Efeito do chá verde em pediatria obesa com pré-diabetes

O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e eficácia do chá verde em pediatria obesa com pré-diabetes versus a terapia isolada com metformina que é administrada a esses pacientes. O resultado primário é combater a resistência à insulina nesses pacientes para prevenir a deterioração do pré-diabetes para diabetes tipo 2. A avaliação do efeito na resistência à insulina usando o modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (níveis HOMA-IR), bem como o efeito nos níveis de glicose no sangue e hemoglobina glicada. O outro resultado primário é observar o efeito da intervenção no perfil lipídico, leptina e adiponectina. O resultado secundário é determinar o efeito do chá verde nos marcadores oxidativos e inflamatórios e avaliar sua segurança e eficácia. O desenho do estudo é um ensaio clínico intervencionista prospectivo, paralelo, randomizado, aberto e controlado, que será conduzido na unidade de endocrinologia infantil do hospital El-Demerdash. Os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão informados sobre o protocolo do estudo e deverão assinar um consentimento informado por escrito. Os critérios de inclusão são: crianças com idade entre 10 e 18 anos, cujo HOMA-IR >2,5, IMC >= percentil 95 e não tenham sensibilidade ao chá verde e estejam dispostos a assinar o consentimento informado. Serão excluídos pacientes que apresentem causas de obesidade endógena e aqueles que apresentem quaisquer outras comorbidades. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente por randomização simples para o Grupo 1 (grupo controle): Consiste em 45 pacientes que receberão sua terapia convencional, que é Metformina 500 mg comprimidos revestidos por película (Glucophage).

Grupo 2 (Grupo Intervencionista): Consiste em 45 pacientes que receberão Chá Verde 300 mg (Chá Verde 300 mg comprimidos revestidos por película Mepaco Egypt) três vezes ao dia + Metformina 500 mg comprimidos revestidos por película (Glucophage). No início do estudo, os seguintes parâmetros serão coletados durante a entrevista dos pacientes e nos prontuários dos pacientes: Dados demográficos como idade, sexo, peso e altura (IMC), histórico familiar, histórico médico, histórico de medicação. Funções da tireoide (TSH/T3): para descartar quaisquer outras causas endócrinas de obesidade. Níveis de cortisol (manhã e tarde): para descartar quaisquer outras causas endócrinas de obesidade. As seguintes medições laboratoriais serão testadas no início e no final do estudo (4 meses): hemograma completo, glicemia de jejum e glicemia pós-prandial, insulina plasmática em jejum, avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina, avaliação do modelo homeostático para β- função celular, perfil lipídico, leptina, adiponectina, malondialdeído, função hepática, função renal, proteína C reativa, fator nuclear kappa beta.

Os pacientes serão informados sobre os efeitos colaterais e/ou efeitos adversos do chá verde, onde a segurança e a tolerabilidade serão monitoradas relatando a incidência de qualquer efeito colateral e/ou efeito adverso, como problemas hepáticos, amarelecimento da cor da pele ou branco dos olhos ou dor de estômago. Os participantes serão acompanhados durante o período do estudo a cada 2 semanas por meio de visitas clínicas e por telefone, a fim de garantir a adesão, bem como monitorar a incidência de quaisquer efeitos colaterais/adversos e informar aos pacientes quem deve lidar com isso.