Effetto del tè verde sui bambini obesi con prediabete

Lo scopo di questa ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia del tè verde nei bambini obesi con prediabete rispetto alla sola terapia con metformina somministrata a questi pazienti. L’obiettivo primario è contrastare la resistenza all’insulina in questi pazienti per prevenire il peggioramento del prediabete fino al diabete di tipo 2. La valutazione dell'effetto sulla resistenza all'insulina utilizzando il modello omeostatico per la resistenza all'insulina (livelli HOMA-IR), nonché l'effetto sui livelli di glucosio nel sangue e sull'emoglobina glicata. L'altro risultato primario è osservare l'effetto dell'intervento sul profilo lipidico, sulla leptina e sull'adiponectina. L'esito secondario è determinare l'effetto del tè verde sui marcatori ossidativi e infiammatori e valutarne la sicurezza e l'efficacia. Il disegno dello studio è uno studio clinico interventistico prospettico parallelo, randomizzato, controllato, in aperto, che sarà condotto presso l'unità di endocrinologia pediatrica dell'ospedale El-Demerdash. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno informati sul protocollo di studio e gli verrà richiesto di firmare un consenso informato scritto. I criteri di inclusione sono: bambini di età compresa tra 10 e 18 anni, con HOMA-IR > 2,5, BMI >= 95° percentile e non sensibili al tè verde e disposti a firmare il consenso informato. Saranno esclusi i pazienti che hanno cause di obesità endogena e quelli che hanno altre condizioni di comorbidità. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale mediante semplice randomizzazione nel Gruppo 1 (gruppo di controllo): composto da 45 pazienti che riceveranno la loro terapia convenzionale che è Metformina 500 mg compresse rivestite con film (Glucophage).

Gruppo 2 (gruppo interventistico): è composto da 45 pazienti che riceveranno tè verde 300 mg (tè verde 300 mg compresse rivestite con film Mepaco Egypt) tre volte al giorno + metformina 500 mg compresse rivestite con film (Glucophage). Al basale i seguenti parametri verranno raccolti durante il colloquio dei pazienti e dalle cartelle dei pazienti: dati demografici come età, sesso, peso e altezza (BMI), storia familiare, storia medica, storia dei farmaci. Funzioni tiroidee (TSH/T3): per escludere qualsiasi altra causa endocrina di obesità. Livelli di cortisolo (mattina e sera): per escludere qualsiasi altra causa endocrina di obesità. Le seguenti misurazioni di laboratorio saranno testate al basale e alla fine dello studio (4 mesi): quadro ematico completo, glicemia a digiuno e glicemia postprandiale, insulina plasmatica a digiuno, valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina, valutazione del modello omeostatico per β- funzione cellulare, profilo lipidico, leptina, adiponectina, malondialdeide, funzioni epatiche, funzioni renali, proteina c-reattiva, fattore nucleare kappa beta.

I pazienti verranno istruiti sugli effetti collaterali e/o avversi del tè verde, dove la sicurezza e la tollerabilità verranno monitorate segnalando l'incidenza di qualsiasi effetto collaterale e/o avverso come problemi al fegato, ingiallimento del colore della pelle o bianco degli occhi o mal di stomaco. I partecipanti saranno seguiti durante il periodo di studio ogni 2 settimane attraverso visite cliniche e telefonicamente al fine di garantire la conformità, nonché monitorare l'incidenza di eventuali effetti collaterali/avversi e informare i pazienti su chi gestirlo.