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Évaluation de l'imagerie TEP/CT au 68Ga-FAPI-46 et au 18F-FDG pour la détection des lésions tumorales récurrentes chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

20 janvier 2024 mis à jour par: Feng-Yuan Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Évaluation de l'imagerie TEP/CT au 68Ga-FAPI-46 et au 18F-FDG pour la détection des lésions tumorales récurrentes chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec une élévation du CA125 par rapport à la réponse complète après le traitement

Une étude prospective d'imagerie de cohorte dans un seul établissement pour évaluer l'imagerie TEP/CT au 68Ga-FAPI-46 et au 18F-FDG pour détecter les lésions tumorales récurrentes chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec une élévation du CA125 à partir d'une réponse complète après le traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'ovaire est le huitième cancer le plus répandu dans le monde chez les femmes et est généralement diagnostiqué à un stade avancé. L'antigène sérique du cancer 125 (CA125) est largement utilisé dans le cancer de l'ovaire. Une élévation des taux de CA125 peut précéder de 3 à 6 mois une récidive cliniquement apparente et la TEP/TDM au 18F-FDG peut modifier la prise en charge chez environ la moitié de ces patients. Cependant. La TEP/TDM au 18F-FDG peut donner des résultats faussement négatifs. La TEP/CT 68Ga-FAPI-46 montre ici du potentiel. Cette étude vise à évaluer les performances diagnostiques de la TEP/CT au 68Ga-FAPI-46 et au 18F-FDG pour la récidive du cancer de l'ovaire chez les patientes présentant une élévation du CA125 par rapport à une réponse complète après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan City, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'ovaire pathologiquement prouvé avec réponse complète après le traitement
  • Âge entre 30 et 80 ans
  • Élévation de la valeur sérique de CA125 au-dessus de la plage normale (> 35 U/mL) ou doublement de la valeur sérique de CA125 dans la plage normale
  • Statut de performance ECOG de grade 0 ou 1 et disposé à recevoir un traitement supplémentaire si la récidive de la maladie est confirmée
  • Disposé à participer à cette étude prospective avec un formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d’autres tumeurs malignes
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant une glycémie à jeun supérieure à 200 mg/dl
  • Réactions allergiques connues aux composants des solutions radiopharmaceutiques pour injection intraveineuse pour les études d'imagerie au 68Ga-FAPI-46 ou au 18F-FDG
  • Patients incapables de rester allongés pendant 30 minutes pour recevoir le TEP/CT, tel qu'évalué par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injectez 68Ga-FAPI, puis effectuez un scan PET/CT.
Test diagnostique: 68Ga-FAPI-46
Injection intraveineuse d'une dose de 2 mCi 68Ga-FAPI-46
Autres noms:
  • Inhibiteurs de la protéine activatrice des fibroblastes 68Ga
Test diagnostique: 18F-FDG
Injection intraveineuse d'une dose de 5-10 mCi 18F-FDG
Autres noms:
  • 18F-fluorodésoxyglucose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques de la TEP/CT au 68Ga-FAPI et au 18F-FDG pour la récidive du cancer de l'ovaire après un an d'imagerie TEP/CT dans l'ensemble de données d'analyse selon le protocole
Délai: 2 mois pour les participants individuels pour effectuer toutes les visites

La performance diagnostique est définie comme la valeur de l'ASC de la courbe ROC (la sensibilité par rapport à la spécificité 1 à différents scores d'imagerie TEP/CT variait de 1 à 4).

La récidive du cancer est définie par des preuves pathologiques ou d'imagerie jusqu'à un an après l'étude TEP/CT au 68Ga-FAPI-46.
2 mois pour les participants individuels pour effectuer toutes les visites

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: 5 années
La survie sans progression (SSP) est définie comme la durée (mois) depuis le début d'un traitement ultérieur jusqu'à la progression de la maladie évaluée par les lignes directrices du Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) qui intègrent à la fois RECIST 1.1 et CA125 ou jusqu'au décès.
5 années
Survie globale (OS)
Délai: 5 années
La survie globale (SG) est définie comme la durée (mois) depuis l'étude TEP/CT 68Ga-FAPI-46 jusqu'au décès.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2024

Première publication (Réel)

30 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202102208A0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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