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卵巣がん患者の再発腫瘍病変を検出するための 68Ga-FAPI-46 および 18F-FDG PET/CT イメージングの評価

2024年1月20日 更新者：Feng-Yuan Liu, MD、Chang Gung Memorial Hospital

治療後に完全寛解から CA125 が上昇した卵巣がん患者における再発性腫瘍病変を検出するための 68Ga-FAPI-46 および 18F-FDG PET/CT イメージングの評価

治療後に完全寛解から CA125 が上昇した卵巣がん患者の再発腫瘍病変を検出するための 68Ga-FAPI-46 および 18F-FDG PET/CT 画像を評価する単一施設での前向きコホート画像研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

卵巣がんは、世界で8番目に多い女性のがんであり、通常は進行した段階で診断されます。 血清がん抗原 125 (CA125) は卵巣がんに広く使用されています。 CA125 レベルの上昇は、臨床的に明らかな再発の 3 ～ 6 か月前に起こる可能性があり、18F-FDG PET/CT によりこれらの患者の約半数の管理を変更できます。 しかし。 18F-FDG PET/CT では偽陰性結果が得られる場合があります。 68Ga-FAPI-46 PET/CT はここで可能性を示します。 この研究は、治療後に完全奏効から CA125 が上昇した患者における卵巣がん再発に対する 68Ga-FAPI-46 および 18F-FDG PET/CT の診断性能を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan City、台湾
        • 募集
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治療後に完全奏効が得られた病理学的に証明された卵巣がん
  • 30歳から80歳までの年齢
  • 正常範囲を超える血清CA125値の上昇（>35U/mL）、または正常範囲内の血清CA125値の2倍
  • ECOGパフォーマンスステータスグレード0または1であり、疾患の再発が確認された場合にはさらなる治療を受ける意欲がある
  • 署名されたインフォームドコンセントフォームとともにこの前向き研究に参加する意思がある

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍の病歴のある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者さん
  • 空腹時血糖値が200mg/dlを超える患者
  • 68Ga-FAPI-46 または 18F-FDG 画像研究用の静脈注射用放射性医薬品溶液の成分に対する既知のアレルギー反応
  • 研究者による評価で、PET/CTスキャンを受けるために30分間じっと横たわることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-FAPI、PET/CT
68Ga-FAPI を注入し、PET/CT スキャンを実行します。
診断テスト：68Ga-FAPI-46
2 mCi 68Ga-FAPI-46 の 1 回投与量の静脈内注射
他の名前：
  • 68Ga-線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤
診断テスト：18F-FDG
5～10mCi 18F-FDG 1回分の静脈内注射
他の名前：
  • 18F-フルオロデオキシグルコース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコール分析データセットにおける PET/CT イメージングから 1 年後の卵巣がん再発に対する 68Ga-FAPI および 18F-FDG PET/CT の診断性能
時間枠：個々の参加者がすべての訪問を完了するには 2 か月かかります

診断性能は、ROC 曲線の AUC 値 (1 ～ 4 の範囲の異なる PET/CT 画像スコアにおける 1 特異性に対する感度) として定義されます。

がん再発は、68Ga-FAPI-46 PET/CT検査後1年以内の病理学的証拠または画像証拠によって定義されます。
個々の参加者がすべての訪問を完了するには 2 か月かかります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
無増悪生存期間（PFS）は、さらなる治療の開始から、RECIST 1.1とCA125の両方を組み込んだGinematical Cancer Intergroup（GCIG）ガイドラインによって評価される疾患の進行、または死亡までの期間（月）として定義されます。
5年
全体的な生存 (OS)
時間枠：5年
全生存期間（OS）は、68Ga-FAPI-46 PET/CT 研究から死亡までの期間（月）として定義されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月20日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202102208A0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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