Estudo de Viabilidade - REVEAL 475 para Visualização do Nervo Assistida por Bevonesceína em Cirurgia de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Mínimo de 16 anos de idade.
• Planejando se submeter a uma cirurgia de Cabeça e Pescoço.
• O tratamento cirúrgico primário do participante do estudo é parotidectomia ou tireoidectomia (unilateral ou bilateral) ou esvaziamento cervical.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito conforme necessário e consentimento informado por escrito por um representante legalmente autorizado após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa.
• Pacientes sexualmente ativos devem estar dispostos a usar um método contraceptivo aceitável durante a participação no estudo e por 30 dias após receber bevonesceína.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e estar dispostas a fazer testes de gravidez adicionais durante o estudo.

Critério de exclusão:

• O paciente tem histórico de cirurgia anterior e/ou radiação no local cirúrgico pretendido.
• O paciente apresenta ritmo cardíaco anormal não controlado com medicação.
• O paciente apresenta insuficiência renal moderada a grave, conforme indicado por uma taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 mL/min.
• O paciente apresenta diminuição da função hepática definida como AST/SGOT e ALT/SGPT superior a 20% dos limites laboratoriais normais da instituição e/ou o paciente apresenta bilirrubina total elevada superior a 20% dos limites laboratoriais normais da instituição.
• O paciente tem toxicidade aguda não resolvida de terapia anticâncer anterior, alopecia, neuropatia <= Grau 2, bem como outras toxicidades de terapia anticâncer não agudas e estáveis ​​são aceitáveis.
• O paciente tem histórico de alergia à fluoresceína.
• O paciente tem histórico de reações anafiláticas ou alérgicas graves relacionadas a medicamentos.
• Presença ou história de qualquer hipersensibilidade à bevonesceína ou seus excipientes que, no julgamento do Investigador, coloque o paciente em risco aumentado de efeitos adversos.
• Presença de uma doença ou condição concomitante que possa interferir na participação no estudo, incluindo recente (dentro de 6 meses após a triagem) insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA, infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular.
• Presença ou histórico de qualquer condição que, na visão do Investigador, coloque o paciente em alto risco de má adesão ao tratamento ou de não conclusão do estudo.
• Grávida ou amamentando na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo.
• Uso de qualquer produto experimental ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou exigência de qualquer agente investigacional antes da conclusão de todas as avaliações programadas do estudo.