Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 68Ga-FAPI-46 og 18F-FDG PET/CT-billeddannelse til påvisning af tilbagevendende tumorlæsioner hos patienter med ovariecancer

20. januar 2024 opdateret af: Feng-Yuan Liu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Evaluering af 68Ga-FAPI-46 og 18F-FDG PET/CT-billeddannelse til påvisning af tilbagevendende tumorlæsioner hos patienter med ovariecancer med CA125-stigning fra fuldstændig respons efter terapi

En prospektiv kohorte-billeddannelsesundersøgelse i en enkelt institution til evaluering af 68Ga-FAPI-46 og 18F-FDG PET/CT-billeddannelse til påvisning af tilbagevendende tumorlæsioner hos patienter med ovariecancer med CA125-stigning fra komplet respons efter behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er den ottende hyppigste kræftsygdom på verdensplan hos kvinder og diagnosticeres normalt på et fremskredent stadium. Serumcancerantigen 125 (CA125) er meget udbredt til kræft i æggestokkene. En stigning i CA125-niveauer kan gå forud for et klinisk tilsyneladende recidiv med 3 til 6 måneder, og 18F-FDG PET/CT kan modificere behandlingen hos cirka halvdelen af ​​disse patienter. Imidlertid. 18F-FDG PET/CT kan give falsk negative resultater. 68Ga-FAPI-46 PET/CT viser potentiale her. Denne undersøgelse skal vurdere de diagnostiske præstationer af 68Ga-FAPI-46 og 18F-FDG PET/CT for recidiv af ovariecancer hos patienter med CA125-forhøjelse fra komplet respons efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret ovariecancer med fuldstændig respons efter behandling
  • Alder mellem 30 og 80
  • Forhøjelse af serum CA125-værdi over normalområdet (>35 U/mL) eller fordobling af serum-CA125-værdi inden for det normale område
  • ECOG præstationsstatus grad 0 eller 1 og villig til at modtage yderligere behandling, hvis sygdomsgentagelse bekræftes
  • Villig til at deltage i denne prospektive undersøgelse med underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anamnese med anden malignitet
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med et fastende glucoseniveau på over 200 mg/dl
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i de radiofarmaceutiske opløsninger til intravenøs injektion til 68Ga-FAPI-46 eller 18F-FDG billeddannelsesundersøgelser
  • Patienter, der ikke er i stand til at ligge stille i 30 minutter for at modtage PET/CT-scanningen som vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAPI,PET/CT
Injicer 68Ga-FAPI og udfør derefter PET/CT-scanning.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-46
Intravenøs injektion af en dosis på 2 mCi 68Ga-FAPI-46
Andre navne:
  • 68Ga-fibroblastaktiverende proteinhæmmere
Diagnostisk test: 18F-FDG
Intravenøs injektion af en dosis af 5-10mCi 18F-FDG
Andre navne:
  • 18F-fluordeoxyglucose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske præstationer af 68Ga-FAPI og 18F-FDG PET/CT for recidiv af ovariecancer efter et år fra PET/CT-billeddannelse i Per-Protocol Analysis Dataset
Tidsramme: 2 måneder for individuelle deltagere til at gennemføre alle besøg

Diagnostisk ydeevne er defineret som AUC-værdien af ​​ROC-kurven (følsomhed over for 1-specificitet ved forskellige PET/CT-billeddannelsesscore varierede fra 1 til 4).

Gentagelse af kræft er defineret af patologisk eller billeddannende beviser op til et år efter 68Ga-FAPI-46 PET/CT-studie.
2 måneder for individuelle deltagere til at gennemføre alle besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden (måneder) fra initiering af yderligere behandling til sygdomsprogression vurderet af Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) guideline, som inkorporerer både RECIST 1.1 og CA125 eller til døden.
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som varigheden (måneder) fra 68Ga-FAPI-46 PET/CT-studiet til døden.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202102208A0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI-46

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner