Mulighetsstudie – REVEAL 475 for Bevonescein-assistert nervevisualisering ved hode- og nakkekirurgi

Inklusjonskriterier:

• Minimum 16 år.
• Planlegger å opereres i hode og nakke.
• Studiedeltakerens primære kirurgiske behandling er parotidektomi eller tyreoidektomi (ensidig eller bilateral) eller cervikal nakkedisseksjon.
• Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke etter behov og skriftlig informert samtykke fra en lovlig autorisert representant etter at arten av studien er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer.
• Seksuelt aktive pasienter må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode mens de deltar i studien og i 30 dager etter å ha fått bevonescein.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og være villige til å ta flere graviditetstester i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en historie med tidligere operasjon og/eller stråling til det tiltenkte operasjonsstedet.
• Pasienten har unormal hjerterytme som ikke kontrolleres med medisiner.
• Pasienten har moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon som indikert av en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min.
• Pasienten har nedsatt leverfunksjon definert som ASAT/SGOT og ALAT/SGPT som er høyere enn 20 % av institusjonens normale laboratoriegrenser, og/eller pasienten har forhøyet totalbilirubin som er høyere enn 20 % av institusjonens normale laboratoriegrenser.
• Pasienten har uavklart akutt toksisitet fra tidligere anti-kreftterapi, alopecia, nevropati <= grad 2, samt andre ikke-akutte og stabile anti-kreftterapi toksisiteter er akseptable.
• Pasienten har en historie med fluoresceinallergi.
• Pasienten har en historie med legemiddelrelaterte anafylaktiske eller alvorlige allergiske reaksjoner.
• Tilstedeværelse eller historie med overfølsomhet overfor bevonescein eller dets hjelpestoffer som, etter etterforskerens vurdering, gir pasienten økt risiko for bivirkninger.
• Tilstedeværelse av en samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen, inkludert nylig (innen 6 måneder etter screening) NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
• Tilstedeværelse eller historie av enhver tilstand som etter etterforskerens syn setter pasienten i høy risiko for dårlig etterlevelse av behandlingen eller for ikke å fullføre studien.
• Gravid eller ammer ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst i løpet av studien.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller krav om undersøkelsesmiddel før fullføring av alle planlagte studievurderinger.