Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 68Ga-FAPI-46 en 18F-FDG PET/CT-beeldvorming voor het detecteren van terugkerende tumorlaesies bij patiënten met eierstokkanker

20 januari 2024 bijgewerkt door: Feng-Yuan Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Evaluatie van 68Ga-FAPI-46 en 18F-FDG PET/CT-beeldvorming voor het detecteren van recidiverende tumorlaesies bij patiënten met eierstokkanker met CA125-verhoging door volledige respons na therapie

Een prospectief cohortbeeldvormingsonderzoek in één instelling ter evaluatie van 68Ga-FAPI-46 en 18F-FDG PET/CT-beeldvorming voor het detecteren van recidiverende tumorlaesies bij patiënten met eierstokkanker met CA125-verhoging ten opzichte van volledige respons na therapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eierstokkanker is wereldwijd de achtste meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en wordt meestal in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. Serumkankerantigeen 125 (CA125) wordt veel gebruikt bij eierstokkanker. Een verhoging van de CA125-waarden kan drie tot zes maanden voorafgaan aan een klinisch duidelijk recidief en 18F-FDG PET/CT kan de behandeling bij ongeveer de helft van deze patiënten wijzigen. Echter. 18F-FDG PET/CT kan vals-negatieve resultaten opleveren. 68Ga-FAPI-46 PET/CT toont hier potentieel. Deze studie is bedoeld om de diagnostische prestaties van 68Ga-FAPI-46 en 18F-FDG PET/CT voor recidief van eierstokkanker te beoordelen bij patiënten met CA125-verhoging na volledige respons na therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Werving
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen eierstokkanker met volledige respons na therapie
  • Leeftijd tussen 30 en 80 jaar
  • Verhoging van de serum CA125-waarde boven het normale bereik (>35 E/ml) of verdubbeling van de serum CA125-waarde binnen het normale bereik
  • ECOG-prestatiestatus graad 0 of 1 en bereid verdere therapie te ontvangen als terugkeer van de ziekte wordt bevestigd
  • Bereid om deel te nemen aan dit prospectieve onderzoek met een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met een nuchtere vingerprikglucosewaarde hoger dan 200 mg/dl
  • Bekende allergische reacties op componenten van de radiofarmaceutische oplossingen voor intraveneuze injectie voor beeldvormingsonderzoeken met 68Ga-FAPI-46 of 18F-FDG
  • Patiënten die niet in staat zijn om 30 minuten stil te liggen om de PET/CT-scan te ontvangen, zoals beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injecteer 68Ga-FAPI en voer vervolgens een PET/CT-scan uit.
Diagnostische toets: 68Ga-FAPI-46
Intraveneuze injectie van één dosering van 2 mCi 68Ga-FAPI-46
Andere namen:
  • 68Ga-fibroblast-activerende eiwitremmers
Diagnostische toets: 18F-FDG
Intraveneuze injectie van één dosis 5-10mCi 18F-FDG
Andere namen:
  • 18F-fluordeoxyglucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van 68Ga-FAPI en 18F-FDG PET/CT voor recidief van eierstokkanker na één jaar na PET/CT-beeldvorming in Per-Protocol Analysis Dataset
Tijdsspanne: 2 maanden voor individuele deelnemers om alle bezoeken af ​​te ronden

Diagnostische prestaties worden gedefinieerd als de AUC-waarde van de ROC-curve (gevoeligheid ten opzichte van 1-specificiteit bij verschillende PET/CT-beeldvormingsscores varieerde van 1 tot 4).

Herhaling van kanker wordt gedefinieerd door pathologisch of beeldvormend bewijsmateriaal tot één jaar na het 68Ga-FAPI-46 PET/CT-onderzoek.
2 maanden voor individuele deelnemers om alle bezoeken af ​​te ronden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de duur (maanden) vanaf het starten van verdere therapie tot ziekteprogressie beoordeeld door de Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG) richtlijn waarin zowel RECIST 1.1 als CA125 zijn opgenomen, of tot overlijden.
5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de duur (maanden) vanaf het 68Ga-FAPI-46 PET/CT-onderzoek tot het overlijden.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202102208A0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren