A zöld tea hatása az elhízott gyermekekre prediabetesben

Ennek a kutatásnak a célja a zöld tea biztonságosságának és hatékonyságának értékelése elhízott, prediabetesben szenvedő gyermekgyógyászatban, szemben a csak metformin terápiával, amelyet ezeknek a betegeknek adnak. Az elsődleges eredmény ezen betegek inzulinrezisztenciájának kezelése, hogy megakadályozzák a prediabétesz 2-es típusú cukorbetegséggé való súlyosbodását. Az inzulinrezisztenciára gyakorolt ​​hatás értékelése az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelésével (HOMA-IR szint), valamint a vércukorszintre és a glikált hemoglobinra gyakorolt ​​hatás. A másik elsődleges eredmény a beavatkozás lipidprofilra, leptinre és adiponektinre gyakorolt ​​hatásának megfigyelése. A másodlagos eredmény a zöld tea oxidatív és gyulladásos markerekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása, valamint biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. A vizsgálati terv egy prospektív, párhuzamos randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollált intervenciós klinikai vizsgálat, amelyet az El-Demerdash kórház gyermek endokrinológiai osztályán fognak lefolytatni. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, tájékoztatást kapnak a vizsgálati protokollról, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk. A felvételi kritériumok a következők: 10 és 18 év közötti gyermekek, akiknek HOMA-IR értéke >2,5, BMI >= 95. percentilis, és nem érzékenyek a zöld teára, és hajlandóak beleegyezésüket aláírni. Azok a betegek, akiknél endogén elhízás áll fenn, kizárásra kerülnek, valamint azok, akiknek egyéb társbetegségük van. A felvételi kritériumoknak megfelelő összes beteget véletlenszerűen besorolják egyszerű randomizálással az 1. csoportba (kontrollcsoport): 45 betegből áll, akik a hagyományos terápiát kapják, amely a Metformin 500 mg filmtabletta (Glucophage).

2. csoport (Intervenciós csoport): 45 betegből áll, akik 300 mg zöld teát (300 mg zöld tea Mepaco Egypt filmtablettát) kapnak naponta háromszor + 500 mg Metformin filmtablettát (Glucophage). Kiinduláskor a következő paramétereket gyűjtik össze a betegek interjúja során és a betegek aktáiból: Demográfiai adatok, például életkor, nem, testsúly és magasság (BMI), családi anamnézis, kórtörténet, gyógyszeres kezelés. Pajzsmirigy funkciók (TSH/T3): az elhízás egyéb endokrin okainak kizárása. Kortizolszint (délelőtt és délután): az elhízás egyéb endokrin okainak kizárása. A következő laboratóriumi méréseket tesztelik a kiinduláskor és a vizsgálat végén (4 hónap): Teljes vérkép, éhomi vércukor és étkezés utáni vércukorszint, éhomi plazma inzulin, inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése, β- homeosztatikus modell értékelése sejtműködés, lipidprofil, leptin, adiponektin, malondialdehid, májfunkciók, vesefunkciók, c-reaktív fehérje, nukleáris faktor kappa béta.

A betegeket felvilágosítják a zöld tea mellékhatásairól és/vagy káros hatásairól, ahol a biztonságosságot és a tolerálhatóságot figyelemmel kísérik az esetleges mellékhatások és/vagy nemkívánatos hatások, például májproblémák, bőrszín vagy fehérség sárgulása előfordulásának bejelentésével. a szem vagy a gyomorfájás. A résztvevőket a vizsgálati időszak alatt 2 hetente klinikai látogatásokon és telefonon követik nyomon, hogy biztosítsák a megfelelést, valamint figyelemmel kísérjék az esetleges mellékhatások előfordulását, és tájékoztassák a betegeket, hogy kik kezeljék.