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Evaluierung der 68Ga-FAPI-46- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung zur Erkennung wiederkehrender Tumorläsionen bei Patientinnen mit Eierstockkrebs

20. Januar 2024 aktualisiert von: Feng-Yuan Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Bewertung der 68Ga-FAPI-46- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung zur Erkennung wiederkehrender Tumorläsionen bei Patientinnen mit Eierstockkrebs mit CA125-Erhöhung vom vollständigen Ansprechen nach der Therapie

Eine prospektive Kohorten-Bildgebungsstudie in einer einzigen Einrichtung zur Bewertung der 68Ga-FAPI-46- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung zur Erkennung wiederkehrender Tumorläsionen bei Patientinnen mit Eierstockkrebs mit CA125-Erhöhung vom vollständigen Ansprechen nach der Therapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs ist weltweit die achthäufigste Krebsart bei Frauen und wird meist erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Serumkrebsantigen 125 (CA125) wird häufig bei Eierstockkrebs eingesetzt. Eine Erhöhung der CA125-Spiegel kann einem klinisch erkennbaren Wiederauftreten 3 bis 6 Monate vorausgehen, und 18F-FDG-PET/CT kann die Behandlung bei etwa der Hälfte dieser Patienten verändern. Jedoch. 18F-FDG-PET/CT kann zu falsch negativen Ergebnissen führen. 68Ga-FAPI-46 PET/CT zeigt hier Potenzial. In dieser Studie sollen die diagnostischen Leistungen von 68Ga-FAPI-46 und 18F-FDG PET/CT für das Wiederauftreten von Eierstockkrebs bei Patienten mit CA125-Erhöhung gegenüber dem vollständigen Ansprechen nach der Therapie bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesener Eierstockkrebs mit vollständigem Ansprechen nach der Therapie
  • Alter zwischen 30 und 80
  • Erhöhung des Serum-CA125-Werts über den Normalbereich (>35 U/ml) oder Verdoppelung des Serum-CA125-Werts innerhalb des Normalbereichs
  • ECOG-Leistungsstatus Grad 0 oder 1 und bereit, eine weitere Therapie zu erhalten, wenn das Wiederauftreten der Krankheit bestätigt wird
  • Bereit, an dieser prospektiven Studie mit unterschriebener Einverständniserklärung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit einem nüchternen Blutzuckerspiegel aus der Fingerbeere von mehr als 200 mg/dl
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der radiopharmazeutischen Lösungen zur intravenösen Injektion für 68Ga-FAPI-46- oder 18F-FDG-Bildgebungsstudien
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, 30 Minuten lang still zu liegen, erhalten den von den Prüfärzten beurteilten PET/CT-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI, PET/CT
Injizieren Sie 68Ga-FAPI und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch.
Diagnosetest: 68Ga-FAPI-46
Intravenöse Injektion einer Dosis von 2 mCi 68Ga-FAPI-46
Andere Namen:
  • 68Ga-Fibroblasten-aktivierende Protein-Inhibitoren
Diagnosetest: 18F-FDG
Intravenöse Injektion einer Dosis von 5–10 mCi 18F-FDG
Andere Namen:
  • 18F-Fluordesoxyglucose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistungen der 68Ga-FAPI- und 18F-FDG-PET/CT für das Wiederauftreten von Eierstockkrebs nach einem Jahr anhand der PET/CT-Bildgebung im Per-Protocol-Analysedatensatz
Zeitfenster: 2 Monate für einzelne Teilnehmer, um alle Besuche abzuschließen

Die diagnostische Leistung wird als AUC-Wert der ROC-Kurve definiert (Sensitivität gegenüber 1-Spezifität bei verschiedenen PET/CT-Bildgebungswerten im Bereich von 1 bis 4).

Das Wiederauftreten von Krebs wird durch pathologische oder bildgebende Beweise bis zu einem Jahr nach der 68Ga-FAPI-46-PET/CT-Studie definiert.
2 Monate für einzelne Teilnehmer, um alle Besuche abzuschließen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Dauer (Monate) vom Beginn einer weiteren Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet durch die Richtlinie der Gynecological Cancer Intergroup (GCIG), die sowohl RECIST 1.1 als auch CA125 umfasst, oder bis zum Tod.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Dauer (Monate) von der 68Ga-FAPI-46-PET/CT-Studie bis zum Tod.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202102208A0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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