Haalbaarheidsstudie - REVEAL 475 voor door bevonesceïne ondersteunde zenuwvisualisatie bij hoofd- en nekchirurgie

Inclusiecriteria:

• Minimaal 16 jaar oud.
• Plan om een ​​operatie aan hoofd en nek te ondergaan.
• De primaire chirurgische behandeling van de deelnemer aan het onderzoek is parotidectomie of thyreoïdectomie (unilateraal of bilateraal) of halsklierdissectie.
• Bereid en in staat om indien nodig schriftelijke toestemming te geven en schriftelijke geïnformeerde toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan eventuele onderzoeksgerelateerde procedures.
• Seksueel actieve patiënten moeten bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na ontvangst van bevonesceïne.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan en bereid zijn tijdens het onderzoek aanvullende zwangerschapstests te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere operaties en/of bestraling van de beoogde operatieplaats.
• Patiënt heeft een abnormaal hartritme dat niet onder controle is met medicijnen.
• De patiënt heeft een matige tot ernstige nierfunctiestoornis, zoals aangegeven door een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min.
• De patiënt heeft een verminderde leverfunctie, gedefinieerd als AST/SGOT en ALT/SGPT, die hoger is dan 20% van de normale laboratoriumlimieten van de instelling, en/of de patiënt heeft een verhoogd totaal bilirubine dat hoger is dan 20% van de normale laboratoriumlimieten van de instelling.
• De patiënt heeft onopgeloste acute toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie, alopecia, neuropathie <= graad 2, evenals andere niet-acute en stabiele toxiciteiten bij antikankertherapie zijn aanvaardbaar.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van fluoresceïne-allergie.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van geneesmiddelgerelateerde anafylactische of ernstige allergische reacties.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van enige overgevoeligheid voor bevonesceïne of de hulpstoffen ervan waardoor, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico op bijwerkingen met zich meebrengt.
• Aanwezigheid van een gelijktijdige ziekte of aandoening die deelname aan het onderzoek kan verstoren, waaronder recent (binnen 6 maanden na screening) NYHA klasse III of IV hartfalen, myocardinfarct of cerebrovasculair accident.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een aandoening die volgens de onderzoeker de patiënt een hoog risico geeft op een slechte therapietrouw of op het niet voltooien van het onderzoek.
• Zwanger of borstvoeding tijdens de screening of van plan zwanger te worden (zelf of partner) op enig moment tijdens het onderzoek.
• Gebruik van een onderzoeksproduct of medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of vereiste van een onderzoeksagent vóór voltooiing van alle geplande onderzoeksbeoordelingen.