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난소암 환자의 재발성 종양 병변을 검출하기 위한 68Ga-FAPI-46 및 18F-FDG PET/CT 영상 평가

2024년 1월 20일 업데이트: Feng-Yuan Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

치료 후 완전 반응에서 CA125 상승이 있는 난소암 환자의 재발성 종양 병변을 검출하기 위한 68Ga-FAPI-46 및 18F-FDG PET/CT 영상 평가

치료 후 완전 반응에서 CA125 상승이 있는 난소암 환자의 재발성 종양 병변을 탐지하기 위한 68Ga-FAPI-46 및 18F-FDG PET/CT 영상을 평가하기 위한 단일 기관의 전향적 코호트 영상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

난소암은 전 세계적으로 여성에게 8번째로 흔한 암이며 일반적으로 진행된 단계에서 진단됩니다. 혈청암 항원 125(CA125)는 난소암에 널리 사용됩니다. CA125 수준의 상승은 임상적으로 명백한 재발보다 3~6개월 정도 선행할 수 있으며, 18F-FDG PET/CT는 이러한 환자의 약 절반에서 관리 방식을 변경할 수 있습니다. 하지만. 18F-FDG PET/CT에서는 위음성 결과가 나올 수 있습니다. 68Ga-FAPI-46 PET/CT는 여기서 잠재력을 보여줍니다. 본 연구는 치료 후 완전관해에서 CA125 상승이 있는 환자의 난소암 재발에 대한 68Ga-FAPI-46 및 18F-FDG PET/CT의 진단 성능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan City, 대만
        • 모병
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 후 완전 반응을 보인 병리학적으로 입증된 난소암
  • 30~80세
  • 혈청 CA125 값이 정상 범위(>35 U/mL)보다 높거나 정상 범위 내에서 혈청 CA125 값이 두 배로 증가한 경우
  • ECOG 수행 상태 등급 0 또는 1이고 질병 재발이 확인되면 추가 치료를 받을 의향이 있음
  • 서명된 동의서로 이 전향적 연구에 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • 기타 악성종양의 병력이 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 공복 혈당치가 200 mg/dl 이상인 환자
  • 68Ga-FAPI-46 또는 18F-FDG 영상 연구를 위한 정맥 주사용 방사성 의약품 용액 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 연구자가 평가한 대로 PET/CT 스캔을 받기 위해 30분 동안 가만히 누워 있을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-FAPI, PET/CT
68Ga-FAPI를 주입한 후 PET/CT 스캔을 수행합니다.
진단 검사: 68Ga-FAPI-46
2mCi 68Ga-FAPI-46 1회 용량의 정맥 주사
다른 이름들:
  • 68Ga-섬유아세포 활성화 단백질 억제제
진단 검사: 18F-FDG
5-10mCi 18F-FDG 1회 정맥 주사
다른 이름들:
  • 18F-플루오로데옥시글루코스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜별 분석 데이터 세트에서 PET/CT 영상 촬영 1년 후 난소암 재발에 대한 68Ga-FAPI 및 18F-FDG PET/CT의 진단 성능
기간: 개별 참가자가 모든 방문을 완료하는 데 2개월

진단 성능은 ROC 곡선의 AUC 값(1~4 범위의 다양한 PET/CT 영상 점수에서 1-특이성에 대한 민감도)으로 정의됩니다.

암 재발은 68Ga-FAPI-46 PET/CT 연구 후 최대 1년까지 병리학적 또는 영상 증거로 정의됩니다.
개별 참가자가 모든 방문을 완료하는 데 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 5 년
무진행 생존기간(PFS)은 추가 치료 시작부터 RECIST 1.1과 CA125를 모두 포함하는 GCIG(부인과 암 그룹 간) 가이드라인에 의해 평가된 질병 진행 또는 사망까지의 기간(개월)으로 정의됩니다.
5 년
전체 생존(OS)
기간: 5 년
전체 생존(OS)은 68Ga-FAPI-46 PET/CT 연구부터 사망까지의 기간(개월)으로 정의됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202102208A0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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