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Avaliação de imagens PET/CT 68Ga-FAPI-46 e 18F-FDG para detecção de lesões tumorais recorrentes em pacientes com câncer de ovário

20 de janeiro de 2024 atualizado por: Feng-Yuan Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Avaliação de imagens PET/CT 68Ga-FAPI-46 e 18F-FDG para detecção de lesões tumorais recorrentes em pacientes com câncer de ovário com elevação de CA125 a partir da resposta completa após terapia

Um estudo prospectivo de imagem de coorte em uma única instituição para avaliar imagens PET/CT 68Ga-FAPI-46 e 18F-FDG para detectar lesões tumorais recorrentes em pacientes com câncer de ovário com elevação de CA125 a partir de resposta completa após terapia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de ovário é o oitavo câncer mais comum em mulheres no mundo e geralmente diagnosticado em estágio avançado. O antígeno sérico de câncer 125 (CA125) é amplamente utilizado no câncer de ovário. Uma elevação nos níveis de CA125 pode preceder uma recorrência clinicamente aparente em 3 a 6 meses e a PET/CT com 18F-FDG pode modificar o manejo em aproximadamente metade desses pacientes. No entanto. PET/CT com 18F-FDG pode produzir resultados falsos negativos. 68Ga-FAPI-46 PET/CT mostra potencial aqui. Este estudo visa avaliar o desempenho diagnóstico de 68Ga-FAPI-46 e 18F-FDG PET/CT para recorrência de câncer de ovário em pacientes com elevação de CA125 da resposta completa após a terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário patologicamente comprovado com resposta completa após terapia
  • Idade entre 30 e 80
  • Elevação do valor sérico de CA125 acima da faixa normal (>35 U/mL) ou duplicação do valor sérico de CA125 dentro da faixa normal
  • Status de desempenho ECOG de grau 0 ou 1 e disposto a receber terapia adicional se a recorrência da doença for confirmada
  • Disposto a entrar neste estudo prospectivo com formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de outras doenças malignas
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes com nível de glicemia digital em jejum superior a 200 mg/dl
  • Reações alérgicas conhecidas a componentes das soluções radiofarmacêuticas para injeção intravenosa para estudos de imagem 68Ga-FAPI-46 ou 18F-FDG
  • Pacientes que são incapazes de ficar parados por 30 minutos para receber o exame PET/CT conforme avaliado pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-FAPI ,PET/CT
Injetar 68Ga-FAPI e, em seguida, realizar PET/CT.
Teste de diagnostico: 68Ga-FAPI-46
Injeção intravenosa de uma dosagem de 2 mCi 68Ga-FAPI-46
Outros nomes:
  • Inibidores de proteínas ativadoras de fibroblastos 68Ga
Teste de diagnostico: 18F-FDG
Injeção intravenosa de uma dosagem de 5-10mCi 18F-FDG
Outros nomes:
  • 18F-fluorodesoxiglicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de 68Ga-FAPI e 18F-FDG PET/CT para recorrência de câncer de ovário após um ano de imagens PET/CT em conjunto de dados de análise por protocolo
Prazo: 2 meses para participantes individuais completarem todas as visitas

O desempenho diagnóstico é definido como o valor de AUC da curva ROC (a sensibilidade contra a especificidade 1 em diferentes pontuações de imagem PET/CT variou de 1 a 4).

A recorrência do câncer é definida por evidências patológicas ou de imagem até um ano após o estudo PET/CT 68Ga-FAPI-46.
2 meses para participantes individuais completarem todas as visitas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como a duração (meses) desde o início da terapia adicional até a progressão da doença avaliada pela diretriz do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) que incorpora RECIST 1.1 e CA125 ou até a morte.
5 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 5 anos
A sobrevida global (OS) é definida como a duração (meses) desde o estudo 68Ga-FAPI-46 PET/CT até a morte.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202102208A0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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