Wpływ zielonej herbaty na otyłe dzieci ze stanem przedcukrzycowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zielonej herbaty u otyłych dzieci i młodzieży ze stanem przedcukrzycowym w porównaniu z samą terapią metforminą podawaną tym pacjentom. Podstawowym celem jest wyeliminowanie insulinooporności u tych pacjentów, aby zapobiec pogorszeniu się stanu przedcukrzycowego do cukrzycy typu 2. Ocena wpływu na insulinooporność za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (poziom HOMA-IR) oraz wpływu na poziom glukozy we krwi i hemoglobiny glikowanej. Drugim głównym wynikiem jest obserwacja wpływu interwencji na profil lipidowy, leptynę i adiponektynę. Drugorzędnym wynikiem jest określenie wpływu zielonej herbaty na markery oksydacyjne i zapalne oraz ocena jej bezpieczeństwa i skuteczności. Plan badania to prospektywne, równoległe, randomizowane, otwarte, kontrolowane interwencyjne badanie kliniczne, które będzie prowadzone na oddziale endokrynologii dziecięcej szpitala El-Demerdash. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poinformowani o protokole badania i będą zobowiązani do podpisania pisemnej świadomej zgody. Kryteriami włączenia są: dzieci w wieku od 10 do 18 lat, których HOMA-IR > 2,5, BMI >= 95 percentyl i brak wrażliwości na zieloną herbatę oraz chęć podpisania świadomej zgody. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, u których występują przyczyny otyłości endogennej oraz ci, u których występują inne choroby współistniejące. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w drodze prostej randomizacji do dowolnej Grupy 1 (Grupa kontrolna): Składa się z 45 pacjentów, którzy otrzymają konwencjonalną terapię, którą są tabletki powlekane metforminą 500 mg (Glucophage).

Grupa 2 (grupa interwencyjna): Składa się z 45 pacjentów, którzy będą otrzymywać zieloną herbatę 300 mg (zielona herbata 300 mg tabletki powlekane Mepaco Egypt) trzy razy dziennie + metforminę 500 mg tabletki powlekane (Glucophage). Na początku badania podczas wywiadu z pacjentami i z dokumentacji pacjenta zbierane będą następujące parametry: Dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, masa ciała i wzrost (BMI), wywiad rodzinny, wywiad medyczny, historia leczenia. Czynności tarczycy (TSH/T3): aby wykluczyć inne endokrynologiczne przyczyny otyłości. Poziom kortyzolu (rano i wieczorem): aby wykluczyć inne endokrynologiczne przyczyny otyłości. Na początku i na końcu badania (4 miesiące) będą sprawdzane następujące pomiary laboratoryjne: pełny obraz krwi, poziom glukozy we krwi na czczo i poposiłkowy, poziom insuliny w osoczu na czczo, ocena modelu homeostatycznego pod kątem insulinooporności, ocena modelu homeostatycznego pod kątem β- funkcja komórki, profil lipidowy, leptyna, adiponektyna, dialdehyd malonowy, funkcje wątroby, funkcje nerek, białko c-reaktywne, czynnik jądrowy kappa beta.

Pacjenci zostaną poinformowani o skutkach ubocznych i/lub niekorzystnych skutkach zielonej herbaty, a bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane poprzez zgłaszanie występowania jakichkolwiek skutków ubocznych i/lub skutków ubocznych, takich jak problemy z wątrobą, zażółcenie koloru skóry lub biały kolor oczu lub ból brzucha. Uczestnicy będą monitorowani w okresie badania co 2 tygodnie w formie wizyt w klinice i telefonicznie, aby zapewnić przestrzeganie zasad, a także monitorowanie występowania jakichkolwiek skutków ubocznych/niepożądanych i informowanie pacjentów, kto ma się z nimi uporać.