타당성 조사 - 두경부 수술에서 베보네세인 보조 신경 시각화를 위한 REVEAL 475
2026년 2월 24일 업데이트: Alume Biosciences, Inc.
타당성 조사 - 두경부 수술에서 베보네세인을 이용한 수술 중 신경 시각화를 위한 REVEAL 475 시스템
수술 중 신경 시각화를 위해 베보네세인으로 치료받은 환자를 대상으로 REVEAL 475 시스템의 유용성을 평가하기 위한 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
REVEAL 475 시스템은 베보네세인 투여 후 신경 형광을 시각화하는 능력이 평가됩니다.
모든 환자는 이하선 절제술, 갑상선 절제술 또는 목 해부 수술을 받기 1~5시간 전에 IV 주입을 통해 베보네세인 500mg을 1회 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Alume Biosciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 16세 이상.
- 머리와 목 수술을 계획하고 있습니다.
- 연구 참가자의 일차 수술 치료는 이하선절제술이나 갑상선 절제술(단측 또는 양측) 또는 경부 경부 절제술입니다.
- 연구의 성격을 설명한 후, 연구 관련 절차 이전에 법적으로 권한을 부여받은 대리인이 서면 동의를 제공하고 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 성적으로 활동적인 환자는 연구에 참여하는 동안과 베보네세인 투여 후 30일 동안 허용되는 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임기 여성은 선별검사에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 추가 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 수술을 받았거나 의도한 수술 부위에 방사선을 조사한 이력이 있습니다.
- 환자는 약물로 조절되지 않는 비정상적인 심장 박동을 가지고 있습니다.
- 환자는 사구체 여과율(GFR)이 60mL/분 미만인 것으로 나타나는 중등도 내지 중증 신장 장애를 가지고 있습니다.
- 환자는 기관의 정상 실험실 한계의 20%를 초과하는 AST/SGOT 및 ALT/SGPT로 정의된 간 기능 저하 및/또는 환자의 총 빌리루빈 수치가 기관의 정상 실험실 한계의 20%를 초과합니다.
- 환자는 이전 항암 치료로 인한 해결되지 않은 급성 독성, 탈모증, 신경병증 <= 2등급뿐만 아니라 기타 비급성 및 안정적인 항암 치료 독성이 허용됩니다.
- 환자는 플루오레세인 알레르기 병력이 있습니다.
- 환자는 약물 관련 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자에게 부작용 위험이 증가하는 베보네세인 또는 그 부형제에 대한 과민증의 존재 또는 병력.
- 최근(스크리닝 6개월 이내) NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 심근경색 또는 뇌혈관 사고를 포함하여 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 질병 또는 상태의 존재.
- 조사자의 관점에서 환자를 불량한 치료 순응도 또는 연구를 완료하지 못할 위험이 높은 상태로 만드는 임의의 상태의 존재 또는 병력.
- 스크리닝 당시 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 중 언제든지 임신할 계획(본인 또는 파트너).
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 제품 또는 임상시험용 의료기기를 사용하거나 예정된 모든 연구 평가가 완료되기 전에 임상시험용 제제에 대한 요구 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALM-488-003 Part 1 2상 단일군 (Bevonescein)
모든 환자는 정맥 내 주입을 통해 베보네세인 500mg을 단일 투여받으며, 모든 환자에게 REVEAL 475 시스템이 사용됩니다.
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REVEAL 475 시스템은 베보네세인 투여 후 신경 형광을 시각화하는 능력이 평가됩니다.
모든 환자는 수술 1~5시간 전에 IV 주입을 통해 베보네세인 500mg을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ALM-488-003 2부 3상 WLR (Bevonescein)
모든 환자는 정맥 주입을 통해 베보네세인 500mg을 단일 투여받으며, REVEAL 475 시스템이 모든 환자에게 사용됩니다.
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REVEAL 475 시스템은 베보네세인 투여 후 신경 형광을 시각화하는 능력이 평가됩니다.
모든 환자는 수술 1~5시간 전에 IV 주입을 통해 베보네세인 500mg을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ALM-488-003 파트 2 3상 WLR with FL 오버레이 (Bevonescein)
모든 환자는 정맥 주입을 통해 bevonescein 500mg을 단일 투여받으며, REVEAL 475 시스템은 모든 환자에게 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1부 제2상 REVEAL 475 시스템 청색광 조명에 대한 외과의 관점
기간: 수술 직후
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외과의사 평가 질문
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수술 직후
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파트 1 2상 REVEAL 475 시스템 사용 용이성에 대한 외과의사 관점
기간: 수술 직후
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외과의사는 더 높은 점수가 더 나은 결과를 의미하는 리커트 척도 1-5로 질문에 대한 응답을 제공합니다.
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수술 직후
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파트 2 3상 베보네세인의 신경 현저성 향상 효능 입증
기간: 수술 중
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환자별 적용 가능한 모든 지표 신경에 대해 외과의사가 평가한 평균 NC 점수
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수술 중
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Part 2 Phase 3 베보네세인의 시각화 가능한 신경 길이 측정 개선 효능 입증
기간: 수술 중
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외과의사가 환자별 모든 해당 지표 신경에 대해 평가한 평균 LM 점수
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베보네세인의 혈장 농도
기간: 수술 전 1.5~5시간, 수술 중, 수술 후 0~12시간
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수술 직전, 수술 중, 수술 직후 모든 환자의 혈장 내 베보네세인 농도를 측정합니다.
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수술 전 1.5~5시간, 수술 중, 수술 후 0~12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
REVEAL 475 시스템에 대한 임상 시험
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Takeda종료됨고콜레스테롤혈증우크라이나, 스페인, 이스라엘, 네덜란드, 에스토니아, 러시아 연방, 헝가리, 노르웨이, 영국, 슬로바키아, 라트비아
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Boston Pharmaceuticals완전한
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
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Medical University of GrazMedtronic알려지지 않은