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Evaluación de imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI-46 y 18F-FDG para detectar lesiones tumorales recurrentes en pacientes con cáncer de ovario

20 de enero de 2024 actualizado por: Feng-Yuan Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Evaluación de imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI-46 y 18F-FDG para detectar lesiones tumorales recurrentes en pacientes con cáncer de ovario con elevación de CA125 a partir de una respuesta completa después de la terapia

Un estudio prospectivo de imágenes de cohorte en una sola institución para evaluar las imágenes PET/CT con 68Ga-FAPI-46 y 18F-FDG para detectar lesiones tumorales recurrentes en pacientes con cáncer de ovario con elevación de CA125 desde la respuesta completa después de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de ovario es el octavo cáncer más común en las mujeres en todo el mundo y generalmente se diagnostica en una etapa avanzada. El antígeno sérico del cáncer 125 (CA125) se utiliza ampliamente en el cáncer de ovario. Una elevación en los niveles de CA125 puede preceder a una recurrencia clínicamente aparente de 3 a 6 meses y la PET/TC con 18F-FDG puede modificar el tratamiento en aproximadamente la mitad de estos pacientes. Sin embargo. La PET/TC con 18F-FDG puede producir resultados falsos negativos. 68Ga-FAPI-46 PET/CT muestra potencial aquí. Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET/TC con 68Ga-FAPI-46 y 18F-FDG para la recurrencia del cáncer de ovario en pacientes con elevación de CA125 debido a una respuesta completa después de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feng-Yuan Liu
  • Número de teléfono: 0975365782
  • Correo electrónico: billliu@cgmh.org.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • Contacto:
          • Feng-Yuan Liu
          • Número de teléfono: (+886)975365782
          • Correo electrónico: billiu@cgmh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario patológicamente probado con respuesta completa después del tratamiento
  • Edad entre 30 y 80 años
  • Elevación del valor de CA125 sérico por encima del rango normal (>35 U/mL) o duplicación del valor de CA125 sérico dentro del rango normal
  • Estado funcional ECOG de grado 0 o 1 y dispuesto a recibir terapia adicional si se confirma la recurrencia de la enfermedad
  • Dispuesto a participar en este estudio prospectivo con un formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas.
  • Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con nivel de glucosa en ayunas por punción digital superior a 200 mg/dl
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes de las soluciones radiofarmacéuticas para inyección intravenosa para estudios de imágenes de 68Ga-FAPI-46 o 18F-FDG
  • Pacientes que no pueden permanecer quietos durante 30 minutos para recibir la exploración PET/CT según la evaluación de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-FAPI, PET/CT
Inyecte 68Ga-FAPI y luego realice una exploración PET/CT.
Prueba de diagnóstico: 68Ga-FAPI-46
Inyección intravenosa de una dosis de 2 mCi 68Ga-FAPI-46
Otros nombres:
  • Inhibidores de la proteína activadora de 68Ga-fibroblastos
Prueba de diagnóstico: 18F-FDG
Inyección intravenosa de una dosis de 5-10 mCi 18F-FDG
Otros nombres:
  • 18F-fluorodesoxiglucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimientos diagnósticos de PET/CT con 68Ga-FAPI y 18F-FDG para la recurrencia del cáncer de ovario después de un año a partir de imágenes PET/CT en un conjunto de datos de análisis por protocolo
Periodo de tiempo: 2 meses para que los participantes individuales completen todas las visitas

El rendimiento diagnóstico se define como el valor AUC de la curva ROC (la sensibilidad frente a 1 y la especificidad en diferentes puntuaciones de imágenes PET/CT oscilaron entre 1 y 4).

La recurrencia del cáncer se define por evidencia patológica o de imagen hasta un año después del estudio PET/CT con 68Ga-FAPI-46.
2 meses para que los participantes individuales completen todas las visitas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como la duración (meses) desde el inicio de una terapia adicional hasta la progresión de la enfermedad evaluada por la guía del Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) que incorpora RECIST 1.1 y CA125 o hasta la muerte.
5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia global (SG) se define como la duración (meses) desde el estudio PET/CT con 68Ga-FAPI-46 hasta la muerte.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202102208A0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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