Vliv zeleného čaje na obézní pediatrie s prediabetem

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit bezpečnost a účinnost zeleného čaje u obézních pediatrů s prediabetem oproti samotné léčbě metforminem, která je těmto pacientům podávána. Primárním výsledkem je řešení inzulinové rezistence u těchto pacientů, aby se zabránilo zhoršení prediabetu na diabetes 2. typu. Hodnocení vlivu na inzulinovou rezistenci pomocí homeostatického modelového hodnocení inzulinové rezistence (hladiny HOMA-IR) a také vlivu na hladiny glukózy v krvi a glykovaného hemoglobinu. Dalším primárním výstupem je sledování účinku intervence na lipidový profil, leptin a adiponektin. Sekundárním výstupem je stanovení účinku zeleného čaje na oxidační a zánětlivé markery a vyhodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti. Design studie je prospektivní paralelní randomizovaná otevřená kontrolovaná intervenční klinická studie, která bude provedena na dětské endokrinologické jednotce nemocnice El-Demerdash. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou poučeni o protokolu studie a bude se od nich vyžadovat, aby podepsali písemný informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení jsou: děti, jejichž věk je mezi 10 a 18, jejichž HOMA-IR >2,5, BMI >= 95. percentil a nejsou citlivé na zelený čaj a jsou ochotné podepsat informovaný souhlas. Pacienti, kteří mají příčiny endogenní obezity, budou vyloučeni a ti, kteří mají jakékoli další komorbidní stavy. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleni jednoduchou randomizací do jedné ze skupin 1 (kontrolní skupina): Skládá se ze 45 pacientů, kteří dostanou svou konvenční terapii, kterou je metformin 500 mg potahované tablety (Glucophage).

Skupina 2 (intervenční skupina): Skládá se ze 45 pacientů, kteří budou dostávat zelený čaj 300 mg (zelený čaj 300 mg potahované tablety Mepaco Egypt) třikrát denně + metformin 500 mg potahované tablety (Glucophage). Na začátku budou během rozhovoru s pacienty a ze souborů pacientů shromážděny následující parametry: Demografické údaje jako věk, pohlaví, váha a výška (BMI), rodinná anamnéza, anamnéza, anamnéza léků. Funkce štítné žlázy (TSH/T3): k vyloučení jakýchkoli jiných endokrinních příčin obezity. Hladiny kortizolu (dopoledne a odpoledne): k vyloučení jakýchkoli jiných endokrinních příčin obezity. Následující laboratorní měření budou testována na začátku a na konci studie (4 měsíce): Kompletní krevní obraz, glykémie nalačno a postprandiální glykémie, plazmatický inzulín nalačno, hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence, hodnocení homeostatického modelu pro β- funkce buněk, lipidový profil, leptin, adiponektin, malondialdehyd, funkce jater, funkce ledvin, c-reaktivní protein, nukleární faktor kappa beta.

Pacienti budou poučeni o vedlejších účincích a/nebo nežádoucích účincích zeleného čaje, přičemž bezpečnost a snášenlivost bude sledována hlášením výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků a/nebo nežádoucích účinků, jako jsou problémy s játry, zežloutnutí barvy kůže nebo bílá bolesti očí nebo žaludku. Účastníci budou během období studie sledováni každé 2 týdny prostřednictvím návštěv na klinikách a telefonicky, aby byla zajištěna shoda, stejně jako sledování výskytu jakýchkoli vedlejších/nežádoucích účinků a informování pacientů, kdo s tím má zacházet.