Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-FAPI-46 ja 18F-FDG PET/CT-kuvantamisen arviointi toistuvien kasvainvaurioiden havaitsemiseksi munasarjasyöpäpotilailla

lauantai 20. tammikuuta 2024 päivittänyt: Feng-Yuan Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

68Ga-FAPI-46- ja 18F-FDG-PET/CT-kuvantamisen arviointi toistuvien kasvainvaurioiden havaitsemiseksi munasarjasyöpäpotilailla, joilla CA125-korkeus täydellisestä vasteesta hoidon jälkeen

Prospektiivinen kohorttikuvaustutkimus yhdessä laitoksessa 68Ga-FAPI-46- ja 18F-FDG-PET/CT-kuvauksen arvioimiseksi toistuvien kasvainleesioiden havaitsemiseksi munasarjasyöpäpotilailla, joiden CA125-arvo on kohonnut täydellisestä vasteesta hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä on kahdeksanneksi yleisin naisten syöpä maailmanlaajuisesti ja se diagnosoidaan yleensä pitkälle edenneessä vaiheessa. Seerumin syöpäantigeeniä 125 (CA125) käytetään laajalti munasarjasyövässä. CA125-tason nousu voi edeltää kliinisesti ilmeistä uusiutumista 3–6 kuukaudella, ja 18F-FDG PET/CT voi muuttaa hoitoa noin puolella näistä potilaista. Kuitenkin. 18F-FDG PET/CT voi antaa vääriä negatiivisia tuloksia. 68Ga-FAPI-46 PET/CT näyttää potentiaalin tässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 68Ga-FAPI-46:n ja 18F-FDG:n PET/CT:n diagnostista suorituskykyä munasarjasyövän uusiutumisen varalta potilailla, joilla on CA125-arvon nousu täydellisestä vasteesta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu munasarjasyöpä täydellisellä vasteella hoidon jälkeen
  • Ikä 30 ja 80 välillä
  • Seerumin CA125-arvon nousu normaalin alueen yläpuolelle (>35 U/ml) tai seerumin CA125-arvon kaksinkertaistuminen normaalin alueen sisällä
  • ECOG-suorituskyky luokka 0 tai 1 ja valmis saamaan lisähoitoa, jos taudin uusiutuminen varmistuu
  • Halukas osallistumaan tähän tulevaan tutkimukseen allekirjoitetulla suostumuslomakkeella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, joiden sormenpään paastoglukoositaso on yli 200 mg/dl
  • Tunnetut allergiset reaktiot 68Ga-FAPI-46- tai 18F-FDG-kuvantamistutkimuksia varten tarkoitettujen radiofarmaseuttisten liuosten komponenteille
  • Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan paikallaan 30 minuuttia saadakseen PET/CT-skannauksen tutkijoiden arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-FAPI, PET/CT
Pistä 68Ga-FAPI ja suorita sitten PET/CT-skannaus.
Diagnostinen testi: 68Ga-FAPI-46
Laskimonsisäinen injektio yksi 2 mCi 68Ga-FAPI-46:n annos
Muut nimet:
  • 68Ga-fibroblasteja aktivoivat proteiinin estäjät
Diagnostinen testi: 18F-FDG
Laskimonsisäinen injektio yhdellä annoksella 5-10mCi 18F-FDG
Muut nimet:
  • 18F-fluorideoksiglukoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-FAPI:n ja 18F-FDG:n PET/CT:n diagnostiset suoritukset munasarjasyövän uusiutumiseen vuoden kuluttua PET/CT-kuvauksesta protokollakohtaisessa analyysitietoaineistossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta yksittäisten osallistujien suorittaa kaikki vierailut

Diagnostinen suorituskyky määritellään ROC-käyrän AUC-arvona (herkkyys 1-spesifisyyttä vastaan ​​eri PET/CT-kuvauspisteissä vaihteli välillä 1-4).

Syövän uusiutuminen määritellään patologisen tai kuvantamisen perusteella enintään vuoden ajan 68Ga-FAPI-46 PET/CT-tutkimuksen jälkeen.
2 kuukautta yksittäisten osallistujien suorittaa kaikki vierailut

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään kestoksi (kuukausia) lisähoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, joka on arvioitu Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) -ohjeen mukaan, joka sisältää sekä RECIST 1.1:n että CA125:n, tai kuolemaan.
5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään kestona (kuukausina) 68Ga-FAPI-46 PET/CT-tutkimuksesta kuolemaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202102208A0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-FAPI-46

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa