine Operation im Kopf-Hals-Bereich.
• Die primäre chirurgische Behandlung des Studienteilnehmers ist eine Parotidektomie oder Thyreoidektomie (einseitig oder beidseitig) oder eine Halsdissektion.
• Bereit und in der Lage, bei Bedarf eine schriftliche Zustimmung und eine schriftliche Einverständniserklärung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters zu erteilen, nachdem die Art der Studie erläutert wurde und vor allen forschungsbezogenen Verfahren.
• Sexuell aktive Patienten müssen bereit sein, während der Teilnahme an der Studie und 30 Tage nach der Einnahme von Bevonescein eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, sich während der Studie weiteren Schwangerschaftstests zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat in der Vergangenheit bereits Operationen und/oder Bestrahlungen an der vorgesehenen Operationsstelle durchgeführt.
• Der Patient hat einen abnormalen Herzrhythmus, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann.
• Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, was durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min angezeigt wird.
• Der Patient hat eine verminderte Leberfunktion, definiert als AST/SGOT und ALT/SGPT, die über 20 % der normalen Laborgrenzwerte der Einrichtung liegt, und/oder der Patient hat einen erhöhten Gesamtbilirubinspiegel, der über 20 % der normalen Laborgrenzwerte der Einrichtung liegt.
• Der Patient hat eine ungelöste akute Toxizität aufgrund einer vorherigen Krebstherapie, Alopezie, Neuropathie <= Grad 2 sowie andere nicht akute und stabile Toxizitäten der Krebstherapie sind akzeptabel.
• Der Patient hat in der Vergangenheit eine Fluorescein-Allergie.
• Der Patient hat in der Vergangenheit arzneimittelbedingte anaphylaktische oder schwere allergische Reaktionen.
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Bevonescein oder seine Hilfsstoffe, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen aussetzt.
• Vorliegen einer gleichzeitigen Erkrankung oder eines Zustands, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich einer kürzlich (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) aufgetretenen Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, eines Myokardinfarkts oder eines zerebrovaskulären Unfalls.
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem hohen Risiko einer mangelhaften Therapietreue oder eines Nichtabschlusses der Studie aussetzt.
• Schwanger oder stillend beim Screening oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (selbst oder Partnerin).
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Prüfmedizinprodukts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Bedarf an einem Prüfpräparat vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen.