당뇨병 전증이 있는 비만 소아과에 대한 녹차의 효과
이 연구의 목적은 당뇨병 전단계가 있는 비만 소아과 환자에게 제공되는 메트포르민 단독 요법과 비교하여 녹차의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 주요 결과는 이러한 환자의 인슐린 저항성을 해결하여 당뇨병 전단계에서 제2형 당뇨병으로의 악화를 예방하는 것입니다. 인슐린 저항성(HOMA-IR 수준)에 대한 항상성 모델 평가와 혈당 수준 및 당화혈색소에 대한 영향을 사용하여 인슐린 저항성에 대한 효과를 평가합니다. 다른 주요 결과는 지질 프로필, 렙틴 및 아디포넥틴에 대한 개입의 효과를 관찰하는 것입니다. 2차 결과는 녹차가 산화 및 염증 지표에 미치는 영향을 확인하고 녹차의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 연구 설계는 El-Demerdash 병원 아동 내분비학 병동에서 수행될 전향적 병렬 무작위 공개 라벨 제어 중재 임상 시험입니다. 포함 기준에 맞는 환자는 연구 프로토콜에 대해 교육을 받고 서면 동의서에 서명해야 합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 연령이 10~18세이고 HOMA-IR >2.5, BMI >= 95 백분위수이고 녹차에 대한 민감도가 없으며 사전 동의에 기꺼이 서명할 의향이 있는 어린이입니다. 내인성 비만의 원인이 있는 환자 및 기타 동반 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 단순 무작위 배정을 통해 그룹 1(대조군)로 무작위 배정됩니다. 메트포르민 500mg 필름 코팅 정제(글루코파지)인 기존 치료법을 받을 45명의 환자로 구성됩니다.
그룹 2(중재 그룹): 녹차 300mg(녹차 300mg 필름 코팅 정제 Mepaco Egypt)을 하루 3회 + 메트포르민 500mg 필름 코팅 정제(글루코파지)를 투여받는 45명의 환자로 구성됩니다. 기준선에서 환자 인터뷰 동안 그리고 환자 파일에서 다음 매개변수가 수집됩니다: 연령, 성별, 체중 및 키(BMI), 가족력, 병력, 약물 치료 기록과 같은 인구통계학적 데이터. 갑상선 기능(TSH/T3): 비만의 다른 내분비 원인을 배제합니다. 코티솔 수치(오전 및 오후): 비만의 다른 내분비 원인을 배제합니다. 다음 실험실 측정은 기준선과 연구 종료(4개월)에 테스트됩니다: 전체 혈액 사진, 공복 혈당 및 식후 혈당, 공복 혈장 인슐린, 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가, β-에 대한 항상성 모델 평가 세포 기능, 지질 프로필, 렙틴, 아디포넥틴, 말론디알데히드, 간 기능, 신장 기능, C-반응성 단백질, 핵 인자 카파 베타.
환자는 녹차의 부작용 및/또는 부작용에 대해 교육을 받게 되며, 간 문제, 피부색이 황변되거나 하얗게 되는 것과 같은 부작용 및/또는 부작용 발생률을 보고함으로써 안전성과 내약성을 모니터링하게 됩니다. 눈이나 복통. 참가자들은 연구 기간 동안 2주마다 클리닉 방문과 전화를 통해 후속 조치를 받을 것이며, 준수 여부를 확인하고 부작용 발생률을 모니터링하고 이를 처리할 환자에게 알릴 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- El-Demerdash hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA IR) >2.5
- CDC 백분위수 차트에 따르면 BMI >= 95번째 백분위수
- 연령은 10~18세입니다.
- 간병인을 통해 서면 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 녹차에 대한 민감성 및/또는 알려진 알레르기가 없습니다.
제외 기준:
- 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA IR) <2.5
- 내인성 비만 예; 갑상선 기능 장애 및 부신 기능 장애.
- 심혈관, 신장, 간 등 기타 동반질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입
메트포르민 500 mg 정을 하루에 한 번, 녹차 300 mg 필름코팅정을 하루에 세 번 복용합니다.
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필름코팅정 300mg
500mg 정제
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활성 비교기: 대조군
메트포르민 500 mg 정제 1일 1회
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500mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과
기간: 0주 후 16주 후
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가 (HOMA-IR)
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0주 후 16주 후
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효과
기간: 0주차 이후 16주차에
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당화혈색소 (HbA1c)
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0주차 이후 16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과
기간: 0주차 및 16주차 후
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지질 프로필
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0주차 및 16주차 후
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효과
기간: 0주차 그리고 16주차 후
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렙틴
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0주차 그리고 16주차 후
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효과
기간: 0주차 후 16주차
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아디포넥틴
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0주차 후 16주차
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효과
기간: 0주차 이후 16주차 후
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말론디알데하이드(MDA) 산화 스트레스 마커
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0주차 이후 16주차 후
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영향
기간: 0주차 그리고 16주차 후
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핵 인자 카파 베타(NF-KB) 염증 표지자
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0주차 그리고 16주차 후
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효과
기간: 0주차 시점부터 16주차 이후까지
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환자에게 제공된 부작용 카드 사용 및 간 기능 검사 AST/ALT 수행을 통해 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
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0주차 시점부터 16주차 이후까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Green tea on obese pediatrics
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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