绿茶对肥胖儿科糖尿病前期的影响

本研究的目的是评估绿茶对患有糖尿病前期的肥胖儿科患者与单独使用二甲双胍治疗的安全性和有效性。 主要成果是解决这些患者的胰岛素抵抗问题，以防止糖尿病前期恶化为 2 型糖尿病。 通过使用稳态模型评估胰岛素抵抗（HOMA-IR水平）以及对血糖水平和糖化血红蛋白的影响来评估对胰岛素抵抗的影响。 另一个主要结果是观察干预措施对血脂、瘦素和脂联素的影响。 次要结果是确定绿茶对氧化和炎症标志物的影响，并评估其安全性和有效性。 该研究设计是前瞻性平行随机开放标签对照介入临床试验，将在 El-Demerdash 医院儿童内分泌科进行。 符合纳入标准的患者将接受有关研究方案的教育，并需要签署书面知情同意书。 纳入标准为：10岁至18岁之间、HOMA-IR>2.5、BMI≥95%、对绿茶不敏感、愿意签署知情同意书的儿童。 患有内源性肥胖原因的患者以及患有任何其他合并症的患者将被排除在外。 所有符合纳入标准的患者将通过简单随机化被随机分配到第 1 组（对照组）：由 45 名患者组成，他们将接受常规治疗，即二甲双胍 500 mg 薄膜衣片（格华止）。

第2组（干预组）：由45名患者组成，每天三次接受绿茶300毫克（绿茶300毫克薄膜衣片Mepaco Egypt）+二甲双胍500毫克薄膜衣片（格华止）。 在基线时，将在患者访谈期间和从患者档案中收集以下参数：年龄、性别、体重和身高 (BMI)、家族史、病史、用药史等人口统计数据。 甲状腺功能（TSH/T3）：排除任何其他导致肥胖的内分泌原因。 皮质醇水平（上午和下午）：排除肥胖的任何其他内分泌原因。 将在基线和研究结束时（4 个月）测试以下实验室测量结果：全血图、空腹血糖和餐后血糖、空腹血浆胰岛素、胰岛素抵抗的稳态模型评估、β-稳态模型评估细胞功能、血脂、瘦素、脂联素、丙二醛、肝功能、肾功能、C反应蛋白、核因子κβ。

患者将接受有关绿茶副作用和/或不良反应的教育，通过报告任何副作用和/或不良反应（例如肝脏问题、皮肤颜色变黄或变白）的发生率来监测安全性和耐受性眼睛或胃痛。 在研究期间，将通过门诊和电话每两周对参与者进行一次随访，以确保依从性并监测任何副作用/不良反应的发生率，并告知患者应由谁处理。