Effet du thé vert sur les enfants obèses atteints de prédiabète

Le but de cette recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du thé vert chez les enfants obèses atteints de prédiabète par rapport au traitement par metformine seule administré à ces patients. Le principal objectif est de lutter contre la résistance à l'insuline chez ces patients pour prévenir la détérioration du prédiabète vers le diabète de type 2. L'évaluation de l'effet sur la résistance à l'insuline à l'aide d'un modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (taux HOMA-IR) ainsi que l'effet sur la glycémie et l'hémoglobine glyquée. L'autre résultat principal est d'observer l'effet de l'intervention sur le profil lipidique, la leptine et l'adiponectine. Le résultat secondaire est de déterminer l'effet du thé vert sur les marqueurs oxydatifs et inflammatoires et d'évaluer sa sécurité et son efficacité. La conception de l'étude est un essai clinique interventionnel contrôlé randomisé parallèle prospectif et ouvert qui sera mené dans l'unité d'endocrinologie pour enfants de l'hôpital El-Demerdash. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront informés du protocole de l'étude et devront signer un consentement éclairé écrit. Les critères d'inclusion sont : les enfants dont l'âge est compris entre 10 et 18 ans, dont HOMA-IR >2,5, IMC >= 95e centile et n'ont aucune sensibilité au thé vert et sont disposés à signer un consentement éclairé. Les patients qui ont des causes d'obésité endogène seront exclus ainsi que ceux qui ont d'autres conditions comorbides. Tous les patients remplissant les critères d'inclusion seront assignés au hasard par simple randomisation dans l'un ou l'autre groupe 1 (groupe témoin) : composé de 45 patients qui recevront leur traitement conventionnel qui est la Metformine 500 mg comprimés pelliculés (Glucophage).

Groupe 2 (Groupe interventionnel) : composé de 45 patients qui recevront du thé vert 300 mg (Thé vert 300 mg comprimés pelliculés Mepaco Egypt) trois fois par jour + Metformine 500 mg comprimés pelliculés (Glucophage). Au départ, les paramètres suivants seront collectés lors de l'entretien avec les patients et à partir des dossiers des patients : données démographiques telles que l'âge, le sexe, le poids et la taille (IMC), les antécédents familiaux, les antécédents médicaux, les antécédents médicamenteux. Fonctions thyroïdiennes (TSH/T3) : pour exclure toute autre cause endocrinienne d'obésité. Niveaux de cortisol (matin et soir) : pour exclure toute autre cause endocrinienne de l'obésité. Les mesures de laboratoire suivantes seront testées au départ et à la fin de l'étude (4 mois) : tableau sanguin complet, glycémie à jeun et glycémie postprandiale, insuline plasmatique à jeun, évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline, évaluation du modèle homéostatique pour β- fonction cellulaire, profil lipidique, leptine, adiponectine, malondialdéhyde, fonctions hépatiques, fonctions rénales, protéine c-réactive, facteur nucléaire kappa bêta.

Les patients seront informés des effets secondaires et/ou des effets indésirables du thé vert, dont la sécurité et la tolérabilité seront surveillées en signalant l'incidence de tout effet secondaire et/ou effet indésirable tel que des problèmes hépatiques, un jaunissement de la couleur de la peau ou du blanc. des yeux ou des douleurs à l’estomac. Les participants seront suivis pendant la période d'étude toutes les 2 semaines au moyen de visites à la clinique et par téléphone afin d'assurer la conformité ainsi que la surveillance de l'incidence de tout effet secondaire/indésirable et d'informer les patients qui doivent les gérer.