Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 68Ga-FAPI-46 och 18F-FDG PET/CT-avbildning för att upptäcka återkommande tumörskador hos patienter med äggstockscancer

20 januari 2024 uppdaterad av: Feng-Yuan Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Utvärdering av 68Ga-FAPI-46 och 18F-FDG PET/CT-avbildning för att upptäcka återkommande tumörlesioner hos patienter med ovariecancer med CA125-förhöjning från fullständigt svar efter terapi

En prospektiv kohortavbildningsstudie i en enda institution för att utvärdera 68Ga-FAPI-46 och 18F-FDG PET/CT-avbildning för att detektera återkommande tumörlesioner hos patienter med äggstockscancer med CA125-förhöjning från fullständigt svar efter terapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äggstockscancer är den åttonde vanligaste cancerformen i världen hos kvinnor och diagnostiseras vanligtvis i ett framskridet stadium. Serumcancerantigen 125 (CA125) används i stor utsträckning vid äggstockscancer. En höjning av CA125-nivåer kan föregå ett kliniskt uppenbart återfall med 3 till 6 månader och 18F-FDG PET/CT kan modifiera behandlingen hos ungefär hälften av dessa patienter. Dock. 18F-FDG PET/CT kan ge falskt negativa resultat. 68Ga-FAPI-46 PET/CT visar potential här. Denna studie ska bedöma de diagnostiska prestandan för 68Ga-FAPI-46 och 18F-FDG PET/CT för återfall av äggstockscancer hos patienter med CA125-förhöjning från fullständigt svar efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisad äggstockscancer med fullständigt svar efter terapi
  • Ålder mellan 30 och 80
  • Förhöjning av serum-CA125-värdet över det normala intervallet (>35 U/mL) eller fördubbling av serum-CA125-värdet inom det normala intervallet
  • ECOG prestationsstatus grad 0 eller 1 och villig att få ytterligare behandling om sjukdomsrecidiv bekräftas
  • Villig att delta i denna prospektiva studie med undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på annan malignitet
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter med fastande glukosnivåer högre än 200 mg/dl
  • Kända allergiska reaktioner på komponenter i de radiofarmaceutiska lösningarna för intravenös injektion för 68Ga-FAPI-46 eller 18F-FDG avbildningsstudier
  • Patienter som är oförmögna att ligga stilla i 30 minuter för att få PET/CT-skanningen som bedömts av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-FAPI ,PET/CT
Injicera 68Ga-FAPI och utför sedan PET/CT-skanning.
Diagnostiskt test: 68Ga-FAPI-46
Intravenös injektion av en dos av 2 mCi 68Ga-FAPI-46
Andra namn:
  • 68Ga-fibroblastaktiverande proteinhämmare
Diagnostiskt test: 18F-FDG
Intravenös injektion av en dos av 5-10mCi 18F-FDG
Andra namn:
  • 18F-fluordeoxiglukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiska prestanda för 68Ga-FAPI och 18F-FDG PET/CT för återfall av äggstockscancer efter ett år från PET/CT-avbildning i Per-Protocol Analysis Dataset
Tidsram: 2 månader för enskilda deltagare att genomföra alla besök

Diagnostisk prestanda definieras som AUC-värdet för ROC-kurvan (känslighet mot 1-specificitet vid olika PET/CT-avbildningspoäng varierade från 1 till 4).

Återfall i cancer definieras av patologiska bevis eller avbildningsbevis upp till ett år efter 68Ga-FAPI-46 PET/CT-studie.
2 månader för enskilda deltagare att genomföra alla besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som varaktigheten (månader) från initiering av ytterligare behandling till sjukdomsprogression bedömd av Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) riktlinjer som inkluderar både RECIST 1.1 och CA125 eller till döden.
5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Total överlevnad (OS) definieras som varaktigheten (månader) från 68Ga-FAPI-46 PET/CT-studien till döden.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202102208A0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på 68Ga-FAPI-46

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera