Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка 68Ga-FAPI-46 и 18F-FDG ПЭТ/КТ для выявления рецидивирующих опухолевых поражений у пациентов с раком яичников

20 января 2024 г. обновлено: Feng-Yuan Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Оценка 68Ga-FAPI-46 и 18F-FDG ПЭТ/КТ для выявления рецидивирующих опухолевых поражений у пациентов с раком яичников с повышением CA125 по сравнению с полным ответом после терапии

Проспективное когортное исследование визуализации в одном учреждении для оценки 68Ga-FAPI-46 и 18F-FDG ПЭТ/КТ для выявления рецидивирующих опухолевых поражений у пациенток с раком яичников с повышением CA125 после полного ответа после терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак яичников является восьмым по распространенности раком во всем мире у женщин и обычно диагностируется на поздней стадии. Сывороточный раковый антиген 125 (CA125) широко используется при раке яичников. Повышение уровней CA125 может предшествовать клинически очевидному рецидиву на 3–6 месяцев, а ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ может изменить лечение примерно у половины этих пациентов. Однако. ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ может давать ложноотрицательные результаты. 68Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ демонстрирует здесь потенциал. Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-46 и 18F-FDG при рецидиве рака яичников у пациенток с повышением CA125 после полного ответа после терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng-Yuan Liu
  • Номер телефона: 0975365782
  • Электронная почта: billliu@cgmh.org.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • Контакт:
          • Feng-Yuan Liu
          • Номер телефона: (+886)975365782
          • Электронная почта: billiu@cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически доказанный рак яичников с полным ответом на терапию
  • Возраст от 30 до 80
  • Повышение уровня СА125 в сыворотке выше нормального диапазона (>35 Ед/мл) или удвоение значения СА125 в сыворотке в пределах нормального диапазона.
  • Оценка работоспособности ECOG 0 или 1 и готовность получать дальнейшее лечение, если рецидив заболевания подтвердится.
  • Готов принять участие в этом проспективном исследовании с подписанной формой информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Пациенты с уровнем глюкозы в пальцах натощак выше 200 мг/дл.
  • Известные аллергические реакции на компоненты радиофармацевтических растворов для внутривенного введения при визуализирующих исследованиях 68Ga-FAPI-46 или 18F-ФДГ.
  • Пациенты, которые не могут лежать неподвижно в течение 30 минут для проведения ПЭТ/КТ по ​​оценке исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-FAPI, ПЭТ/КТ
Введите 68Ga-FAPI, а затем выполните сканирование ПЭТ/КТ.
Диагностический тест: 68Ga-ФАПИ-46
Внутривенное введение одной дозы 2 мКи 68Ga-FAPI-46.
Другие имена:
  • Ингибиторы белка, активирующего 68Ga-фибробласты
Диагностический тест: 18F-ФДГ
Внутривенное введение одной дозы 5–10 мКи 18F-ФДГ.
Другие имена:
  • 18F-фтордезоксиглюкоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические характеристики 68Ga-FAPI и 18F-FDG ПЭТ/КТ при рецидиве рака яичников через год по данным ПЭТ/КТ в наборе данных анализа по протоколу
Временное ограничение: 2 месяца для отдельных участников на завершение всех посещений

Диагностическая эффективность определяется как значение AUC кривой ROC (чувствительность к 1-специфичности при различных показателях ПЭТ/КТ варьировалась от 1 до 4).

Рецидив рака определяется патологоанатомическими или визуализирующими данными в течение одного года после 68Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ исследования.
2 месяца для отдельных участников на завершение всех посещений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как продолжительность (месяцы) от начала дальнейшей терапии до прогрессирования заболевания, оцененного в соответствии с руководством Межгрупповой группы по гинекологическому раку (GCIG), которое включает как RECIST 1.1, так и CA125, или до смерти.
5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как продолжительность (месяцы) от исследования 68Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ до смерти.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202102208A0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться