Влияние зеленого чая на детей с ожирением и предиабетом

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности зеленого чая у детей с ожирением и преддиабетом по сравнению с терапией только метформином, которая назначается этим пациентам. Основной целью является борьба с резистентностью к инсулину у этих пациентов, чтобы предотвратить ухудшение предиабета до диабета 2 типа. Оценка влияния на инсулинорезистентность с использованием гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (уровни HOMA-IR), а также влияния на уровень глюкозы в крови и гликированного гемоглобина. Другим основным результатом является наблюдение влияния вмешательства на профиль липидов, лептина и адипонектина. Вторичным результатом является определение влияния зеленого чая на окислительные и воспалительные маркеры и оценка его безопасности и эффективности. Дизайн исследования представляет собой проспективное параллельное рандомизированное открытое контролируемое интервенционное клиническое исследование, которое будет проводиться в детском эндокринологическом отделении больницы Эль-Демердаш. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут проинформированы о протоколе исследования и должны будут подписать письменное информированное согласие. Критериями включения являются: дети в возрасте от 10 до 18 лет, HOMA-IR >2,5, ИМТ >= 95-го перцентиля, не имеющие чувствительности к зеленому чаю и желающие подписать информированное согласие. Будут исключены пациенты, у которых есть причины эндогенного ожирения, а также те, у кого есть какие-либо другие сопутствующие заболевания. Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены путем простой рандомизации в одну из групп 1 (Контрольная группа): Состоит из 45 пациентов, которые будут получать традиционную терапию, а именно метформин 500 мг в таблетках с пленочным покрытием (Глюкофаж).

Группа 2 (интервенционная группа): состоит из 45 пациентов, которые будут получать зеленый чай 300 мг (зеленый чай, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Mepaco Egypt) трижды в день + метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (глюкофаж). На исходном уровне во время интервью с пациентами и из файлов пациентов будут собраны следующие параметры: демографические данные, такие как возраст, пол, вес и рост (ИМТ), семейный анамнез, история болезни, история приема лекарств. Функции щитовидной железы (ТТГ/Т3): для исключения других эндокринных причин ожирения. Уровни кортизола (утро и вечер): чтобы исключить любые другие эндокринные причины ожирения. Следующие лабораторные измерения будут проверены в начале и в конце исследования (4 месяца): общая картина крови, уровень глюкозы в крови натощак и глюкоза в крови после приема пищи, инсулин в плазме натощак, оценка гомеостатической модели на резистентность к инсулину, оценка гомеостатической модели на β-. клеточная функция, липидный профиль, лептин, адипонектин, малоновый диальдегид, функции печени, функции почек, С-реактивный белок, ядерный фактор каппа-бета.

Пациенты будут проинформированы о побочных эффектах и/или побочных эффектах зеленого чая, при этом безопасность и переносимость будут контролироваться путем сообщения о возникновении любых побочных эффектов и/или побочных эффектов, таких как проблемы с печенью, пожелтение цвета кожи или белый цвет. глаз или боли в желудке. В течение периода исследования за участниками будут наблюдать каждые 2 недели посредством посещений клиники и по телефону, чтобы обеспечить соблюдение режима лечения, а также отслеживать возникновение любых побочных/нежелательных эффектов и информировать пациентов о том, кто с ними должен справиться.