68Ga-FAPI-46 和 18F-FDG PET/CT 成像检测卵巢癌患者复发性肿瘤病变的评价
2024年1月20日 更新者：Feng-Yuan Liu, MD、Chang Gung Memorial Hospital
68Ga-FAPI-46 和 18F-FDG PET/CT 成像对治疗后 CA125 升高的卵巢癌患者复发性肿瘤病变的评估
一项在单一机构进行的前瞻性队列成像研究，旨在评估 68Ga-FAPI-46 和 18F-FDG PET/CT 成像检测治疗后完全缓解后 CA125 升高的卵巢癌患者的复发性肿瘤病变
研究概览
详细说明
卵巢癌是全球女性中第八大常见癌症，通常在晚期才被诊断出来。
血清癌抗原125（CA125）广泛用于卵巢癌。
CA125 水平升高可能会在临床明显复发之前 3 至 6 个月出现，18F-FDG PET/CT 可以改善大约一半患者的治疗。
然而。
18F-FDG PET/CT 可能会产生假阴性结果。
68Ga-FAPI-46 PET/CT 在此显示出潜力。
本研究旨在评估 68Ga-FAPI-46 和 18F-FDG PET/CT 对治疗后完全缓解后 CA125 升高的卵巢癌复发患者的诊断性能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng-Yuan Liu
- 电话号码：0975365782
- 邮箱：billliu@cgmh.org.tw
学习地点
-
-
-
Taoyuan City、台湾
- 招聘中
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
接触：
- Feng-Yuan Liu
- 电话号码：(+886)975365782
- 邮箱：billiu@cgmh.org.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的卵巢癌，治疗后完全缓解
- 年龄在30岁至80岁之间
- 血清 CA125 值升高至正常范围以上 (>35 U/mL) 或血清 CA125 值在正常范围内翻倍
- ECOG 体力状态为 0 或 1 级，如果确诊疾病复发愿意接受进一步治疗
- 愿意参加这项前瞻性研究并签署知情同意书
排除标准：
- 有其他恶性肿瘤病史的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 空腹指尖血糖水平高于 200 mg/dl 的患者
- 用于 68Ga-FAPI-46 或 18F-FDG 成像研究的静脉注射放射性药物溶液成分的已知过敏反应
- 经研究人员评估，无法静卧 30 分钟以接受 PET/CT 扫描的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga-FAPI ,PET/CT
注入 68Ga-FAPI，然后执行 PET/CT 扫描。
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静脉注射一剂量2 mCi 68Ga-FAPI-46
其他名称：
静脉注射1剂5-10mCi 18F-FDG
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合方案分析数据集中 68Ga-FAPI 和 18F-FDG PET/CT 对 PET/CT 成像一年后卵巢癌复发的诊断性能
大体时间：个人参与者需要 2 个月完成所有访问
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诊断性能定义为 ROC 曲线的 AUC 值（不同 PET/CT 成像评分范围为 1 至 4 时对 1-特异性的敏感性）。 癌症复发是通过 68Ga-FAPI-46 PET/CT 研究后一年内的病理或影像学证据来定义的。 |
个人参与者需要 2 个月完成所有访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：5年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从开始进一步治疗到根据妇科癌症组间 (GCIG) 指南评估的疾病进展或死亡的持续时间（月），该指南结合了 RECIST 1.1 和 CA125。
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5年
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总生存期 (OS)
大体时间：5年
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总生存期 (OS) 定义为从 68Ga-FAPI-46 PET/CT 研究到死亡的持续时间（月）。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月20日
首次发布 (实际的)
2024年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月20日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202102208A0
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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