Effect van groene thee op zwaarlijvige kindergeneeskunde met prediabetes

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van groene thee in de kindergeneeskunde met overgewicht en prediabetes versus de behandeling met alleen metformine die aan deze patiënten wordt gegeven. Het primaire resultaat is het aanpakken van de insulineresistentie bij deze patiënten om verergering van prediabetes naar type 2 diabetes te voorkomen. De beoordeling van het effect op de insulineresistentie met behulp van homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR-niveaus), evenals het effect op de bloedglucosewaarden en geglycosyleerd hemoglobine. Het andere primaire resultaat is het observeren van het effect van de interventie op het lipidenprofiel, leptine en adiponectine. Het secundaire resultaat is het bepalen van het effect van groene thee op de oxidatieve en inflammatoire markers en het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid ervan. De onderzoeksopzet is een prospectief parallel gerandomiseerd open-label gecontroleerd interventioneel klinisch onderzoek dat zal worden uitgevoerd op de kinderendocrinologie-eenheid van het El-Demerdash-ziekenhuis. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïnformeerd over het onderzoeksprotocol en moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. De inclusiecriteria zijn: kinderen van 10 tot 18 jaar, met een HOMA-IR >2,5, BMI >= 95e percentiel en die niet gevoelig zijn voor groene thee en bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Patiënten met oorzaken van endogene obesitas worden uitgesloten, evenals patiënten die andere comorbide aandoeningen hebben. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen door eenvoudige randomisatie in Groep 1 (controlegroep): Bestaat uit 45 patiënten die hun conventionele therapie zullen krijgen, namelijk Metformine 500 mg filmomhulde tabletten (Glucophage).

Groep 2 (interventiegroep): Bestaat uit 45 patiënten die driemaal daags groene thee 300 mg (groene thee 300 mg filmomhulde tabletten Mepaco Egypt) krijgen + metformine 500 mg filmomhulde tabletten (glucofaag). Bij baseline worden de volgende parameters verzameld tijdens het interview met de patiënt en uit de patiëntendossiers: Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, gewicht en lengte (BMI), familiegeschiedenis, medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis. Schildklierfuncties (TSH/T3): om andere endocriene oorzaken van obesitas uit te sluiten. Cortisolspiegels (am en pm): om andere endocriene oorzaken van obesitas uit te sluiten. De volgende laboratoriummetingen zullen worden getest bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (4 maanden): compleet bloedbeeld, nuchtere bloedglucose en postprandiale bloedglucose, nuchtere plasma-insuline, homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie, homeostatische modelbeoordeling voor β- celfunctie, lipidenprofiel, leptine, adiponectine, malondialdehyde, leverfuncties, nierfuncties, c-reactief proteïne, nucleaire factor kappa bèta.

Patiënten zullen worden voorgelicht over de bijwerkingen en/of bijwerkingen van groene thee, waarbij de veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gecontroleerd door het melden van de incidentie van eventuele bijwerkingen en/of bijwerkingen, zoals leverproblemen, geelverkleuring van de huid of wit worden. van de ogen of maagpijn. Deelnemers zullen tijdens de onderzoeksperiode elke twee weken worden gevolgd door middel van kliniekbezoeken en telefonisch om naleving te garanderen, evenals monitoring van de incidentie van eventuele bijwerkingen en om de patiënten te informeren wie ze moeten behandelen.