Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 68Ga-FAPI-46 a 18F-FDG PET/CT zobrazení pro detekci recidivujících nádorových lézí u pacientek s rakovinou vaječníků

20. ledna 2024 aktualizováno: Feng-Yuan Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Hodnocení 68Ga-FAPI-46 a 18F-FDG PET/CT zobrazení pro detekci recidivujících nádorových lézí u pacientek s rakovinou vaječníků se zvýšením CA125 z kompletní odpovědi po terapii

Prospektivní kohortová zobrazovací studie v jedné instituci k vyhodnocení 68Ga-FAPI-46 a 18F-FDG PET/CT zobrazení pro detekci recidivujících nádorových lézí u pacientek s karcinomem vaječníků s elevací CA125 z kompletní odpovědi po terapii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina vaječníků je celosvětově osmým nejčastějším zhoubným nádorem u žen a obvykle je diagnostikována v pokročilém stadiu. Sérový rakovinný antigen 125 (CA125) je široce používán u rakoviny vaječníků. Zvýšení hladin CA125 může předcházet klinicky zjevné recidivě o 3 až 6 měsíců a 18F-FDG PET/CT může upravit léčbu přibližně u poloviny těchto pacientů. Nicméně. 18F-FDG PET/CT může poskytnout falešně negativní výsledky. Potenciál zde ukazuje 68Ga-FAPI-46 PET/CT. Tato studie má zhodnotit diagnostické výkony 68Ga-FAPI-46 a 18F-FDG PET/CT pro recidivu rakoviny vaječníků u pacientek s elevací CA125 z kompletní odpovědi po terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaný karcinom vaječníků s kompletní odpovědí po terapii
  • Věk mezi 30 a 80 lety
  • Zvýšení hodnoty CA125 v séru nad normální rozmezí (>35 U/ml) nebo zdvojnásobení hodnoty CA125 v séru v rámci normálního rozmezí
  • ECOG výkonnostní stav stupně 0 nebo 1 a je ochoten podstoupit další léčbu, pokud se potvrdí recidiva onemocnění
  • Ochota vstoupit do této prospektivní studie s podepsaným formulářem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou jiné malignity
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s hladinou glukózy z prstu nalačno vyšší než 200 mg/dl
  • Známé alergické reakce na složky radiofarmaceutických roztoků pro intravenózní injekci pro zobrazovací studie 68Ga-FAPI-46 nebo 18F-FDG
  • Pacienti, kteří nejsou schopni 30 minut klidně ležet, aby dostali PET/CT sken podle hodnocení vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-FAPI, PET/CT
Aplikujte 68Ga-FAPI a poté proveďte PET/CT sken.
Diagnostický test: 68Ga-FAPI-46
Intravenózní injekce jedné dávky 2 mCi 68Ga-FAPI-46
Ostatní jména:
  • Inhibitory proteinu aktivujícího 68Ga-fibroblasty
Diagnostický test: 18F-FDG
Intravenózní injekce jedné dávky 5-10 mCi 18F-FDG
Ostatní jména:
  • 18F-fluordeoxyglukóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické výkony 68Ga-FAPI a 18F-FDG PET/CT pro recidivu rakoviny vaječníků po jednom roce od zobrazení PET/CT v datovém souboru analýzy podle protokolu
Časové okno: 2 měsíce na to, aby jednotliví účastníci absolvovali všechny návštěvy

Diagnostický výkon je definován jako hodnota AUC křivky ROC (citlivost vůči 1-specifitě při různých skóre PET/CT zobrazení v rozmezí od 1 do 4).

Recidiva rakoviny je definována patologickými nebo zobrazovacími důkazy do jednoho roku po 68Ga-FAPI-46 PET/CT studii.
2 měsíce na to, aby jednotliví účastníci absolvovali všechny návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba (měsíce) od zahájení další léčby do progrese onemocnění hodnocená podle směrnice Gynecological Cancer Intergroup (GCIG), která zahrnuje jak RECIST 1.1, tak CA125, nebo do smrti.
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba (měsíce) od studie 68Ga-FAPI-46 PET/CT do smrti.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202102208A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-FAPI-46

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit