Estudio de viabilidad: REVEAL 475 para visualización de nervios asistida por bevonesceína en cirugía de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Edad mínima de 16 años.
• Planeando someterse a una cirugía en la Cabeza y el Cuello.
• El tratamiento quirúrgico principal de los participantes del estudio es la parotidectomía o tiroidectomía (unilateral o bilateral) o disección del cuello cervical.
• Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento por escrito según sea necesario y consentimiento informado por escrito por parte de un representante legalmente autorizado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
• Las pacientes sexualmente activas deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable mientras participan en el estudio y durante los 30 días posteriores a recibir bevonesceína.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y estar dispuestas a realizarse pruebas de embarazo adicionales durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene antecedentes de cirugía previa y/o radiación en el sitio quirúrgico previsto.
• El paciente tiene un ritmo cardíaco anormal que no se controla con medicamentos.
• El paciente tiene insuficiencia renal de moderada a grave, como lo indica una tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min.
• El paciente tiene una función hepática disminuida definida como AST/SGOT y ALT/SGPT que es superior al 20 % de los límites de laboratorio normales de la institución, y/o el paciente tiene una bilirrubina total elevada que es superior al 20 % de los límites de laboratorio normales de la institución.
• El paciente tiene toxicidad aguda no resuelta debido a una terapia anticancerígena previa, alopecia, neuropatía <= Grado 2, así como otras toxicidades no agudas y estables de la terapia anticancerígena son aceptables.
• El paciente tiene antecedentes de alergia a la fluoresceína.
• El paciente tiene antecedentes de reacciones anafilácticas o alérgicas graves relacionadas con medicamentos.
• Presencia o antecedentes de cualquier hipersensibilidad a la bevonesceína o sus excipientes que, a juicio del Investigador, coloque al paciente en mayor riesgo de sufrir efectos adversos.
• Presencia de una enfermedad o afección concurrente que pueda interferir con la participación en el estudio, incluida la insuficiencia cardíaca reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación) Clase III o IV de la NYHA, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Presencia o antecedentes de cualquier condición que, a juicio del Investigador, coloque al paciente en alto riesgo de cumplimiento deficiente del tratamiento o de no completar el estudio.
• Está embarazada o amamantando en el momento de la selección o planea quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante el estudio.
• Uso de cualquier producto en investigación o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación, o requisito de cualquier agente en investigación antes de completar todas las evaluaciones programadas del estudio.