Efecto del té verde en pediatría obesos con prediabetes

El objetivo de esta investigación es evaluar la seguridad y eficacia del té verde en pediatría obesa con prediabetes versus la terapia con metformina sola que se administra a estos pacientes. El resultado principal es abordar la resistencia a la insulina en estos pacientes para prevenir el deterioro de la prediabetes a diabetes tipo 2. La evaluación del efecto sobre la resistencia a la insulina mediante el uso de un modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina (niveles HOMA-IR), así como el efecto sobre los niveles de glucosa en sangre y hemoglobina glucosilada. El otro resultado primario es observar el efecto de la intervención sobre el perfil lipídico, leptina y adiponectina. El resultado secundario es determinar el efecto del té verde sobre los marcadores oxidativos e inflamatorios y evaluar su seguridad y eficacia. El diseño del estudio es un ensayo clínico intervencionista controlado, abierto, aleatorizado, prospectivo y paralelo que se llevará a cabo en la unidad de endocrinología infantil del hospital El-Demerdash. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán informados sobre el protocolo del estudio y deberán firmar un consentimiento informado por escrito. Los criterios de inclusión son: niños entre 10 y 18 años, cuyo HOMA-IR >2,5, IMC >= percentil 95 y no tengan sensibilidad al té verde y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado. Se excluirán los pacientes que tengan causas de obesidad endógena y aquellos que presenten alguna otra condición comórbida. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente mediante aleatorización simple al Grupo 1 (grupo de control): consta de 45 pacientes que recibirán su terapia convencional que son tabletas recubiertas con película de metformina de 500 mg (Glucophage).

Grupo 2 (Grupo intervencionista): consta de 45 pacientes que recibirán té verde 300 mg (té verde 300 mg comprimidos recubiertos con película Mepaco Egypt) tres veces al día + metformina 500 mg comprimidos recubiertos con película (Glucophage). Al inicio del estudio, se recopilarán los siguientes parámetros durante la entrevista de los pacientes y de los archivos de los pacientes: datos demográficos como edad, sexo, peso y altura (IMC), antecedentes familiares, historial médico, historial de medicación. Funciones tiroideas (TSH/T3): para descartar cualquier otra causa endocrina de obesidad. Niveles de cortisol (am y pm): para descartar cualquier otra causa endocrina de obesidad. Las siguientes mediciones de laboratorio se probarán al inicio y al final del estudio (4 meses): imagen sanguínea completa, glucosa en sangre en ayunas y glucosa en sangre posprandial, insulina plasmática en ayunas, evaluación del modelo homeostático para resistencia a la insulina, evaluación del modelo homeostático para β- función celular, perfil lipídico, leptina, adiponectina, malondialdehído, funciones hepáticas, funciones renales, proteína c reactiva, factor nuclear kappa beta.

Se educará a los pacientes sobre los efectos secundarios y/o efectos adversos del té verde, donde se controlará la seguridad y tolerabilidad informando la incidencia de cualquier efecto secundario y/o efecto adverso como problemas hepáticos, color amarillento de la piel o color blanco. de los ojos o dolor de estómago. Se realizará un seguimiento de los participantes durante el período de estudio cada 2 semanas mediante visitas a la clínica y por teléfono para garantizar el cumplimiento, así como el seguimiento de la incidencia de cualquier efecto secundario/adverso e informar a los pacientes quién debe manejarlo.